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Q2110966

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110966 Farmácia

Em relação aos parâmetros de validação analítica dos métodos usados para produtos farmacêuticos, é correto afirmar que

Alternativas

para métodos qualitativos e ensaios limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação.

nos testes estatísticos aplicados para o estabelecimento da linearidade do método, deve ser utilizado um nível de significância de 1%.

para o estabelecimento da linearidade do método, deve-se utilizar, no mínimo, 3 concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR), e as soluções preparadas devem ser testadas, no mínimo, em duplicata.

o efeito matriz deve ser determinado por meio da comparação entre os coeficientes de linearidade e seletividade das curvas de calibração construídas com a Substância Química Farmacopeica (SQF) do analito em solvente e com a amostra fortificada com a SQF do analito.

a seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

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Q2110965

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110965 Farmácia

Assinale a alternativa correta de acordo com a RDC nº 166 de 24.07.2017, que dispõe sobre a validação dos métodos analíticos.

Alternativas

Revalidação de método analítico é a repetição parcial ou total da validação de um método analítico para assegurar que este continua cumprindo os requisitos estabelecidos.

Substância química de referência farmacopeica é a substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, a qualidade, a pureza, o teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização.

Insumo farmacêutico é o insumo que, quando administrado a um paciente, atua como componente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença ou, ainda, afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.

Pureza cromatográfica refere-se à homogeneidade espectral de um pico cromatográfico, sendo que os critérios para concluir se existe homogeneidade espectral e os parâmetros adotados para o cálculo da pureza são definidos conforme previamente estabelecido para o software utilizado ou por meio de avaliação técnica cientificamente embasada.

Matriz composição é aquela que contém um número indefinido de substâncias não monitoradas, que não podem ser obtidas sem a presença do analito.

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Q2110957

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Legislação em Farmácia ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110957 Farmácia

Assinale a alternativa que apresenta a definição correta, de acordo com a RDC nº 658, de 30.03.2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Alternativas

Ação preventiva: medida adotada para se evitar que um desvio ou não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação proativa de riscos. Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou não conformidade.

Contaminação: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação e produção(re). Contaminação de embalagem e armazenamento não estão contemplados nesse conceito.

Contenção: verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação. O controle do ambiente ou dos equipamentos também pode ser considerado como parte do controle em processo.

Data de reteste: data estabelecida nas embalagens de medicamentos (usualmente em rótulos) até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente. Essa data é estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade à data de fabricação.

Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV): solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 50 mL ou superior. Estão incluídas nessa definição as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal.

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Q2092852

Farmácia Análises Clínicas , Imunologia Básica e Clínica ,

Ano: 2022 Banca: Instituto Consulplan Órgão: PM-RN Prova: Instituto Consulplan - 2022 - PM-RN - Farmacêutico - Análises Clínicas |

Q2092852 Farmácia

O teste de imunofluorescência é bastante utilizado no diagnóstico de laboratório para a pesquisa de anticorpos e, com anticorpos monoclonais, para a pesquisa de micro-organismos e seus componentes em espécimes clínicos. Sobre tal metodologia de análise, assinale afirmativa correta.

Alternativas

De uma forma geral, o teste baseia-se em uma reação química em que as proteínas do anticorpo permitem a formação de fragmentos moleculares, chamados de fluorocromos, por mecanismos de hidrólise.

Consiste na adição de espécies surfactantes de elevado rendimento quântico de fluorescência. Para o processo de excitação do fluocromo (marcador) deve-se utilizar luz com comprimento de onda superior ao máximo de emissão.

O método baseia-se na conjugação do fluorocromo com o anticorpo. Os fluorocromos são moléculas com cadeia reticulada e, raramente, apresentam insaturações. São exemplos: lisamina-rodamina B; vermelho Texas; e, ficoeritrina.

O teste de imunofluorescência direta é usado na pesquisa e localização de antígenos em células ou tecidos. Sua principal aplicação ocorre na imunocitoquímica, na demonstração de vários antígenos de células e tecidos, principalmente, nas doenças imunológicas renais e de pele.

A análise é realizada por quimioluminescência, usando cubetas com duas faces polidas. Para permitir a detecção, o material genético das células liga-se reversivelmente aos fluorocromos, formando fragmentos conjugados radicalares capazes de fluorescer na região do ultravioleta (200-800 nm).

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Q2092850

Farmácia Análises Clínicas , Parasitologia Básica e Clínica ,

Ano: 2022 Banca: Instituto Consulplan Órgão: PM-RN Prova: Instituto Consulplan - 2022 - PM-RN - Farmacêutico - Análises Clínicas |

Q2092850 Farmácia

“Método recomendado para a pesquisa de ovos de alguns helmintos; tem como objetivo correlacionar a produção de ovos com a carga parasitária das espécies Ascaris lumbricoides; Trichuris trichiura; ancilostomídeos (Ancylostoma duodenale e Necator americanus); e, Schistosoma mansoni.” A descrição corresponde ao Método de:

Alternativas

Jarlier.

Ritchie.

Kato-Katz.

Jendrassik-Gróf.

Grunwald-Giemsa.

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