4 (elevado risco individual e elevado risco para a comunidade): classificação do MS que inclui agentes biológicos que representam grande ameaça para o ser humano e para os animais, implicando grande risco a quem os manipula, com grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro; não existem medidas preventivas e de tratamento atuais para esses agentes, mas existem estudos adiantados na área do tratamento.

5 (altíssimo risco individual e para a comunidade): classificação do MS que inclui agentes biológicos que representam grande ameaça para o ser humano e para os animais, implicando grande risco a quem os manipula, com grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro, não existindo medidas preventivas e de tratamento para esses agentes e que são mantidos em laboratórios de segurança máxima.

4 (moderado risco individual e limitado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que provocam infecções no homem ou nos animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado, e para os quais existem medidas terapêuticas e profiláticas eficazes. 

3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade): inclui os agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão por via respiratória e que causam patologias humanas ou animais, potencialmente letais, para as quais existem usualmente medidas de tratamento ou de prevenção. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa.

5 (baixo risco individual e para a comunidade): agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças no homem ou nos animais adultos sadios.

Inclusão de informação no folheto informativo ou na bula (para esclarecer pontos específicos das reações adversas, com recomendações para o tratamento destas); inclusão de novas informações para esclarecer a forma adequada de uso e administração do produto, de doses baixas, tratamentos alternativos ou uso concomitante com outro medicamento; informação necessária sobre esta nova introdução, ou ante a evidência de que as suspeitas eram infundadas ou da ausência de riscos para a saúde pública; todos os lotes retidos ou em quarentena (ou todo o produto) serão liberados.

Retenção de lotes do medicamento ou de todo o produto do mercado; quarentena; encerramento temporário, parcial ou total das atividades ou serviços; fechamento do estabelecimento farmacêutico.

Modificação da apresentação; mudanças na formulação; mudanças na composição; mudanças no armazenamento ou na forma de preparação.

Redução da dose recomendada; restrição das indicações terapêuticas; eliminação de uma ou mais indicações; introdução de novas reações adversas, contraindicações, advertências, precauções ou interações medicamentosas.

Restrição do nível de dispensação (restrição do medicamento a uso hospitalar; venda somente com receita médica; uso por determinados serviços; medicamentos de controle especial; programas de monitoramento intensivo ou de uso compassivo); restrição do nível de prescrição a determinadas especialidades; restrição de certas apresentações; mudanças na forma farmacêutica.