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Q551568

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551568 Farmácia

Do ponto de vista do controle de processo, a tendência das indústrias farmacêuticas é

Alternativas

ter o controle estatístico de processos on line, a melhoria contínua e o gerenciamento de riscos.

ter o controle de qualidade atuante no processo produtivo.

excluir a validação de processos do plano mestre de validação.

aumentar os controles manuais nos processos.

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Q551567

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Controle Físico-Químico ,

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551567 Farmácia

Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos, é correto afirmar:

Alternativas

Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo.

Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco.

O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto sob condições in vivo.

Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução.

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Q551566

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551566 Farmácia

É atribuição do Controle de Qualidade, segundo a RDC 210/ANVISA:

Alternativas

avaliar, manter e armazenar os padrões de referência dos ingredientes ativos farmacêuticos.

realizar as análises físico-químicas dos produtos acabados.

manter a qualificação dos equipamentos analíticos utilizados no laboratório de controle de qualidade.

As amostragens de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel e produtos terminados, por métodos aprovados e pessoal qualificado.

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Q551565

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551565 Farmácia

Em relação à validação analítica, é correto afirmar que

Alternativas

caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método.

na validação de limpeza é necessário apenas o parâmetro de limite de detecção para validar o método.

a robustez é um parâmetro facultativo nos ensaios de estabilidade.

a seletividade e a especificidade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz.

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Q551564

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Controle Físico-Químico ,

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551564 Farmácia

Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a média de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf é o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Contorole (LIC) e a média de dureza estabelecida é de 6,85Kgf, é correto afirmar que Imagem associada para resolução da questão

Imagem associada para resolução da questão

Alternativas

o processo é estável quanto ao controle estatístico.

o processo de fabricação não precisa de melhorias.

o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.

o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.

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