A disposição correta dos Resíduos de Serviço de Saúde é objeto da RDC 306/04. Considerando esta normativa, é correto afirmar que:

Quanto à alteração, inclusão, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos, regulamentada pela RDC-ANVISA nº 48 de 06 de outubro de 2009, assinale a alternativa correta sobre as afirmativas abaixo:

I - Na alteração menor de excipiente, quando se tratar de redução ou exclusão de excipientes, como corantes, edulcorantes ou aromatizantes, fica dispensada a apresentação do relatório de validação do novo método analítico do produto acabado.

II - Na inclusão de novo acondicionamento, é permitida, concomitantemente, a alteração dos equipamentos utilizados exclusivamente para o processo de embalagem e somente poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da ANVISA.

III - A petição de alteração de posologia de medicamentos novos ou de referência deve conter o relatório de estudo clínico fase II e o texto de bula atualizado.

IV - O cancelamento do registro do medicamento somente poderá ser solicitado após a aprovação da Suspensão Temporária de Fabricação, exceto para os medicamentos que não foram comercializados.

Considerando as diretrizes estabelecidas pela RDC 17, de 16 de abril de 2010, para áreas de fabricação de produto estéreis é correto afirmar que:

1 - Os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de aproximadamente 0.45m/s ±20% na posição de trabalho.

2 – Áreas circundantes às de grau A, nas operações de preparação e envase asséptico de produto devem ter classificação ISO 7 segundo a ABNT NBR ISSO 14644-1.

3 - Para que os graus B, C e D sejam alcançados, o número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de 20 trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).

4 - Para que os graus B, C e D sejam alcançados, o número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de 45 trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).

A “Garantia da Qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC).

II. Sejam tomadas providencias para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. O produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos.

IV. Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

DENTRE AS ENUMERAÇOES ACIMA, PODEMOS AFIRMAR QUE:

Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaio nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. As BPF determinam que:

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.

III. Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.

IV. O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade.

ESTÃO CORRETAS AS SEGUINTES AFIRMATIVAS ACIMA:

O processo de purificação da água para uso farmacêutico é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obterem níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias. A água purificada (AP) tem como características, níveis variáveis de contaminação orgânica e bacteriana. Pode ser obtida por osmose reversa ou por uma combinação de técnicas de purificação, a partir da água potável ou da reagente. Segundo a Farmacopeia Brasileira 5ª Edição, um dos parâmetros críticos sugeridos para a Água Purificada (AP) é:

Com relação ao funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica, de acordo com a RDC n°. 220/2004 da ANVISA, assinale a opção correta.

A Resolução n° 899, de 29 de maio de 2003 da ANVISA/MS, que dispõe sobre guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos afirma que uma metodologia analítica deve possuir capacidade de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito da amostra, dentro de um intervalo especificado. A definição acima está associada a qual parâmetro de validação de métodos analíticos?

Analise as afirmativas abaixo com relação à PORTARIA n°. 272/1998 da SVS/MS.

I - O nutricionista é o responsável pela indicação da nutrição parenteral.

II - O médico é o responsável pela prescrição da terapia de nutrição parenteral.

III - O acesso de pessoas às áreas de preparação da nutrição parenteral deve ser restrito aos farmacêuticos.

IV - Na área de manipulação não deve ser permitido o uso de cosméticos, jóias e relógios de pulso, a fim de evitar contaminação por partículas.

Assinale a opção correta.

De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, assinale a opção correta.

A RDC 71 de 2009 estabeleceu as regras para a rotulagem de medicamentos. Segundo essa norma, é obrigatória a indicação da forma farmacêutica

Buscando garantir condições para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) editou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 59, de 24/11/09, onde definiu mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica. Com base nessa Resolução marque a alternativa INCORRETA:

A Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) nº 344, de 12/05/98, foi publicada para aprovar o regulamento técnico sobre os medicamentos sujeitos a controle especial. Considerando o seu conteúdo e a importância do correto e efetivo controle dessa categoria de medicamentos, marque a alternativa CORRETA:

A fim de regulamentar o funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica (STA), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) editou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 220, de 21/09/04. Com base nessa Resolução, marque a alternativa INCORRETA:

A farmácia hospitalar é a unidade clínico-assistencial, técnica e administrativa, onde se processam as atividades relacionadas à assistência farmacêutica. Ela faz parte da estrutura organizacional do hospital e, juntamente com as demais áreas administrativas e assistenciais, trabalha para o cuidado ao paciente. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 4.283, de 30/12/10, estabeleceu as diretrizes para organização dos serviços de farmácia hospitalar e contribuiu para o fortalecimento das suas atividades. Com base nessa Resolução, marque a alternativa INCORRETA:

De acordo com os níveis de inativação microbiana descritos na Resolução da Diretoria Colegiada nº 306, de 7 de dezembro de 2004, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), numere a segunda coluna de acordo com a primeira e, a seguir, marque a alternativa CORRETA, na ordem de cima para baixo.

1. Nível I  2. Nível II  3. Nível III  4. Nível IV
( ) Inativação de esporos do B. starothermóphilos ou de esporos do B. subtilis, com redução igual ou maior que 4 log10. ( ) Inativação de bactérias vegetativas, fungos e vírus lipofílicos, com redução igual ou maior que 6 log10. ( ) Inativação de bactérias vegetativas, fungos e vírus lipofílicos, com redução igual ou maior que 4 log10. ( ) Inativação de bactérias vegetativas, vírus lipofílicos, parasitas e micobactérias com redução igual ou maior que 6 log10. 

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada nº 302, de 13 de outubro de 2005, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), marque a alternativa INCORRETA:

Considerando os aspectos de biossegurança, no que tange o preparo e a administração da Terapia Antineoplásica (TA), previstas na Resolução da Diretoria Colegiada nº 220, de 21 de setembro de 2004, marque a alternativa CORRETA:

Considerando as informações sobre os sistemas de distribuição de medicamentos (SDM), estabelecidas pela Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (Sbrafh), em seu Guia de Boas Práticas em Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (1ª edição, 2009), marque a alternativa CORRETA:

Considerando as práticas de armazenamento, contidas no Guia de Boas Práticas em Farmácia Hospitalar (Sbrafh), é CORRETO afirmar que: