Questões de Concurso Militar CIAAR 2021 para Primeiro Tenente - Farmácia Industrial

O processo de compressão de comprimidos acontece mediante a aplicação de uma força externa sobre as partículas de um pó ou de outro sistema particulado sólido, resultando na transferência de força através dos pontos de contato interparticulares, promovendo assim uma deformação no material. Esta deformação pode apresentar comportamento do tipo elástico, plástico ou destrutivo.

Sobre o processo de compressão, é correto afirmar que

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma acerca do processo de scale-up de produtos na indústria farmacêutica.

( ) Uma das possibilidades de falha durante o scale-up é o dimensionamento incorreto do tamanho do lote de escala industrial.

( ) Durante o scale-up podem ser utilizados parâmetros de processo nos equipamentos industriais diferentes daqueles utilizados nos equipamentos laboratoriais.

( ) A comparação entre o princípio de funcionamento dos equipamentos em escala laboratorial e industrial não é fator relevante no planejamento do scale-up.

( ) Alterações na formulação e mudanças na ordem de adição dos insumos podem levar a falhas no scale-up.

A sequência correta é

O gráfico mostra uma carta controle hipotética do teste de determinação de peso, obtida durante a análise de Controle Estatístico de Processo, referente ao período de um ano de coleta de dados na revisão de qualidade de um produto (Revisão Periódica de Produto) na forma farmacêutica comprimido.

Fonte: Arquivo da Banca Elaboradora.

Pela análise do gráfico, é correto afirmar que

De acordo com o Guia de Qualidade Quality Risk Management do International Conference on Harmonization (ICH-Q9) e com os requisitos de boas práticas de fabricação, o gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento. Para uso na indústria farmacêutica, dois princípios básicos devem ser considerados: ser baseado em conhecimentos científicos e utilizar de documentação e nível de esforço proporcionais ao nível de risco. Nesse sentido, diversas ferramentas de análise de risco de complexidades distintas são comumente utilizadas, devendo ser aplicadas em conformidade com o nível do risco avaliado.

São exemplos de ferramentas de análise de risco, exceto