Questões de Concurso Militar EsSEx 2017 para Primeiro Tenente - Farmácia

De acordo com ANSEL, H. C et al. (2013), os injetáveis são preparações estéreis, livres de pirogênios, destinados à administração parenteral. Sobre métodos de esterilização e sua validação, julgue as afirmativas abaixo:

I – O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.

II – Um indicador biológico é uma preparação constituída de microrganismos específicos e resistentes a determinado processo de esterilização. Na esterilização por calor seco, são utilizados esporos de Bacillus subtilis.

III – O aumento da pressão de vapor no processo de esterilização por calor úmido proporciona a destruição dos microrganismos.

IV – O teste para detecção de endotoxinas usando o lisado de amebócitos de Limulus (LAL) é considerado mais sensível que o teste com coelhos.

V – A esterilização por óxido de etileno atua nas estruturas vitais das células microbianas, como a nucleoproteína cromossômica.

Sobre o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta:

I – O HMP é documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto.

II – O HMP é de responsabilidade da empresa fabricante do produto, que deverá preencher e anexar a documentação pertinente para cada processo de mudança pós-registro.

III – O HMP deve estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária quando requerido.

IV – O HMP deve conter informações, incluindo, todas as mudanças pós-registro de implementação imediata, com ou sem protocolo, bem como as que tiveram aprovação prévia da ANVISA.

V – Os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente, no mês do aniversário do registro do medicamento, somente quando efetuado alguma mudança pós-registro, e deverão ser referentes ao período de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, as amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após o vencimento, exceto Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após o vencimento. Considere:

I – Os produtos terminados devem ser mantidos em suas embalagens primárias e armazenados sob as condições recomendadas.

II – Se o produto for embalado em embalagens grandes, excepcionalmente as amostras podem ser guardadas em recipientes menores com as mesmas características e armazenadas sob as condições recomendadas.

III – As amostras de substâncias ativas devem ser retidas por, pelo menos, dois anos após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem.

IV – As amostras de outras matérias-primas (excipientes), exceto solventes, gases e água, devem ser retidas pelo período de um ano após seu respectivo prazo de validade, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricante da matéria-prima.

V – As quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser suficientes para possibilitar que sejam realizadas, pelo menos, duas análises completas.

Assinale dentre as opções acima as que estão corretas: