Segundo o Art. 17 da Resolução RDC Nº 17 de 16 de abril de 2010 que dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da ANVISA, a qualificação e a
validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:
De acordo com a RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 da ANVISA, que dispõe sobre as
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em seu Art. 11, um sistema de garantia
da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar os requisitos
abaixo, exceto:
Segundo a RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos
Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, em seu
ANEXO I, que aborda os requisitos para a validação parcial de métodos analíticos, os
ensaios submetidos à validação parcial são classificados em quatro categorias segundo
sua finalidade. Em relação ao assunto, identifique a alternativa incorreta:
No Artigo 2º, da Resolução-RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe
sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução
Comparativo, são citadas algumas definições. Assinale abaixo a alternativa que está
incorreta, segundo o que consta neste artigo.
Segundo a RDC nº60 de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os critérios
para a concessão renovação do registro de medicamentos (...) e dá outras providências,
a respeito dos requisitos específicos para o registro de medicamento novo, analise as
afirmativas abaixo e assinale a incorreta: