Questões da Prova Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia

As instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de instalação).

As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de projeto).

As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de operação).

Um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho).

Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do produto, ou se houver suspeita de desvio em determinado lote, deve ser levada em consideração a possibilidade de que outros lotes apresentem o mesmo problema e, portanto, esses devem ser verificados.

Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

Haja um procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

Os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos.

Categoria I – ensaios cuja finalidade é o doseamento do ativo do medicamento em estudo. Estão incluídos nessa categoria o teor e uniformidade de doses unitárias.

Categoria II – ensaios para quantificação de substâncias químicas presentes em menor quantidade nos medicamentos testados. Estão incluídos nessa categoria a identificação via análise cromatográfica e medidas de constantes físico-química.

Categoria III – testes de desempenho da formulação. Estão incluídos nessa categoria o perfil de dissolução e liberação do ativo.

Categoria IV – ensaios de identificação da substância ativa, não sendo necessária sua quantificação.

Centro de Equivalência Farmacêutica é o laboratório habilitado pela Anvisa que realiza os ensaios físico-químicos mínimos e, quando aplicáveis, microbiológicos ou biológicos mínimos dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, de pelo menos uma das formas farmacêuticas: sólidas, líquidas e semi-sólidas, responsabilizando-se técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes dos estudos, nos termos desta Resolução, sem prejuízo das atribuições do Patrocinador do Estudo.

Ensaios Informativos são ensaios analíticos preconizados na monografia individual ou nos métodos gerais de compêndios oficiais ou, ainda, em normas e regulamentos aprovados/referendados pela Anvisa, para os quais não exista especificação definida, cujos resultados não devem ser utilizados para fins de comparação entre os Medicamentos Teste e de Referência/Comparador no Estudo de Equivalência Farmacêutica. Para tais ensaios, o medicamento teste deve cumprir com suas próprias especificações.

Substância Química de Referência Caracterizada (SQT) é a substância ou mistura de substâncias estabelecidas e distribuídas por farmacopéias ou instituições públicas oficiais autorizadas, possuindo alto grau de pureza e uniformidade. São planejadas para uso em ensaios químicos e físicos, nos quais suas propriedades são comparadas com as dos produtos que estão sendo analisados.

Acessório é o complemento destinado a dosar, conduzir ou executar a administração da forma farmacêutica ao paciente. Comercializado dentro da embalagem secundária, junto com o medicamento e sem o contato direto com a forma farmacêutica

A petição de registro de nova concentração deverá estar acompanhada de justificativa técnica; relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, contendo os resultados de estudos clínicos de fase III e fase I e II, se aplicável; e plano de Farmacovigilância adequado à nova concentração, de acordo com a legislação específica vigente.

O registro de novas associações na forma de kit será permitido quando for farmacotecnicamente justificada a impossibilidade de se registrar uma associação em dose fixa em qualquer forma farmacêutica e houver claro benefício do kit para saúde pública.

A petição de registro de medicamento novo deverá estar acompanhada do relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, ensaios clínicos de fase I e II, quando aplicável, e estudos de fase III para cada indicação terapêutica, provando que associações com as mesmas doses dos IFAs tenham o mesmo benefício com riscos iguais ou menores quando comparados com uma associação com doses conhecidas.

A empresa poderá apresentar, excepcionalmente, o relatório de ensaios clínicos contendo estudos de fase II concluídos e estudos de fase III iniciados com vistas a requerer o registro de medicamento novo destinado à prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes, desde que seja demonstrada para ambos os casos como necessidade médica não atendida.