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Q970875

Farmácia Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970875 Farmácia

De acordo com a RDC n°17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação, sobre as instalações da indústria farmacêutica, é correto afirmar que:

Alternativas

as áreas destinadas à pesagem de matérias-primas devem, obrigatoriamente, estar localizadas no almoxarifado e não na área de produção, uma vez que exigem sistema de exaustão independente e adequado, que evite ocorrência de contaminação cruzada.

o laboratório de controle de qualidade deve estar localizado dentro da área de produção, de modo a garantir maior agilidade na análise e liberação dos produtos e, consequentemente, maior rapidez na produção.

instalações dedicadas à produção de medicamentos altamente sensibilizantes podem, em casos excepcionais, ser utilizadas para a produção de outros tipos de medicamentos, desde que sejam feitas as validações necessárias.

nas áreas de armazenamento, os locais de recebimento e expedição devem, obrigatoriamente, ser separados, considerando que, apenas a adoção de procedimentos apropriados não é suficiente para evitar misturas.

as áreas de produção não necessariamente precisam garantir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, uma vez que o racional do fluxo operacional pode ser estabelecido e explicado em documento aprovado pela Garantia da Qualidade.

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Q970874

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Controle Físico-Químico ,

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970874 Farmácia

O fluxo de pós é um dos parâmetros de maior importância no desenvolvimento de medicamentos sólidos. Dentre os ensaios a seguir, assinale aquele que NÃO é um método de avaliação da fluidez.

Alternativas

Ângulo de repouso.

Razão de Hausner.

índice de compressibilidade de Carr.

índice de ligação

Determinação em célula de cisalhamento.

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Q970873

Farmácia Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica ,

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970873 Farmácia

Os estudos de utilização de medicamentos (EUM) são ferramentas valiosas para observar o uso de fármacos através do tempo, identificar problemas potenciais associados a seu uso e avaliar os efeitos de intervenções reguladoras e educativas. Qual é o tipo de estudo relacionado ao EUM, segundo Storpirtis (2008)?

Alternativas

Relato de caso.

Séries de casos.

Estudo quantitativo.

Estudos de coortes.

Estudos ecológicos.

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Q970872

Farmácia Análises Clínicas , Hematologia Clínica ,

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970872 Farmácia

Com relação às caracterísitcas clínicas e laboratoriais da Leucemia Mielóide Aguda (LMA), é correto afirmar que:

Alternativas

exige a presença de 60% de blastos no sangue ou na medula óssea para diagnóstico.

os principais antígenos mielóides são: MPO, CD1, CD33 e CD117.

um achado útil no diagnóstico é a presença de corpúsculos de Auer.

a classificação é feita somente por morfologia, citogenética e citoquímica.

afeta todas as idades, mas sua incidência diminui com o decorrer do tempo (> 60 anos).

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Q970871

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970871 Farmácia

Sobre a validação de processos na indústria farmacêutica, é correto afirmar que:

Alternativas

a validação retrospectiva é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais.

requalificações ou validações periódicas devem ser sempre executadas nas datas programadas, não sendo possível a substituição pela a avaliação periódica dos dados e informações.

a validação deve ser conduzida no período de um ano, no qual devem ser produzidos e avaliados, no mínimo, três lotes consecutivos do medicamento em escala industrial.

a RDC n° 200/2017 exige a apresentação do relatório sumário de validação de processo de fabricação como um dos documentos a ser apresentado pela empresa para concessão de registro de medicamentos.

de acordo com a RDC n° 73/2017, nos casos em que for exigido protocolo de validação de processo para alterações pós-registro, as mudanças somente poderão ser implementadas após o peticionamento do relatório de validação na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e parecer favorável da Agência.

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