Questões Militares
Para csm
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De acordo com a RDC n° 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo e assinale a opção correta.
( ) Para petições de registro de medicamentos com IFA já registrado no país, petições de pós-registro de medicamento, bem como para registro de novas concentrações e novas formas farmacêuticas de IFA; deverão ser apresentados, no momento do protocolo, Estudos de Estabilidade de Longa Duração em andamento (com resultados de no mínimo 12 meses), acompanhados de Estudos de Estabilidade Acelerados concluídos.
( ) O Estudo de Estabilidade Acelerado concluído deve ser apresentado ainda que o Estudo de Estabilidade de Longa Duração já esteja finalizado.
( ) Os protocolos e relatórios de estabilidade e os dados brutos devem ser disponibilizados sempre que requisitados por autoridade sanitária competente.
( ) Os estudos de estabilidade devem ser realizados com o medicamento na embalagem proposta para comercialização, excluindo a embalagem secundária ou o envoltório intermediário.
( ) As amostras devem ser expostas a, no mínimo, 1,2 milhões de lux./horas e a uma energia de ultravioleta próxima de, no mínimo, 200 watt-horas/m² em um sistema devidamente qualificado, onde a exposição à fonte de luz das amostras deve ocorrer em conjunto com o sistema actinométrico químico ou com radiômetros/luxímetros qualificados.
CATEGORIAS I- Adsorventes II- Aglutinante III- Emulsificante IV- Desiizante V- Desintegrante
CARACTERÍSTICAS ( ) É usado em formas farmacêuticas sólidas para promover a redução em partículas menores, mais facilmente dispersíveis ou dissolúveis.
( ) É usado para promover e manter a dispersão de partículas finamente divididas de líquidos em um veículo no qual é imiscível.
( ) É capaz de manter outras moléculas sobre sua superfície por mecanismos físicos ou químicos.
( ) É empregado em formulação de comprimidos e cápsulas para melhorar as propriedades de fluxo da mistura dos pós.
( ) É a substância usada para promover a adesão das partículas do pó nos grânulos destinados à compressão.