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Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
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Q1009381

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2016 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q1009381 Farmácia

Na Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados aos ensaios de Equivalência Farmacêutica, Dissolução, Biodisponibilidade e Bioequivalência aplicáveis a medicamentos. Analise as alternativas abaixo e assinale a opção incorreta:

Alternativas

A Equivalência Farmacêutica e a Bioequivalência são critérios aplicáveis a medicamentos genéricos e similares.

Equivalentes Farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, mesma forma farmacêutica e via de administração e são idênticos em relação à potência ou concentração.

A Biodisponibilidade Absoluta (BDA) aplica-se a medicamentos inovadores que são desenvolvidos como formas farmacêuticas para administração por vias extravasculares.

A Equivalência Farmacêutica corresponde à comprovação de que dois medicamentos são equivalentes em relação aos resultados dos testes in vivo.

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Q1009403

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2016 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q1009403 Farmácia

Segundo a Resolução RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, as instalações de uma indústria farmacêutica devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas. O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. Referente a área de produção de uma indústria farmacêutica, nos Art. 125 à Art. 130, assinale a afirmativa incorreta:

Alternativas

Devem ser utilizadas instalações segregadas e dedicadas para a produção de determinados medicamentos, tais como certas preparações biológicas (ex. microorganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex. penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados beta-lactâmicos), de forma a minimizar o risco de danos graves à saúde devido à contaminação cruzada.

Quando forem produzidos medicamentos altamente ativos ou altamente sensibilizantes devem ser utilizados sistemas adequados de tratamento do ar externo captado.

As instalações físicas devem estar dispostas, segundo o fluxo operacional contínuo, de forma a permitir que a produção corresponda à sequência das operações de produção e aos níveis exigidos de limpeza.

Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais de embalagem primários, os produtos intermediários ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfícies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza, que permita a desinfecção e não libere partículas.

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Q1009405

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Controle Físico-Químico , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2016 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q1009405 Farmácia

No Capítulo 6, da Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, são descritas as classificações dos recipientes de vidro utilizados para medicamentos e correlatos. Assinale a alternativa abaixo cuja destinação/aplicação está incorreta em relação ao tipo de vidro.

Alternativas

Vidro neutro do tipo borossilicato, não alcalino, de alta resistência térmica, mecânica e hidrolítica, com alcalinidade de até 1,0 mL de H₂SO₄ 0,01 M (ensaio em frasco de vidro moído), é destinado ao acondicionamento de medicamentos; para aplicação intravascular e uso parenteral.

Vidro alcalino do tipo sódico / cálcico, de resistência hidrolítica baixa e alta alcalinidade, de no máximo 15 mL de H₂SO₄ 0,01 M (ensaio em frasco de vidro moído), é indicado ao acondicionamento de produtos parenterais.

Vidro alcalino do tipo sódico / cálcico, de resistência hidrolítica média, porém com boa resistência mecânica, sem qualquer tratamento superficial, com alcalinidade máxima de 8,5 mL de H₂SO₄ 0,01 M (ensaio em frasco de vidro moído), é destinado ao acondicionamento de soluções de uso tópico e oral; podendo ser utilizado para soluções parenterais, quando aprovado por ensaios de estabilidade.

Vidro alcalino do tipo sódico / cálcico, de resistência hidrolítica elevada, de modo que sua alcalinidade seja no máximo 0,7 mL de H₂SO₄ 0,01 M para frascos até 100 mL e 0,2 mL de H₂SO₄ 0,01 M para capacidade acima de 100 mL (ensaio em frasco de vidro inteiro), é destinado ao acondicionamento de soluções de uso parenteral; neutras e ácidas, que não tenham seu pH alterado.

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Q1009406

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2016 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q1009406 Farmácia

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais e também de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, formas farmacêuticas entre outros. Considerando os estudos de estabilidade preconizados pela Resolução nº 01, de 29 de julho de 2005, é correto afirmar que:

Alternativas

No estudo acelerado para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável), devem ser realizadas quatro análises nos primeiros seis meses. Para as demais provas duas análises, no momento zero e seis meses.

Estudo de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas, apresentar estudo no prazo de validade requerido comparativo ao momento zero.

Estudo de acompanhamento: a cada vinte e quatro meses deverão ser realizados todos os testes de um relatório de estudo de estabilidade, relatório este que deve ser disponibilizado no momento da inspeção.

Não é facultado utilizar modelos reduzidos de plano de estudo de estabilidade. Todo relatório de estudo de estabilidade, independente da forma farmacêutica, deve apresentar todas as informações ou justificativas técnicas de ausência.

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Q1009407

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2016 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q1009407 Farmácia

Segundo a RDC nº60 de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos (...) e dá outras providências, a respeito dos requisitos específicos para o registro de medicamento novo, analise as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

Alternativas

A petição de registro de nova concentração deverá estar acompanhada de justificativa técnica; relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, contendo os resultados de estudos clínicos de fase III e fase I e II, se aplicável; e plano de Farmacovigilância adequado à nova concentração, de acordo com a legislação específica vigente.

O registro de novas associações na forma de kit será permitido quando for farmacotecnicamente justificada a impossibilidade de se registrar uma associação em dose fixa em qualquer forma farmacêutica e houver claro benefício do kit para saúde pública.

A petição de registro de medicamento novo deverá estar acompanhada do relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, ensaios clínicos de fase I e II, quando aplicável, e estudos de fase III para cada indicação terapêutica, provando que associações com as mesmas doses dos IFAs tenham o mesmo benefício com riscos iguais ou menores quando comparados com uma associação com doses conhecidas.

A empresa poderá apresentar, excepcionalmente, o relatório de ensaios clínicos contendo estudos de fase II concluídos e estudos de fase III iniciados com vistas a requerer o registro de medicamento novo destinado à prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes, desde que seja demonstrada para ambos os casos como necessidade médica não atendida.

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1: D

2: B

3: B

4: B

5: C

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