Questões Militares
Comentadas sobre farmacologia em farmácia
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De acordo com Ferracini (2005), correlacione as fases de um estudo clínico aos seus respectivos objetivos e assinale, a seguir, a opção que apresenta a sequência correta.
ESTUDO CLÍNICO
I - Fase I
II - Fase II
III - Fase III
IV - Fase IV
OBJETIVOS
( ) Determinar a segurança e a eficácia terapêutica do princípio ativo em curto prazo, em voluntários afetados por determinada condição patológica.
( ) Estabelecer a segurança e a tolerabilidade do princípio ativo em um voluntário saudável, estudando sua farmacocinética, biodisponibilidade, dose e regime posológico.
( ) Determinar o risco/benefício a curto
e a longo prazo, assim como comparar
a real atividade do princípio ativo
com outro já estabelecido na prática
clínica.
I. O conteúdo de umidade deve ser maior que 20%.
II. Devem se dissolver imediatamente na água a 25°C.
III. Não devem apresentar odor estranho quando armazenadas em frasco hermeticamente fechado durante 24horas nas condições de temperatura entre 30 a 40°C.
Está(ão) correta(s)a(s) afirmativa(s)
( ) Para formulações sólidas e líquidas não aquosas, o prazo de validade não deve exceder a 25% do tempo remanescente para a data de expiração do produto original.
( ) Para formulações sólidas e líquidas não aquosas, se a fonte de ingrediente for uma substância farmacopeica, o prazo de validade não deve exceder a 6 meses.
( ) Para formulações contendo água, se os ingredientes forem originalmente sólidos, o prazo de validade não deverá ultrapassar 14 dias quando estocados a temperaturas baixas.
( ) Para outras formulações, o prazo de validade deverá ser próximo de 30 dias ou a duração da terapia.