De acordo com RDC 17/2010 da ANVISA, a validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. Os princípios básicos da garantia da qualidade têm como objetivo a produção de medicamentos adequados ao uso pretendido. Com relação a esses princípios analise as afirmativas a seguir.

I ~ A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser projetadas e definidas para o medicamento.

II - A qualidade deve ser inspecionada ou testada no medicamento antes de cada auditoria da ANVISA.

III- Cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada. Outras etapas do processo devem estar sob controle para que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e que atendam a todas as especificações definidas e requisitos de qualidade.

Assinale a opção correta.

Com relação ao prazo de validade e com base na Resolução N° 1, de 29 de julho de 2005, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo e assinale a opção que apresenta a sequência correta. 

( ) Para fins de registro, poderá ser concedido um prazo de validade estimado de até 24 meses desde que seja apresentado um estudo de estabilidade realizado nas condições de longa duração de 12 meses ou estudo de estabilidade acelerado realizado por 6 meses e este estudo deve, obrigatoriamente, estar acompanhado dos resultados preliminares dos respectivos primeiros 6 meses do estudo de longa duração. 

( ) O prazo de validade deve ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração de 24 meses de duração, protocolado na forma de complementação de informações ao processo. A presença desta documentação no processo é necessária para a renovação do registro.

( ) Todo relatório de estudo de estabilidade, independente da forma farmacêutica, deve apresentar as seguintes informações ou justificativa técnica de ausência: descrição do produto com respectiva especificação da embalagem primária, número do lote para cada lote envolvido no estudo e descrição do fabricante dos princípios ativos utilizados.

( ) Para produtos importados, os estudos de estabilidade podem ser realizados no exterior de acordo com os parâmetros definidos nesta Resolução. No caso de produtos importados a granel, o prazo de validade será reduzido em 6 meses, tempo máximo de armazenamento até a execução da embalagem primária.

( ) Para produtos importados, a granel ou em embalagem primária, os estudos de estabilidade de acompanhamento podem ser realizados em solo brasileiro de acordo com os parâmetros definidos nesta Resolução. 

Analise as afirmativas abaixo com relação à RDC n° 306/2004 da ANVISA.

I - As excretas de pacientes tratados com quimioterápicos antineoplásicos podem ser eliminadas no esgoto, desde que haja Sistema de Tratamento de Esgotos na região onde se encontra o serviço. Caso não exista tratamento de esgoto, devem ser submetidas a tratamento prévio no próprio estabelecimento.

II - Resíduos de produtos hormonais, quando não forem submetidos a processo de reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser submetidos a tratamento ou disposição final específicos.

III- Culturas e estoques de microrganismos, resíduos de fabricação de produtos biológicos e hemoderivados, não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio.

IV - Resíduos resultantes de atividades de vacinação com microrganísmos vivos ou atenuados devem ser submetidos a tratamento antes da disposição final.

Assinale a opção correta. 

Conforme previsto pela Resolução n° 585, de 29 de agosto de 2013, dentre as atribuições clínicas do farmacêutico relativas ao cuidado à saúde, nos âmbitos individual e coletivo, analise as afirmativas abaixo.

I. Participar e promover discussões de casos clínicos de forma integrada com os demais membros da equipe de saúde.

II. Prover a consulta farmacêutica em consultório farmacêutico ou em outro ambiente adequado, que garanta a privacidade do atendimento.

III. Fazer a anamnese farmacêutica, bem como verificar sinais e sintomas, com o propósito de prover cuidado ao paciente.

IV. Organizar, interpretar e, se necessário, resumir os dados do paciente, a fim de proceder a avaliação farmacêutica.

Estão corretas as afirmativas

É aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

(RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.)

O trecho acima remete a uma preparação, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Assinale a alternativa que identifica corretamente essa preparação.

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, quanto ao recebimento de matéria-prima e materiais de embalagem, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma abaixo. A seguir, assinale a alternativa com sequência correta.

( ) Caso a farmácia fracione matérias-primas para uso próprio, está dispensada a utilização da embalagem do produto original.

( ) Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, imediatamente após o recebimento, até que sejam liberados pelo controle de qualidade.

( ) Os materiais reprovados na inspeção de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislação em vigor.

( ) Os rótulos das matérias-primas fracionadas devem conter identificação que permita a rastreabilidade desde a sua origem.

Baseando-se no previsto pela Resolução RDC nº 302/2005, associe as duas colunas relacionando as definições de amostra com suas respectivas descrições.

(1) Amostra controle

(2) Amostra do paciente

(3) Amostra laboratorial com restrição

( ) parte do material biológico de origem humana utilizada para análises laboratoriais.

( ) amostra do paciente fora das especificações, mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises laboratoriais.

( ) material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de uso na rotina.

A sequência correta dessa classificação é