Para se preparar um teste que avalie a atividade de gamaglutamil- trasferase, é suficiente colocar o plasma do paciente em contato com gama-glutamil-p-nitroanilina e fazer uma única medida de absorbância.

Se o tampão TRIS disponível estiver na concentração de 1 mol/L, devem-se adicionar 185 mL desse tampão a 815 mL de água para se obter a concentração correta, desde que a densidade do tampão seja igual à da água.

Na situação mencionada, não são necessárias repetições da dosagem para validação estatística, pois não se trata de um estudo epidemiológico.

Deve ser feita uma curva de calibração realizando-se dosagens fotométricas de gama-glutamil-p-nitroanilina.

Caso o tampão preparado esteja em pH = 8,75, deve-se adicionar uma pequena quantidade de base para alcalinizar a solução até se obter o pH desejado.

Preparado bruto contendo Fator VIII, obtido de unidades de plasma provenientes de unidades de sangue total e/ou de unidades de plasmaferese, através de processo envolvendo congelamento, descongelamento e centrifugação a frio

Volume de plasma obtido em processo único de plasmaferese de um só doador, em sistema fechado, apirogênico, estéril e em recipiente único.

Volume resultante da mistura de número variável de unidades de plasma ou unidades de plasmaferese utilizado como matéria prima no processo de obtenção de hemoderivados

Produto estéril e apirogênico envasado em um único ciclo de enchimento asséptico, em frascos definitivos e hermeticamente fechados.

Solução estéril e apirogênica, obtida a partir do produto concentrado a granel, acondicionada em recipiente único e devidamente identificada.

1, apenas

1 e 2, apenas.

2, 3 e 4, apenas.

1 e 3, apenas.

1, 2, 3 e 4.

uma infra-estrutura apropriada ou setor de qualidade, englobando a estrutura organizacional, os procedimentos e os processos de produção.

os medicamentos não serem projetados e desenvolvidos, considerando a necessidade do cumprimento das BPF / BPL

as responsabilidades gerenciais não estarem claramente especificadas na descrição de cargos e funções

a legislação não especifica dos elementos básicos, ficando a cargo da empresa identificá-los.

Apenas I

Apenas I e II

Apenas II e III

I, II e III