Questões Militares Comentadas por alunos sobre farmácia hospitalar e comunitária em farmácia

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, as amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após o vencimento, exceto Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após o vencimento. Considere:

I – Os produtos terminados devem ser mantidos em suas embalagens primárias e armazenados sob as condições recomendadas.

II – Se o produto for embalado em embalagens grandes, excepcionalmente as amostras podem ser guardadas em recipientes menores com as mesmas características e armazenadas sob as condições recomendadas.

III – As amostras de substâncias ativas devem ser retidas por, pelo menos, dois anos após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem.

IV – As amostras de outras matérias-primas (excipientes), exceto solventes, gases e água, devem ser retidas pelo período de um ano após seu respectivo prazo de validade, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricante da matéria-prima.

V – As quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser suficientes para possibilitar que sejam realizadas, pelo menos, duas análises completas.

Assinale dentre as opções acima as que estão corretas:

Uma grande parte da discussão e da investigação científica tem sido dirigida recentemente ao problema da determinação da equivalência entre medicamentos de fabricantes concorrentes. Desta forma, torna-se importante que o farmacêutico conheça algumas definições/conceitos importantes. Logo, analise as alternativas abaixo e assinale o item correto.

I. Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm quantidades idênticas do mesmo fármaco, isto é, do mesmo sal ou éster da mesma molécula ativa em âmbito terapêutico, na mesma forma farmacêutica, mas não necessariamente contendo os mesmos excipientes, e que atendem aos mesmos critérios descritos nas farmacopeias ou a outros padrões de qualidade aplicáveis, relacionados a identidade, dosagem, pureza, incluindo a potência, e quando aplicável, a uniformidade de conteúdo, o tempo de desintegração e a velocidade de dissolução.

II. As alternativas farmacêuticas são medicamentos que contêm a mesma molécula ativa em âmbito terapêutico, ou seu precursor, mas não necessariamente na mesma quantidade, forma farmacêutica, sal ou éster.

III. Produtos farmacêuticos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas cujas velocidades e extensão da absorção não diferem significativamente entre si, quando administrados na mesma dose molar da molécula ativa sob condições experimentais similares, em dose única ou em doses múltiplas.

IV. Equivalente terapêutico indica equivalentes farmacêuticos que fornecem essencialmente mesmo efeito terapêutico quando administrados nos mesmos indivíduos e com regime terapêutico idêntico.

Conforme descrito no Capítulo 4, do Vol. I da Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, enumere a segunda coluna de acordo com a primeira e marque a alternativa correta:

1–Medicamento Intercambiável

2–Medicamento Genérico

3–Medicamento Similar

4–Medicamento Magistral

( ) É o medicamento equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

( ) É todo medicamento cuja prescrição pormenoriza a composição, a forma farmacêutica e a posologia. É preparado na farmácia, por um profissional farmacêutico habilitado ou sob sua supervisão direta.

( ) É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

( ) É o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.