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Q2260940

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260940 Farmácia

Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência

Alternativas

não poderão ser dispensados para soluções aquosas oftálmicas que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e apresentem formulação qualitativamente idêntica e quantitativamente similar em relação a todos excipientes presentes no medicamento comparador.

poderão ser dispensados para soluções aquosas de uso oral que apresentem formulação qualitativamente idêntica em relação a todos os excipientes e quantitativamente similar em relação aos excipientes do medicamento comparador que possuem impacto em aspectos da absorção do fármaco, como solubilidade, motilidade gastrointestinal, tempo de trânsito e permeabilidade intestinal, incluindo mecanismos de transporte.

não poderão ser dispensados para medicamentos inalatórios orais administrados via nebulizadores, bem como sprays e aerossóis nasais, sob a forma de soluções, para ação local, que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e apresentem formulação qualitativamente idêntica e quantitativamente similar em relação a todos excipientes presentes no medicamento comparado.

poderão ser dispensados para formas farmacêuticas de aplicação tópica destinados a efeitos sistêmicos, que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e que tenham os mesmos excipientes nas mesmas quantidades e mesmo comportamento físico-químico e microestrutural.

não poderão ser dispensados para soluções aquosas e oleosas de uso parenteral ou outras formas farmacêuticas que resultem em soluções antes da administração, que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e apresentem formulação qualitativamente idêntica e quantitativamente similar em relação a todos excipientes presentes no medicamento comparador.

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Q2260938

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260938 Farmácia

Assinale a alternativa que apresenta apenas ensaios considerados informativos para fins de Equivalência Farmacêutica.

Alternativas

Cor, odor, densidade e viscosidade.

Aspecto, densidade, valor do peso específico.

Cor, odor e valor do volume médio.

Odor, valor do volume médio e valor do volume específico.

Aspecto, viscosidade e densidade.

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Q2260937

Farmácia Legislação em Farmácia ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260937 Farmácia

Assinale a alternativa que completa corretamente o texto a seguir.
No caso de medicamentos experimentais, a documentação dos lotes produzidos deve ser mantida por, pelo menos, _____ após a conclusão ou a descontinuação formal do último estudo clínico em que o lote tiver sido utilizado.

Alternativas

1 ano

2 anos

6 meses

5 anos

10 anos

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Q2260936

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260936 Farmácia

As instalações relacionadas aos processos de fabricação de medicamentos

Alternativas

devem, sempre que possível, ter acesso fácil e direto à manutenção.

não devem possuir ralos sifonados.

devem ser limpas e, quando for o caso, desinfetadas de acordo com procedimentos detalhados e escritos.

devem ser limpas e desinfetadas todos os meses, de acordo com procedimentos detalhados pela legislação vigente.

devem incluir, na área de fabricação, uma sala para pesagem de matérias-primas.

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Q2260935

Farmácia Legislação em Farmácia ,

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2023 - EsFCEx - Oficial - Farmácia |

Q2260935 Farmácia

Quando nos referimos às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, em relação à revisão da qualidade dos produtos, é correto afirmar que

Alternativas

devem, normalmente, ser conduzidas e documentadas anualmente.

não precisam incluir, obrigatoriamente, a revisão das embalagens.

devem incluir todos os medicamentos autorizados, com exceção dos produtos exclusivos de exportação.

a revisão dos lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações deve ser realizada a cada 3 meses.

apenas o fabricante do medicamento deve avaliar os resultados da revisão e decidir se uma ação corretiva e preventiva ou qualquer revalidação precisam ser realizadas, no âmbito do Sistema da Qualidade Farmacêutica.

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22: E

23: D

24: C

25: A

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