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Q1009411

Farmácia Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2016 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q1009411 Farmácia

A Resolução – RDC/ANVISA Nº302 de 13 de outubro de 2005, dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos e tem como objetivo definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. Com relação a fase analítica dos processos operacionais no laboratório clínico e posto de coleta laboratorial, assinale a alternativa incorreta:

Alternativas

O laboratório clínico deve manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio.

O laboratório clínico deve possuir contrato formal de prestação destes serviços.

O laboratório clínico deve avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio.

O laboratório clínico deve dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.

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Q1009414

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2016 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q1009414 Farmácia

De acordo com a RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em seu Art. 11, um sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar os requisitos abaixo, exceto:

Alternativas

Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do produto, ou se houver suspeita de desvio em determinado lote, deve ser levada em consideração a possibilidade de que outros lotes apresentem o mesmo problema e, portanto, esses devem ser verificados.

Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

Haja um procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

Os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos.

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Q1009415

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2016 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q1009415 Farmácia

Segundo o Art. 17 da Resolução RDC Nº 17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da ANVISA, a qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

Alternativas

As instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de instalação).

As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de projeto).

As instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de operação).

Um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho).

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4: D

5: A

6: D

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