A osmolaridade é a medida da concentração das partículas osmoticamente ativas na formulação. Especificamente, a osmolaridade se refere ao número de osmoles por litro na formulação.
Assinale a alternativa que responde qual é a osmolaridade da glicose a 50%, sabendo-se que a glicose é não eletrólito.
Fórmula da glicose: C₆H₁₂O₆ . Massa molar do C:12; H:1; O:16.

Sobre as formas farmacêuticas estéreis e sua manipulação, é correto afirmar que

Emulsão é uma dispersão de dois líquidos imiscíveis (ou parcialmente miscíveis), sendo um distribuído uniformemente na forma de gotículas finas (a fase dispersa) por meio do outro (a fase contínua). Os líquidos imiscíveis são, por convenção, descritos como “óleo” e “água”, já que, invariavelmente, um dos líquidos é apolar (um óleo, cera ou lipídio) e o outro é polar (água ou uma solução aquosa). Como as emulsões são termodinamicamente instáveis, retornam para fases contínuas separadas de óleo e água, a não ser que sejam cineticamente estabilizadas pela adição de agentes emulsificantes.

São exemplos de agentes emulsificantes típicos utilizados como excipientes de formulações farmacêuticas do tipo óleo/água de emulsões tópicas, exceto

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir sobre o estudo de equivalência farmacêutica, os ensaios de desempenho e os critérios de bioisenção para a forma farmacêutica spray nasal.

( ) Não se aplica a realização do estudo de perfil de dissolução comparativo. ( ) O ensaio de desempenho específico pode incluir a demonstração da comparabilidade do manuseio dos dispositivos.

( ) A análise de distribuição do tamanho de partículas/gotículas por difração a laser não precisa ser realizada no ensaio de desempenho se comprovado que cada acionamento do dispositivo do medicamento teste entrega a mesma quantidade de fármaco do acionamento do dispositivo do medicamento referência.

( ) O número de atuações por dispositivo e o padrão de spray são testes obrigatórios no estudo de equivalência farmacêutica.

( ) O estudo de bioequivalência pode ser dispensado desde que o medicamento teste contenha o mesmo fármaco, na mesma concentração e com a mesma composição qualitativa de excipientes na formulação, em relação ao medicamento referência.

A sequência correta é

São características que devem ser equivalentes entre o medicamento teste e o medicamento referência no estudo de equivalência farmacêutica de comprimidos e cápsulas, exceto a/o

São características de uma substância farmacêutica que podem ser avaliadas ou determinadas pela técnica de análise térmica denominada calorimetria exploratória diferencial (Differential Scanning Calorimetry - DSC), exceto a/o

No que se refere à estabilidade de medicamentos em frascos multidoses após a abertura do frasco, segundo forma farmacêutica, associe corretamente o medicamento/forma farmacêutica com sua estabilidade.
MEDICAMENTOS / FORMAS FARMACÊUTICAS (1) Beclometasona 400mcg/mL; Flaconete 2mL (2) Heparina 5.000UI/mL solução injetável (frasco-ampola) (3) Colírios (4) Pomadas e cremes (5) Insulinas
ESTABILIDADES ( ) Sem estabilidade. Descartar sobras. ( ) 24h de estabilidade; após abertura, o flaconete deve permanecer em pé e sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). ( ) 28 dias refrigerado ou conforme bula (alguns fabricantes garantem estabilidade por até 6 semanas); proteger da luz. ( ) Máximo de 25% do tempo remanescente constante na embalagem original ou máximo de 6 meses. ( ) 28 dias após a abertura; atenção para a temperatura de armazenamento; conforme fabricante, a estabilidade pode chegar a até 90 dias.

A sequência correta dessa ordenação é

Recipientes multidoses de medicamentos ou recipientes para doses múltiplas são herméticos e possibilitam a retirada de porções sucessivas de seu conteúdo, sem modificar a concentração, a pureza e a esterilidade da porção remanescente. Assim, após a abertura do frasco, o medicamento passará a ter uma data limite para uso, ou prazo de uso, que poderá variar de horas, de dias a meses, dependendo do fármaco, dos componentes da formulação, do tipo de forma farmacêutica (sólida, líquida ou semissólida), do processo de manipulação, da embalagem, das condições ambientais e de armazenamento.
São orientações para formas farmacêuticas injetáveis em embalagem multidose, exceto

A classificação ou curva ABC é um importante instrumento para o farmacêutico, pois permite identificar os itens que justificam atenção e tratamento adequados quando à administração. Os itens de um estoque apresentam normalmente diferentes posições no fluxo de materiais e variados graus de utilização. O estudo técnico dessas ocorrências por meio do agrupamento de itens de acordo com seu custo anual permite a elaboração da curva ABC.
Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma acerca da curva ABC.
( ) Os itens classe B estão em uma situação intermediária; representam 20% a 30% dos itens e correspondem a 20% do custo total. ( ) A análise da curva ABC não permite a avaliação dos medicamentos com relação à exclusão de itens com pouca ou nenhuma saída. ( ) A definição das classes ABC obedece a faixas predeterminadas e onde se tem, no máximo, 20% de itens classe A, de 20% a 30% de itens classe B e 50% de itens classe C. ( ) Os itens classe A são aqueles que, mesmo representado um maior número, correspondem à menor parte do investimento e não devem ser priorizados administrativamente. ( ) Os itens classe A são mais importantes e devem ser tratados com grande atenção por parte da adminstração; representam cerca de 20% dos itens e correspondem a 50% do custo total.
A sequência correta é

Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis.

Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I- Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.

II- Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.

III- O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.

IV- O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas. 

A ciência da conservação dos produtos farmacêuticos e cosméticos é relativamente nova e somente nos últimos 70 anos tem sido tratada de maneira científica. Nos momentos iniciais, a conservação foi obtida com agentes germicidas, apesar de suas consequências envolverem riscos. Fabricantes, bem como autoridades em saúde, reconhecem a necessidade de demonstrar a eficácia de conservantes antimicrobianos. Essa efetividade não pode ser testada por uma simples metodologia química que demonstre atendimento à especificação. Além dos inúmeros fatores envolvidos na escolha do conservante, este deve, ainda, manter sua atividade microbiana na presença de outros insumos da fórmula, não deve se decompor durante a esterilização térmica e deve preferencialmente apresentar atividade biocida. Assim, a seleção do agente antimicrobiano a ser incorporado em produtos farmacêuticos ou cosméticos é tarefa bastante difícil, devendo ser feita, primariamente sob a luz do conhecimento técnico especifico disponível sobre sua estrutura química, aspectos microbiológicos e legais pertinentes ao conservante ou a suas combinações. Com base no texto, e de acordo com ANSEL, H.C. et al (2013), analise os TIPOS DE CONSERVANTES disponíveis para emprego em formulações farmacêuticas e cosméticas relacionados abaixo:
1-(___) O CLOROBUTANOL, quando empregado em concentração de 0,5%, exerce ação lítica e desnaturação de membranas.
2-(___) O CLORETO DE BENZALCÔNIO, pode ser empregado em concentrações de 0,01% em preparações injetáveis de pequeno volume, e seu mecanismo de ação é de exercer ação lítica sobre as membranas. Já em concentração de até 0,2% em preparações cosméticas, exerce ação de desnaturação de proteínas.
3-(___) O mecanismo de ação da CLOREXIDINA está relacionado com a desnaturação de enzimas pela combinação com grupos tióis (-SH).
4-(___) O uso de METILPARABENO é incompatível em formulações contendo goma adragante, pois essa macromolécula inativa a ação do conservante. Uma opção para formulações contendo gomas naturais é a utilização de compostos fenólicos como conservante.
5-(___) Devido a sua alta solubilidade em meio aquoso, o ÁCIDO BENZÓICO é o conservante de escolha em preparações farmacêuticas, tais como o Leite de Magnésia® .
Assinale a opção que corresponde corretamente as afirmativas acima como sendo Verdadeira (V) ou Falsa (F):

De acordo com ANSEL, H.C. et al. (2013), vários termos são comumente usados para discutir algumas das características dos géis.

Relacione a coluna da esquerda com a da direita:

1 – Embebimento

2 – Intumescimento

3 – Sinerese

4 – Tixotropia

5 – Xerogel

A. Formação gel-sol reversível sem mudança no volume ou na temperatura.

B. Captura de um liquido por um gel com aumento de volume.

C. Ocorre quando o líquido é removido de um gel e apenas a rede molecular permanece.

D. Captura de certa quantidade de liquido sem um aumento mensurável no volume.

E. Ocorre quando a interação entre as partículas da fase dispersa torna-se tão grande que, em repouso, o meio de dispersão é comprimido e o gel se contrai.

Assinale a opção que estabelece a CORRETA correlação entre as colunas:

As formas farmacêuticas sólidas são resultados da transformação do fármaco em pó que podem ser dispensados diretamente, ou aglutinados em diversas formas, como granulados, comprimidos, cápsulas, representando cerca de dois terços de toda medicação atual.

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir sobre as formas farmacêuticas.

( ) Apresentam maior estabilidade dos medicamentos.

( ) Apresentam menor facilidade na administração.

( ) Apresentam maior facilidade de transporte e armazenamento.

( ) Apresentam menor dispêndio na aquisição de embalagens adequadas.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é

Em relação à estabilidade de fármacos e produtos farmacêuticos, ANSEL, H. C. et al. (2013), descreve a estabilidade como a extensão na qual um produto retém, dentro dos limites especificados e durante o período de armazenamento e uso (isto é, prazo de validade), as mesmas propriedades e características que possuía no momento de sua fabricação. Considerando seus conhecimentos sobre este assunto, avalie as afirmativas abaixo e assinale a opção incorreta:

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, o controle de contaminação de recipientes para armazenamento de água para uso farmacêutico deve considerar alguns aspectos. Dentre as opções a seguir, assinale a afirmativa incorreta:

De acordo com STORPIRTIS, S. et al., dissolução é o processo no qual uma substância sólida entra em solução, ou seja, se dissolve. A velocidade de dissolução é crítica para a absorção de fármacos administrados por meio de medicamentos, tanto de uso humano como veterinário. É uma propriedade importante que influencia a velocidade e a extensão da disponibilidade do fármaco in vivo. Em relação ao teste de dissolução, assinale a alternativa que cita a forma farmacêutica para a qual não é recomendado realizar o teste de dissolução:

Segundo ANSEL, H. C. et al. (2013), os estudos de pré-formulação são essenciais no desenvolvimento do produto. Estes estudos fornecem as informações necessárias sobre o fármaco e dão subsídios para a combinação do fármaco com adjuvantes farmacêuticos na fabricação da forma farmacêutica. Com base em seus conhecimentos sobre os estudos de pré-formulação, marque a alternativa incorreta:

De acordo com o Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico da ANVISA, a água para uso farmacêutico deve ser produzida, armazenada e distribuída de forma a evitar contaminação microbiológica, físico-química ou biológica. Os sistemas de armazenamento e distribuição devem ser considerados como uma parte crítica de todo o sistema. Assim sendo, com base em seus conhecimentos sobre a produção, distribuição e o armazenamento de água para uso farmacêutico, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- A distribuição de água purificada (AP) e de água para injetáveis (API) deve ser realizada com anel de circulação contínua, uma vez que um sistema de água sem anel de recirculação pode ser considerado basicamente um “ponto-morto”.

II- Para produção e distribuição de água para injetáveis (API) a ausência de um sistema de armazenamento e distribuição é inaceitável devido ao alto risco envolvido no processo.

III- Os procedimentos e tecnologias de sanitização são de extrema importância para o controle microbiano dos sistemas de produção, armazenamento e distribuição de AP e API, sendo reconhecido que sistemas mantidos aquecidos em temperaturas entre 50 a 65ºC são autosanitizantes.

IV- Em sistemas mantidos e/ou sanitizados com altas temperaturas é importante destacar que os sensores de temperatura devem estar localizados nos pontos mais críticos do sistema. Esses sensores devem registrar e demonstrar que a distribuição térmica é homogênea por todo o sistema, de acordo com o definido no projeto.

V- Os sistemas de API mantidos em temperatura ambiente são mais fáceis de serem controlados através de sanitizações químicas do que sistemas de AP.

Segundo ANSEL, H. C. et al. (2013), pró-fármaco é o termo empregado para descrever um composto que requer biotransformação metabólica após sua administração para produzir a atividade farmacológica desejada. Com relação aos pró-fármacos, analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I- Os pró-fámacos podem ser empregados principalmente para fins de melhora na solubilidade, prolongamento da liberação, absorção e bioestabilidade.

II- A Levodopa é um exemplo de pró-fármaco da Dopamina, sendo capaz de atravessar a barreira hematoencefálica e ser, então, convertido em Dopamina.

III- O Maleato de Enalapril e o Valaciclovir são exemplos de pró-fármacos.

IV- Uma das funções dos pró-fármacos é conferir proteção a fármacos, que podem ser destruídos prematuramente por processos enzimáticos ou bioquímicos, durante o transporte no organismo.

Segundo ANSEL, H. C. et al. (2013), os supositórios são formas farmacêuticas sólidas destinadas à inserção nos orifícios corporais onde se fundem, amolecem ou dissolvem, exercendo efeitos locais ou sistêmicos. Em relação aos supositórios, marque a alternativa incorreta: