Questões de Concurso Militar EsSEx 2017 para Primeiro Tenente - Farmácia

De acordo com ANSEL, H. C et al. (2013), os injetáveis são preparações estéreis, livres de pirogênios, destinados à administração parenteral. Sobre métodos de esterilização e sua validação, julgue as afirmativas abaixo:

I – O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.

II – Um indicador biológico é uma preparação constituída de microrganismos específicos e resistentes a determinado processo de esterilização. Na esterilização por calor seco, são utilizados esporos de Bacillus subtilis.

III – O aumento da pressão de vapor no processo de esterilização por calor úmido proporciona a destruição dos microrganismos.

IV – O teste para detecção de endotoxinas usando o lisado de amebócitos de Limulus (LAL) é considerado mais sensível que o teste com coelhos.

V – A esterilização por óxido de etileno atua nas estruturas vitais das células microbianas, como a nucleoproteína cromossômica.

A contaminação microbiana de um produto pode acarretar alterações em suas propriedades físicas e químicas e ainda caracteriza risco de infecção para o usuário. Em relação a esse tema, a Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, preconiza a realização de Ensaios Microbiológicos para produtos não estéreis. Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I – O teste de contagem do número total de microrganismos mesófilos é aplicado para determinar se o produto satisfaz às exigências microbiológicas farmacopeicas. Consiste na contagem da população de microrganismos que apresentam crescimento visível, em até 5 dias, em Ágar caseína-soja a 32, 5 ºC +/- 2,5 ºC e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 ºC +/- 2,5 ºC .

II – A preparação de produtos hidrossolúveis para o teste de contagem, é realizada com 10 mL da mistura da amostra para 90 mL de solução tampão cloreto de sódio-peptona – pH 7,0, ou solução tampão fosfato – pH 7,2, Caldo Caseína-soja, ou outro diluente adequado. Se necessário, ajustar o pH para 6,0 a 8,0 com solução HCl 0,1 M ou NaOH 0,1 M.

III – A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de microrganismos específicos em meios ricos, como o Ágar caseína-soja. Métodos automatizados podem ser utilizados desde que sua equivalência ao método farmacopeico tenha sido devidamente validado.

IV – Para a pesquisa de Salmonella, após a amostra ter sido preparada e pré-incubada durante 18 a 24 horas em caldo caseína-soja, é realizada a seleção em Caldo Enriquecimento Salmonella Rappaport Vassiliadis (18 a 24 horas), e finalmente é realizada a subcultura em placa contendo Ágar Xilose Lisina Desoxicolato (18 a 48 horas).

V – Para a pesquisa de Staphylococcus aureus, após a amostra ter sido preparada e pré-incubada durante 18 a 24 horas em caldo caseína-soja, é realizada a seleção em Caldo Sal Manitol (18 a 24 horas), e finalmente é realizada a subcultura em placa contendo Ágar Sangue de carneiro (18 a 48 horas).

Sobre o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta:

I – O HMP é documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto.

II – O HMP é de responsabilidade da empresa fabricante do produto, que deverá preencher e anexar a documentação pertinente para cada processo de mudança pós-registro.

III – O HMP deve estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária quando requerido.

IV – O HMP deve conter informações, incluindo, todas as mudanças pós-registro de implementação imediata, com ou sem protocolo, bem como as que tiveram aprovação prévia da ANVISA.

V – Os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente, no mês do aniversário do registro do medicamento, somente quando efetuado alguma mudança pós-registro, e deverão ser referentes ao período de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.