Questões de Concurso
Sobre equipamentos biomédicos em engenharia biomédica
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• Classe I: baixo risco. • Classe II: médio risco. • Classe III: alto risco. • Classe IV: máximo risco.
Considerando as classes de risco, analise as assertivas abaixo, assinalando V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) Os dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco I e II são sujeitos a registro, conforme a referida RDC.
( ) Os equipamentos, instrumentos e aparelhos destinados a propósitos como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento de uma doença ou para suporte ou manutenção da vida, dentre outras aplicações, são também denominados dispositivos médicos.
( ) Equipamentos especificamente destinados à limpeza, desinfecção ou esterilização de dispositivos médicos não são considerados dispositivos médicos.
( ) O software que comanda um dispositivo ou influencia o seu uso é classificado na mesma classe de risco desse dispositivo.
( ) Os dispositivos SaMD (Software as a Medical Device) são produtos ou aplicações que desempenham seus propósitos sem dependerem de um hardware de dispositivo médico, ou seja, são independentes de outros dispositivos e devem ser classificados quanto ao risco independentemente.
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do trecho acima.
( ) O estabelecimento de saúde deve registrar trimestralmente a execução das atividades de cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde.
( ) O estabelecimento de saúde deve manter disponíveis, a todos os profissionais envolvidos, os resultados da avaliação anual das atividades de gerenciamento.
( ) O estabelecimento de saúde deve possuir estrutura organizacional documentada, com as atividades de gerenciamento definidas em seu organograma.
( ) O estabelecimento de saúde deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade de suas tecnologias em saúde, excluídos saneantes e equipamentos gerais.
( ) O estabelecimento de saúde deve possuir uma sistemática de monitorização e gerenciamento de risco das tecnologias em saúde, visando à redução e minimização da ocorrência dos eventos adversos e a responsabilização dos envolvidos.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
Assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna do trecho acima.
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do trecho acima.
I. A Qualificação de Instalação (QI) limita-se à verificação da correta instalação dos equipamentos em relação a critérios pré-definidos.
II. Normalmente, a Qualificação de Operação (QO) segue a QI, mas dependendo da complexidade do equipamento, pode ser executada como uma combinação de Qualificação de Instalação/Operação (QIO).
III. A QO inclui apenas os testes para confirmar limites operacionais superiores e inferiores e/ou condições de "pior caso", sendo considerada sua conclusão bem-sucedida na medida que permitir a finalização dos procedimentos padrão de operação e limpeza, treinamento dos operadores e requisitos de manutenção preventiva.
IV. A Qualificação de Desempenho (QD) normalmente deve seguir a conclusão bem-sucedida da QI e QO, não sendo indicado realizá-la em conjunto com a QO ou com a validação de processos. A QD deve cobrir a faixa operacional pretendida para o processo, a menos que evidências documentadas das fases de desenvolvimento estejam disponíveis e confirmem as faixas operacionais.
V. A requalificação de equipamentos deve ser avaliada em uma frequência apropriada para confirmar que permanecem em um estado de controle. Quando a requalificação é necessária e realizada de acordo com um intervalo de tempo, este período deve ser justificado e os critérios de avaliação definidos.
Quais estão corretas?
A imagem apresenta um mecanismo de infusão, responsável pelo fluxo do fluido para o paciente:

Trata-se de um mecanismo de infusão do tipo:
A melhor proteção contra corrente de fuga é a isolação elétrica – uma consideração fundamental nos equipamentos eletromédicos. As normas são consideravelmente restritivas em relação à passagem de corrente elétrica pelo paciente.

O circuito é um exemplo de isolação:
( ) No setor elétrico hospitalar, é necessário um sistema de proteção confiável. Os Dispositivos de Proteção contra Surtos (DPS) devem ser instalados, a fim de proteger equipamentos e cargas importantes.
( ) Os Dispositivos de Proteção contra Surtos (DPS) atuam quando uma descarga atmosférica entra em contato com a instalação elétrica, causando pulsos de baixa-tensão, que é a causa mais frequente entre perdas de equipamentos eletrônicos.
( ) Seletividade é um atributo que uma instalação deve possuir, pois, caso ocorra um curto circuito ou falta de energia elétrica, deve-se atuar o dispositivo de proteção que estiver mais próximo da falta elétrica.
( ) A parte do circuito danificada fica inoperante sem que haja a necessidade de desativar os outros circuitos; assim, a seletividade permite selecionar a parte danificada, resultando em uma confiabilidade maior à instalação elétrica.
( ) A NBR 5410 fixa as condições desejáveis do projeto e instalação de um Sistema de Proteção Contra Descargas Atmosféricas (SPDA), visando à proteção de pessoas, estruturas metálicas, e das instalações elétrica no parâmetro físico.
A sequência está correta em
( ) A estimulação artificial cardíaca utiliza estímulos de natureza elétrica, que apresentam amplitude da ordem de milivolts (mV) e duração ou largura de pulso da ordem de milisegundos (ms).
( ) O desfibrilador é o instrumento capaz de fazer passar valores de corrente elétrica ao coração que está dessincronizado, o que acaba despolarizando o músculo cardíaco, permitindo uma contração coordenada.
( ) Para que ocorra a despolarização das células cardíacas durante uma fibrilação ventricular, pode-se empregar uma corrente externa ao tórax, desde que esta seja de suficiente intensidade.
( ) O coração é capaz de responder a um impulso elétrico vindo do meio interno, o nó sinusal; ou a um impulso elétrico vindo do meio externo, como o marcapasso, por exemplo.
( ) Recomenda-se uma descarga inicial de 1.000 Joules para adultos, sendo que tais valores devem ser gradativamente aumentados (de 200 a 300 Joules) em caso de insucesso na primeira tentativa.
A sequência está correta em