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Q2110973

Farmácia Legislação em Farmácia , Código de Ética da Profissão Farmacêutica ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110973 Farmácia

Assinale a alternativa que apresenta tipos de sanções disciplinares previstas no Código de Ética Farmacêutico, de acordo com a lei.

Alternativas

Multa no valor de 3 a 5 salários-mínimos regionais.

Prisão domiciliar.

Advertência, com publicidade e sem registro no prontuário.

Multa elevada ao triplo, em caso de reincidência.

Suspensão de 3 meses a 1 ano.

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Q2110968

Farmácia Legislação em Farmácia ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110968 Farmácia

De acordo com a RDC nº 171 de 2017, que revisa a aplicabilidade da RDC nº 53, de 04.12.2015, para alterações pós-registro e os prazos para produtos já registrados, é correto afirmar que a Resolução

Alternativas

não se aplica a mudanças relacionadas ao método analítico de controle de qualidade ou estabilidade para testes de teor ou produtos de degradação do medicamento, que não sejam de implementação imediata, conforme norma de alterações pós-registro vigente.

não se aplica a mudanças relacionadas ao insumo farmacêutico ativo que não sejam de implementação imediata conforme norma de alterações pós-registro vigente.

se aplica a mudanças relacionadas à embalagem do medicamento, ao prazo de validade ou aos cuidados de conservação do medicamento para as quais são solicitados relatório de estudo de estabilidade de longa duração referente a 3 lotes do medicamento.

não se aplica a registro de novos, genéricos e similares.

se aplica a mudanças no processo de produção que sejam de implementação imediata, conforme norma de alterações pós-registro vigente.

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Q2110965

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110965 Farmácia

Assinale a alternativa correta de acordo com a RDC nº 166 de 24.07.2017, que dispõe sobre a validação dos métodos analíticos.

Alternativas

Revalidação de método analítico é a repetição parcial ou total da validação de um método analítico para assegurar que este continua cumprindo os requisitos estabelecidos.

Substância química de referência farmacopeica é a substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, a qualidade, a pureza, o teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização.

Insumo farmacêutico é o insumo que, quando administrado a um paciente, atua como componente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença ou, ainda, afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.

Pureza cromatográfica refere-se à homogeneidade espectral de um pico cromatográfico, sendo que os critérios para concluir se existe homogeneidade espectral e os parâmetros adotados para o cálculo da pureza são definidos conforme previamente estabelecido para o software utilizado ou por meio de avaliação técnica cientificamente embasada.

Matriz composição é aquela que contém um número indefinido de substâncias não monitoradas, que não podem ser obtidas sem a presença do analito.

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Q2110957

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Legislação em Farmácia ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110957 Farmácia

Assinale a alternativa que apresenta a definição correta, de acordo com a RDC nº 658, de 30.03.2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Alternativas

Ação preventiva: medida adotada para se evitar que um desvio ou não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação proativa de riscos. Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou não conformidade.

Contaminação: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação e produção(re). Contaminação de embalagem e armazenamento não estão contemplados nesse conceito.

Contenção: verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação. O controle do ambiente ou dos equipamentos também pode ser considerado como parte do controle em processo.

Data de reteste: data estabelecida nas embalagens de medicamentos (usualmente em rótulos) até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente. Essa data é estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade à data de fabricação.

Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV): solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 50 mL ou superior. Estão incluídas nessa definição as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal.

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Q2110954

Farmácia Legislação em Farmácia , Lei nº 13.021 de 2014 - Exercício e Fiscalização das Atividades Farmacêuticas ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110954 Farmácia

Em relação ao exercício profissional do farmacêutico, é correto afirmar:

Alternativas

o proprietário da farmácia poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.

o farmacêutico é obrigado a proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes internados, mas não de pacientes ambulatoriais, de natureza pública ou privada.

é vedado ao fiscal farmacêutico ser proprietário ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos, mas é permitido que seja responsável técnico de outros estabelecimentos farmacêuticos.

ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos à contratação de novo farmacêutico, no prazo máximo de 30 dias.

apenas as farmácias das UBS poderão dispor, para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica.

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