Questões de Concurso Comentadas sobre direito sanitário

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Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Provas: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Analista Jurídico | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Auditoria Interna | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Compras Nacionais e Internacionais | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Assessoria Administrativa | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Contabilidade | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Desenvolvimento de Pessoas | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Gestão de Riscos e Conformidade | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Inteligência de Mercado | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Logística Farmacêutica 2 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia de Automação e Controle | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia Elétrica | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia Mecânica | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Jornalismo | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia Ambiental | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia Civil |
Q3262333 Direito Sanitário
Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.
Alternativas
Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Provas: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Analista Jurídico | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Auditoria Interna | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Compras Nacionais e Internacionais | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Assessoria Administrativa | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Contabilidade | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Desenvolvimento de Pessoas | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Gestão de Riscos e Conformidade | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Inteligência de Mercado | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Logística Farmacêutica 2 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia de Automação e Controle | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia Elétrica | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia Mecânica | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Jornalismo | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia Ambiental | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia Civil |
Q3262332 Direito Sanitário
Tendo em vista as disposições da Lei Federal nº 10.205/2001 (Lei do Sangue), analise as afirmativas a seguir.

I. Há expressa vedação legal no que concerne à proibição de comercialização da coleta, processamento, estocagem e distribuição do sangue, componentes e hemoderivados; essa proibição, todavia, não engloba as atividades de transfusão de tais produtos.
II. Define-se hemoderivados como os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento físico-químico ou biotecnológico.
III. O processamento do sangue, componentes e hemoderivados, bem como o controle sorológico e imunoematológico, deverá ser exclusivamente da responsabilidade de profissional médico, vedadas tais atividades a farmacêuticos, biomédicos ou outros profissionais da área de saúde com nível universitário.

Está correto o que se afirma em
Alternativas
Q3262277 Direito Sanitário

Considerando a conduta ética dos profissionais da área de saúde, é correto afirmar que: 

Alternativas
Q3261984 Direito Sanitário
Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:
Alternativas
Q3261982 Direito Sanitário
Durante o processo de exportação de hemoderivados, a Hemobrás deverá adotar medidas que assegurem a qualidade e a segurança dos produtos comercializados internacionalmente. De acordo com a RDC nº 900/2024, assinale, a seguir, a responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde no contexto da exportação desses produtos. 
Alternativas
Q3261981 Direito Sanitário
Considere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelecidas pela RDC nº 900/2024, que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação, o procedimento que a empresa deverá adotar para garantir a liberação do lote para exportação é:
Alternativas
Q3261972 Direito Sanitário
O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO:
Alternativas
Q3261967 Direito Sanitário
A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:
Alternativas
Q3261715 Direito Sanitário
A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis. Sobre o disposto na referida normativa, analise as afirmativas a seguir.

I. A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.
II. O estado “off label” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
III. A referida Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, excluindo os medicamentos experimentais.

Está correto o que se afirma apenas em
Alternativas
Q3261707 Direito Sanitário
O texto e o fluxograma a seguir contextualizam a questão.


Leia-o atentamente. Os testes de esterilidade verificam a presença de bactérias e fungos em insumos, medicamentos e produtos para a saúde que requerem condição de esterilidade. Um resultado satisfatório indica ausência de contaminantes na amostra testada, mas sua validade para todo o lote depende da aplicação rigorosa das Boas Práticas de Fabricação (BPF) adotadas no processo produtivo. Segue um esquema do teste de esterilidade:


Q31_33.png (702×53)
Os meios de cultura utilizados no teste de esterilidade devem ser capazes de promover o crescimento de aeróbios, anaeróbios e fungos. Para avaliar a capacidade de promoção do crescimento microbiano, micro-organismos específicos devem ser inoculados com o objetivo de verificar o desenvolvimento no meio de cultura. Após o período de incubação, o crescimento do micro-organismo específico deve ser observado. Diante do exposto, e, ainda, considerando a RDC nº 222/2018, assinale a alternativa que corretamente descreve grupo, subgrupo e procedimento para descarte dos resíduos dos meios de cultura utilizados no teste mencionado.
Alternativas
Q3261704 Direito Sanitário
Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.
Alternativas
Q3261699 Direito Sanitário
Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:
Alternativas
Q3261692 Direito Sanitário
Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.
Alternativas
Q3261689 Direito Sanitário
Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:
Alternativas
Q3261686 Direito Sanitário
Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em
Alternativas
Q3261505 Direito Sanitário
A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA. 
Alternativas
Q3261503 Direito Sanitário
A Portaria de Consolidação nº 5/2017, Anexo IV, que dispõe sobre sangue, componentes e derivados – Título II, Capítulo I, Seção I, art. 27, afirma que: “compete ao coordenador do SINASAN definir a forma de utilização do plasma congelado excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistas ao atendimento de interesse nacional. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.
Alternativas
Q3261501 Direito Sanitário
A RDC nº 34/2014, estabelecida pela Anvisa, dispõe sobre as boas práticas no ciclo de sangue. Em relação a essa resolução, assinale a afirmativa INCORRETA.
Alternativas
Q3261367 Direito Sanitário
Em determinado estado, foi identificada uma grande desigualdade no acesso aos serviços de saúde entre as regiões mais desenvolvidas e aquelas de menor infraestrutura. Para resolver esse problema, a Secretaria Estadual de Saúde propôs um plano de ação. De acordo com os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS) previstos na Lei nº 8.080/1990, qual das medidas está mais alinhada aos fundamentos da equidade no SUS? 
Alternativas
Q3261362 Direito Sanitário
Em um município brasileiro, a gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) pretende realizar mudanças significativas na organização dos serviços de atenção primária. No entanto, um grupo de moradores questiona a falta de participação da comunidade no processo de decisão. De acordo com a Lei nº 8.142/1990, qual das alternativas apresenta a instância legalmente estabelecida para garantir a participação popular na gestão do SUS e a formulação de estratégias? 
Alternativas
Respostas
4861: A
4862: B
4863: A
4864: C
4865: D
4866: D
4867: C
4868: B
4869: A
4870: D
4871: D
4872: B
4873: C
4874: C
4875: A
4876: A
4877: A
4878: C
4879: A
4880: B