Questões de Concurso Militar CIAAR 2019 para Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
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O desenvolvimento de medicamentos genéricos no Brasil deve responder a diversos quesitos que asseguram sua eficácia, segurança e intercambialidade com o medicamento de referência. Diversos parâmetros devem ser avaliados, como a biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo.
A esse respeito, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I . Biodisponibilidade à comparação da forma farmacêutica, via de administração e concentração do princípio ativo entre o produto de referência e genérico, indicando apresentarem a mesma farmacocinética
PORQUE
II . a equivalência farmacêutica refere-se à comprovação de que o medicamento de referência e genérico apresentam resultados in vitro similares, indicando apresentarem a mesma eficácia e segurança.
Sobre essas asserções, é correto afirmar que
Para registro de medicamento genérico, é necessário que a empresa apresente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o estudo de Equivalência Farmacêutica.
A esse respeito, avalie alguns critérios para a realização deste estudo.
I. O estudo deverá comparar, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.
II. O estudo deverá ser realizado com lotes do Medicamento Teste e Medicamento de Referência dentro do prazo de validade.
III. O estudo deverá ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade.
IV. O estudo deverá ser realizado após à conclusão do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.
Está correto apenas o que se afirma em
Os medicamentos registrados e comercializados no Brasil devem ser rotulados de acordo com recomendações específicas, visando garantir a informação correta promovendo segurança do uso. Os rótulos das embalagens primárias e secundárias dos medicamentos devem conter o nome comercial, a concentração dos princípios ativos e a via de administração.
A esse respeito, é correto afirmar que os princípios ativos devem ser escritos em letras minúsculas, utilizando a
Preparações estéreis são formas farmacêuticas livres de pirogênios e de microrganismos viáveis destinadas à administração por vias parenterais. Sua preparação deve ser realizada em áreas limpas, seguindo padrões específicos visando qualidade e esterilidade.
Considerando as Boas Práticas de Fabricação de produtos estéreis, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. Nas áreas de preparação de produtos estéreis, para reduzir o acúmulo de poeira e facilitar a limpeza, as instalações devem ter o mínimo de saliências, prateleiras, armários e equipamentos. Deve-se evitar a existência de pias e ralos, sendo que não devem existir nas áreas A e B.
PORQUE
II. As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus: zona de grau A, área de alto risco operacional, como produção e envase; zona B, áreas circundantes às de grau A; zonas de grau C e D, áreas limpas menos críticas.
Sobre essas asserções, é correto afirmar que