Questões de Concurso Militar PM-RJ 2010 para 1° Tenente - Farmácia Industrial

É atribuição do Controle de Qualidade, segundo a RDC 210/ANVISA:

     Segundo a RDC Nº. 210/ANVISA, a produção de preparações estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e devem conter sistemas de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada. As diversas operações envolvidas no preparo dos materiais de embalagem (tais como: recipientes e tampas), no preparo do produto, no enchimento e na esterilização devem ser realizadas em áreas separadas também dentro da área limpa. As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas, segundo a legislação, de acordo com as características exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D.

     Assinale a opção abaixo que NÃO correlaciona os graus de cada área de produção com os tipos de produtos estéreis correspondentes.

     No final dos anos 60, a imprensa europeia publicou que um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão. A investigação apontou o fabricante da pomada oftálmica como responsável, porque este produto, por conter antibióticos de amplo espectro e um esteroide, não continha conservantes.O fabricante considerou que a presença de antibióticos e o baixo conteúdo de água eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano. Foram analisadas 60 bisnagas do produto, sendo que 47 apresentaram elevada contaminação por pseudomonas aeruginosa, conforme mostra o quadro abaixo:
     O fato citado evidenciou problemas de fabricação e controle que a indústria deveria corrigir.

     Com base nas Boas Práticas de Fabricação, constante na RDC ANVISA n. 210, analise as afirmativas abaixo, relativas a prováveis soluções dentro dos padrões do controle de qualidade.

   1. Realizar um número suficiente de testes de controle para verificar se as operações de processamento, fabricação e embalagem permitem alcançar os requisitos de qualidade.

    2. Fornecer instruções e tomar as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade.

   3. Realizar procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória.

  4. Realizar atividades de sanitização e higiene que devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.

     Assinale a opção que melhor se adapta à solução do problema citado, de acordo com a RDC 210.

     Segundo a RE ANVISA 899/03, a robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.

     Analise o quadro abaixo e assinale a resposta correta para completar a sequência dos fatores que devem ser considerados na robustez dos métodos analíticos descritos.

     Segundo a RDC 210/03 ANVISA, a ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada através de técnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como

I. produção em instalações exclusivas e separadas para os vários fármacos que serão fabricados, acompanhados de processos de limpeza e descontaminação devidamente validados.

II. utilização de antecâmaras, com diferenciais de pressão de ar.
III. redução ao máximo do risco de contaminação causada pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.

IV. utilização de roupas protetoras nas áreas somente onde estejam sendo processados produtos que apresentem risco de contaminação cruzada.

V. utilização de um “sistema aberto de produção".

     Analise os itens acima e marque a resposta que apresenta as afirmativas corretas.