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Q2110957

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Legislação em Farmácia ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110957 Farmácia

Assinale a alternativa que apresenta a definição correta, de acordo com a RDC nº 658, de 30.03.2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Alternativas

Ação preventiva: medida adotada para se evitar que um desvio ou não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação proativa de riscos. Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou não conformidade.

Contaminação: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação e produção(re). Contaminação de embalagem e armazenamento não estão contemplados nesse conceito.

Contenção: verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação. O controle do ambiente ou dos equipamentos também pode ser considerado como parte do controle em processo.

Data de reteste: data estabelecida nas embalagens de medicamentos (usualmente em rótulos) até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente. Essa data é estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade à data de fabricação.

Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV): solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 50 mL ou superior. Estão incluídas nessa definição as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal.

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Q2110958

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica , Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110958 Farmácia

Em relação às áreas de produção de medicamentos, é correto afirmar que

Alternativas

as áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento do ar apropriadas aos produtos manipulados, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e filtração, às operações realizadas e ao ambiente externo.

as áreas de produção, armazenamento e controle de qualidade devem ser utilizadas como passagem por pessoal que trabalhe nessas áreas.

As áreas de produção devem ser pouco iluminadas, porque excesso de luz pode inativar alguns princípios ativos.

sempre que possível, o acesso para manutenção deve estar localizado próximo às áreas de fabricação.

os controles em processo não podem ser executados na área de produção, mesmo que não representem nenhum risco para essa atividade.

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Q2110959

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110959 Farmácia

Os ensaios submetidos à validação parcial de métodos analíticos são classificados em categorias segundo sua finalidade. Assinale a alternativa que relaciona corretamente o tipo de ensaio à sua categoria.

Alternativas

Ensaios de identificação da substância ativa em uma formulação e sua quantificação – Categoria IV.

Ensaios cuja finalidade é o doseamento do(s) ativo(s) do(s) medicamento(s) em estudo. Estão incIuídos nessa categoria: doseamento (teor) e uniformidade de doses unitárias. – Categoria I.

Ensaios cuja finalidade é o doseamento do(s) ativo(s) do(s) medicamento(s) em estudo. Estão incluídos nessa categoria: doseamento (teor) e uniformidade de doses unitárias – Categoria III.

Testes de desempenho (por exemplo: dissolução, perfil de dissolução, liberação do ativo). – Categoria V.

Ensaios para quantificação de substâncias químicas presentes em menor quantidade nos medicamentos testados. Estão incluídos nessa categoria: quantificação de impurezas e substâncias relacionadas – Categoria II.

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Q2110965

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110965 Farmácia

Assinale a alternativa correta de acordo com a RDC nº 166 de 24.07.2017, que dispõe sobre a validação dos métodos analíticos.

Alternativas

Revalidação de método analítico é a repetição parcial ou total da validação de um método analítico para assegurar que este continua cumprindo os requisitos estabelecidos.

Substância química de referência farmacopeica é a substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, a qualidade, a pureza, o teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização.

Insumo farmacêutico é o insumo que, quando administrado a um paciente, atua como componente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença ou, ainda, afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.

Pureza cromatográfica refere-se à homogeneidade espectral de um pico cromatográfico, sendo que os critérios para concluir se existe homogeneidade espectral e os parâmetros adotados para o cálculo da pureza são definidos conforme previamente estabelecido para o software utilizado ou por meio de avaliação técnica cientificamente embasada.

Matriz composição é aquela que contém um número indefinido de substâncias não monitoradas, que não podem ser obtidas sem a presença do analito.

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Q2110966

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110966 Farmácia

Em relação aos parâmetros de validação analítica dos métodos usados para produtos farmacêuticos, é correto afirmar que

Alternativas

para métodos qualitativos e ensaios limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação.

nos testes estatísticos aplicados para o estabelecimento da linearidade do método, deve ser utilizado um nível de significância de 1%.

para o estabelecimento da linearidade do método, deve-se utilizar, no mínimo, 3 concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR), e as soluções preparadas devem ser testadas, no mínimo, em duplicata.

o efeito matriz deve ser determinado por meio da comparação entre os coeficientes de linearidade e seletividade das curvas de calibração construídas com a Substância Química Farmacopeica (SQF) do analito em solvente e com a amostra fortificada com a SQF do analito.

a seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

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2: A

3: A

4: A

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