Questões Militares de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade - Página 7

Q286279

Ano: 2012 Banca: VUNESP Órgão: PM-SP Prova: VUNESP - 2012 - PM-SP - 2º Tenente Farmacêutico |

Q286279 Farmácia

Múltiplos fatores possibilitaram um expressivo aumento sobre o conhecimento das potenciais diferenças clínicas de produtos quimicamente equivalentes. Dentre eles, inclui-se

A

o desenvolvimento de técnicas para medir microgramas ou nanogramas de drogas em fluidos biológicos.

B

a diminuição no número de produtos quimicamente equivalentes no mercado, devido à expiração das patentes sobre as drogas das décadas de 1950 e 1960.

C

a natureza exclusivamente qualitativa dos testes de biodisponibilidade.

D

o desconhecimento das não equivalências clínicas descritas na literatura.

E

o barateamento nos custos da avaliação clínica clássica.

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Q250286

Ano: 2011 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2011 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q250286 Farmácia

De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, Artigos 478,479,481,482 que dispõem sobre calibração e verificação em uma indústria farmacêutica, assinale (V) verdadeiro ou (F) falso nas afirmativas e assinale a opção correta.
( ) A calibração e verificação de equipamentos, instrumentos e outros aparelhos, utilizados na produção e controle de qualidade devem ser realizados em intervalos regulares.
( ) O pessoal responsável pela realização de calibração e manutenção preventiva deve possuir treinamentos e qualificação apropriados.
( ) Os padrões utilizados em calibração não devem ser rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração.
( ) Os equipamentos, instrumentos e outros aparelhos calibrados devem ser etiquetados, codificados ou de alguma forma identificados para indicar o status de calibração e a data da próxima recalibração.

A

(V) (V) (V) (V)

B

(V) (F) (V) (V)

C

(V) (V) (F) (V)

D

(F) (F) (F) (F)

E

(F) (V) (V) (F)

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Q250276

Ano: 2011 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2011 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q250276 Farmácia

De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Perfil de Dissolução Comparativo, assinale a opção correta.

A

O Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo Medicamento de Referência/Comparador seja comprimido simples ou vice- versa, desde que o revestimento não controle o mecanismo de liberação da substância ativa.

B

Na Comparação de perfis de dissolução deve-se calcular os fatores fl (fator de diferença) e f2 (um fator de semelhança).

C

Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, um dos fatores que devem ser atendidos é que para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos de coleta não podem exceder 10% .

D

Quando a substância ativa apresentar alta solubilidade e a formulação for de liberação imediata, apresentando dissolução muito rápida para ambos os medicamentos, o valor do fator de semelhança (f2) deve estar compreendido entre 50 a 100.

E

O número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, seis tempos de coleta.

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Q250274

Ano: 2011 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2011 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q250274 Farmácia

Como se denomina a solução cuja concentração é conhecida com exatidão?

A

Solução primária.

B

Solução indicadora

C

Fase estacionária.

D

Solução secundária.

E

Solução padrão.

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Q1200394

Ano: 2010 Banca: FMZ - AP Órgão: CBM-AP

Q1200394 Farmácia

Segundo a Resolução n.o 899, de 29 de maio de 2003 da ANVISA, uma metodologia analítica será considerada validada desde que sejam avaliados os parâmetros: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo de variação, precisão, limite de detecção/sensibilidade, limite de quantificação, exatidão e robustez. Assinale a alternativa CORRETA em relação à definição desses parâmetros.

A

Especificidade de um procedimento analítico representa sua capacidade de avaliar de formainequívoca a substância em exame na ausência de componentes que possam interferir com a sua determinação em uma mistura complexa.

B

Robustez é a medida da capacidade que o método apresenta de ser manter inalterável através de modificações eventuais e desconhecidas em seus parâmetros e fornecer indicações de segurança durante o uso normal.

C

Precisão do método representa o grau de concordância entre os resultados individuais encontrados e um aceito como referência.

D

Exatidão de um procedimento analítico representa o grau de concordância entre os resultados de analises individuais quando o procedimento é aplicado repetidamente a múltiplas amostragens de uma mesma amostra homogênea em idênticas condições de testes.

E

Intervalo de variação normalmente derivado do estudo de linearidade e é estabelecido pela confirmação de que o método apresenta exatidão, precisão e linearidade adequados quando aplicados a amostras contendo quantidades de substâncias dentro do intervalo especificado.

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Q647457

Ano: 2010 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2010 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q647457 Farmácia

Segundo a RE n° 310, de 01/ 09/ 2004 - ANVISA, considerando o fator de diferença f1 e o fator de semelhança f2, no estudo comparativo dos perfis de dissolução para a equivalência farmacêutica, é correto afirmar que:

A

o fator f2 corresponde a uma medida da semelhança entre os percentuais insolúveis de ambos os perfis.

B

o fator f1 corresponde a uma medida do erro relativo entre os perfis.

C

para valores de f1=23 e f2=45, os perfis de dissolução são considerados semelhantes.

D

deve-se empregar no mínimo três pontos de coleta.

E

quando a dissolução do fármaco for de 85% em 15 minutos, f1 e f2 precisam ser calculados.

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Q647456

Ano: 2010 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2010 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q647456 Farmácia

A determinação de água pela titulação com reagente de Karl Fischer é um dos procedimentos mais empregados na rotina de uma análise farmacêutica. Assinale a opção que apresenta o composto que pode interferir na titulação de Karl Fisher.

A

Piridina.

B

Fenol.

C

Ácido benzóico.

D

Bicarbonato de sódio.

E

Butanol.

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Q551813

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Hospitalar |

Q551813 Farmácia

A qualidade de um medicamento se mede pela sua capacidade de exercer o efeito terapêutico que dele se espera. Essa capacidade é determinada pelas propriedades que tenham influência nesses resultados, como identidade, pureza, teor ou potência, propriedades químicas, físicas e biológicas ou do processo de fabricação. O sistema de qualidade abrange a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos para implementação da qualidade.

Assinale o item que apresenta a sentença correta.

A

As Boas Práticas de Manipulação referem-se à totalidade de providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões estipulados, considerando uso e finalidade.

B

As Boas Práticas de Manipulação são a parte da Garantia da Qualidade dedicada, principalmente, às operações laboratoriais para com matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e produtos terminados.

C

O termo Garantia de Qualidade refere-se à totalidade de providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões estipulados, considerando uso e finalidade.

D

As Boas Práticas de Manipulação é a parte do Controle de Qualidade que assegura que os medicamentos são manipulados de acordo com os padrões apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.

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Q551594

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551594 Farmácia

Um teste analítico utilizado para a forma farmacêutica cápsulas é

A

o pH.

B

a friabilidade.

C

densidade.

D

dissolução.

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Q551593

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551593 Farmácia

Gestão da qualidade é um conjunto de atividades gerenciais que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades implementados por meio de planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. No setor farmacêutico, sistemas de qualidade são adotados em seus programas gerenciais.

Assinale os programas de sistema de qualidade que podem ser utilizados para implementação da gestão de qualidade em uma indústria farmacêutica.

A

Programa 5 S / PDCA / Just in time / Diagrama de Causa e Efeito.

B

Programa 5 S / Brainstorming / Just in time / Diagrama de Oswald

C

Plano de ação 5W2H / Sistema First-in-first-out / Diagrama de causa e efeito.

D

Diagrama de Oswald / Distribuição normal / PDCA / métodos dos seis Sigma.

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Q551591

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551591 Farmácia

Analise as afirmativas abaixo e marque a sequência correta de respostas verdadeiras (V) ou falsas (F).
( ) A precisão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra.

( ) Especificidade e seletividade são a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. ( ) Linearidade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.

( ) Limite de quantificação é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

( ) Limite de detecção é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.

A

V – F – V – F – V.

B

V – V – F – V – F.

C

V – F – F – F – F.

D

F – V – F – V – V.

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Q551590

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551590 Farmácia

Marque a afirmativa INCORRETA.

A

Os produtos não farmacêuticos não devem ser produzidos em áreas ou com equipamentos destinados à produção de medicamentos.

B

Todo o manuseio de materiais e de produtos, tais como: recebimento, quarentena, amostragem, armazenamento, suprimento, processamento, rotulagem e embalagem deve ser realizado de acordo com os procedimentos e instruções estabelecidos e registrados.

C

Os controles em processo são, na maioria das vezes, realizados na área de produção. Eles não devem representar qualquer risco à qualidade do produto.

D

Não há necessidade de realização de conferências quanto ao procedimento e reconciliação, de forma a assegurar que não haja discrepância além dos limites aceitáveis.

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Q551589

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551589 Farmácia

O objetivo da autoinspeção é avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produção e do controle de qualidade.

Leia o texto da RDC 210 e complete as lacunas com a sequência de palavras corretas.

“O programa de autoinspeção deve ser projetado de forma a detectar qualquer __________ na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias. A __________ deve ser realizada rotineiramente nos casos de___________ de produtos ou de reprovações repetidas. Todas as recomendações sobre medidas corretivas devem ser implementadas. Os procedimentos para a realização da autoinspeção devem ser ________________ e também possuir um programa efetivo de acompanhamento."

A

recolhimento – deficiência – autoinspeção – elaborados.

B

mudança – validação – deficiência – propostos.

C

recolhimento – validação – suspensão – requisitados.

D

deficiência – autoinspeção – recolhimento – documentados.

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Q551588

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551588 Farmácia

Segundo a RDC 210/03 ANVISA, a ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada através de técnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como

I. produção em instalações exclusivas e separadas para os vários fármacos que serão fabricados, acompanhados de processos de limpeza e descontaminação devidamente validados.

II. utilização de antecâmaras, com diferenciais de pressão de ar.
III. redução ao máximo do risco de contaminação causada pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.

IV. utilização de roupas protetoras nas áreas somente onde estejam sendo processados produtos que apresentem risco de contaminação cruzada.

V. utilização de um “sistema aberto de produção".

Analise os itens acima e marque a resposta que apresenta as afirmativas corretas.

A

III e IV.

B

I e II.

C

II e III.

D

IV e V.

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Q551579

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551579 Farmácia

Nas Boas Práticas de Fabricação, o estabelecimento de evidências documentadas de que um sistema realiza o proposto, baseado em revisão e análise de informações históricas, refere-se à(ao)

A

verificação da qualidade.

B

controle de amostragem de lote.

C

validação restrospectiva.

D

revalidação.

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Q551574

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551574 Farmácia

Segundo a RDC Nº. 210/ANVISA, a produção de preparações estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e devem conter sistemas de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada. As diversas operações envolvidas no preparo dos materiais de embalagem (tais como: recipientes e tampas), no preparo do produto, no enchimento e na esterilização devem ser realizadas em áreas separadas também dentro da área limpa. As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas, segundo a legislação, de acordo com as características exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D.

Assinale a opção abaixo que NÃO correlaciona os graus de cada área de produção com os tipos de produtos estéreis correspondentes.

A

Os produtos com esterilização final, em geral, devem ser preparados em áreas que apresentem grau C, para que haja menor quantidade de microorganismos e partículas, criando condições adequadas para a filtração e esterilização imediata.

B

O envase das soluções parenterais deve ser feito sob um fluxo laminar de ar (grau A), instalado em uma área de grau C.

C

No caso de produtos esterilizados por filtração, o manuseio das matérias-primas e o preparo de soluções devem ser feitos em ambientes de grau C. Após a filtração estéril, o produto deve ser manuseado em área de grau A ou B, circundada por grau B ou C, respectivamente.

D

A preparação de produtos estéreis a partir de matérias-primas estéreis, em condições assépticas, o manuseio de matérias-primas e todo processamento adicional devem ser feitos em áreas com grau D, se forem tomadas medidas adicionais, para minimizar a contaminação, tal como o uso de recipientes fechados antes da filtração.

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Q551570

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551570 Farmácia

Relacionando a metodologia analítica ao ensaio de estabilidade, é correto afirmar que

A

pode ser usada uma metodologia analítica de volumetria com amostras submetidas a estresse (luz, calor e umidade).

B

pode ser usada uma metodologia analítica de espectrofotometria com amostras sem estresse (luz, calor e umidade).

C

pode ser empregada uma metodologia analítica com cromatografia líquida de alta eficiência, apenas com detector de ultravioleta (U.V.), com amostras submetidas a estresse (luz, calor e umidade).

D

pode ser empregada uma metodologia analítica com cromatografia líquida de alta eficiência, com detector de DAD (arranjo de fotodiodos), com amostras submetidas a estresse (luz, calor e umidade).

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Q551568

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551568 Farmácia

Do ponto de vista do controle de processo, a tendência das indústrias farmacêuticas é

A

ter o controle estatístico de processos on line, a melhoria contínua e o gerenciamento de riscos.

B

ter o controle de qualidade atuante no processo produtivo.

C

excluir a validação de processos do plano mestre de validação.

D

aumentar os controles manuais nos processos.

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Q551566

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551566 Farmácia

É atribuição do Controle de Qualidade, segundo a RDC 210/ANVISA:

A

avaliar, manter e armazenar os padrões de referência dos ingredientes ativos farmacêuticos.

B

realizar as análises físico-químicas dos produtos acabados.

C

manter a qualificação dos equipamentos analíticos utilizados no laboratório de controle de qualidade.

D

As amostragens de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel e produtos terminados, por métodos aprovados e pessoal qualificado.

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Q551565

Ano: 2010 Banca: CRSP - PMRJ Órgão: PM-RJ Prova: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial |

Q551565 Farmácia

Em relação à validação analítica, é correto afirmar que

A

caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método.

B

na validação de limpeza é necessário apenas o parâmetro de limite de detecção para validar o método.

C

a robustez é um parâmetro facultativo nos ensaios de estabilidade.

D

a seletividade e a especificidade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz.

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Questões Militares Comentadas sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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