Questões Militares de Farmácia - Controle Microbiológico

Sobre manipulação e controle de qualidade de NPs, assinale a afirmativa INCORRETA.

De acordo com os níveis de inativação microbiana descritos na Resolução da Diretoria Colegiada nº 306, de 7 de dezembro de 2004, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), numere a segunda coluna de acordo com a primeira e, a seguir, marque a alternativa CORRETA, na ordem de cima para baixo.

1. Nível I  2. Nível II  3. Nível III  4. Nível IV
( ) Inativação de esporos do B. starothermóphilos ou de esporos do B. subtilis, com redução igual ou maior que 4 log10. ( ) Inativação de bactérias vegetativas, fungos e vírus lipofílicos, com redução igual ou maior que 6 log10. ( ) Inativação de bactérias vegetativas, fungos e vírus lipofílicos, com redução igual ou maior que 4 log10. ( ) Inativação de bactérias vegetativas, vírus lipofílicos, parasitas e micobactérias com redução igual ou maior que 6 log10. 

São tipos de água para uso farmacêutico a água purificada (AP), a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP).

A respeito de sua produção, parâmetros críticos e controle de qualidade, é correto afirmar que

Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis.

Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I- Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.

II- Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.

III- O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.

IV- O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas. 

A ciência da conservação dos produtos farmacêuticos e cosméticos é relativamente nova e somente nos últimos 70 anos tem sido tratada de maneira científica. Nos momentos iniciais, a conservação foi obtida com agentes germicidas, apesar de suas consequências envolverem riscos. Fabricantes, bem como autoridades em saúde, reconhecem a necessidade de demonstrar a eficácia de conservantes antimicrobianos. Essa efetividade não pode ser testada por uma simples metodologia química que demonstre atendimento à especificação. Além dos inúmeros fatores envolvidos na escolha do conservante, este deve, ainda, manter sua atividade microbiana na presença de outros insumos da fórmula, não deve se decompor durante a esterilização térmica e deve preferencialmente apresentar atividade biocida. Assim, a seleção do agente antimicrobiano a ser incorporado em produtos farmacêuticos ou cosméticos é tarefa bastante difícil, devendo ser feita, primariamente sob a luz do conhecimento técnico especifico disponível sobre sua estrutura química, aspectos microbiológicos e legais pertinentes ao conservante ou a suas combinações. Com base no texto, e de acordo com ANSEL, H.C. et al (2013), analise os TIPOS DE CONSERVANTES disponíveis para emprego em formulações farmacêuticas e cosméticas relacionados abaixo:
1-(___) O CLOROBUTANOL, quando empregado em concentração de 0,5%, exerce ação lítica e desnaturação de membranas.
2-(___) O CLORETO DE BENZALCÔNIO, pode ser empregado em concentrações de 0,01% em preparações injetáveis de pequeno volume, e seu mecanismo de ação é de exercer ação lítica sobre as membranas. Já em concentração de até 0,2% em preparações cosméticas, exerce ação de desnaturação de proteínas.
3-(___) O mecanismo de ação da CLOREXIDINA está relacionado com a desnaturação de enzimas pela combinação com grupos tióis (-SH).
4-(___) O uso de METILPARABENO é incompatível em formulações contendo goma adragante, pois essa macromolécula inativa a ação do conservante. Uma opção para formulações contendo gomas naturais é a utilização de compostos fenólicos como conservante.
5-(___) Devido a sua alta solubilidade em meio aquoso, o ÁCIDO BENZÓICO é o conservante de escolha em preparações farmacêuticas, tais como o Leite de Magnésia® .
Assinale a opção que corresponde corretamente as afirmativas acima como sendo Verdadeira (V) ou Falsa (F):