Questões Militares
Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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Assinale a opção que completa corretamente as lacunas da sentença abaixo.
Segundo a Famacopéia Brasileira (1988), os vidros podem ser classificados de acordo com os valores obtidos no teste de resistência hidrolítica em tipo _____________ . O tipo __________ é indicado para o envase de __________ , independente do teste de estabilidade para a solução envasada.
Assinale o item que apresenta a sentença correta.
Assinale os programas de sistema de qualidade que podem ser utilizados para implementação da gestão de qualidade em uma indústria farmacêutica.
Analise as afirmativas abaixo e marque a sequência correta de respostas verdadeiras (V) ou falsas (F).
( ) A precisão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra.
( ) Especificidade e seletividade são a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. ( ) Linearidade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.
( ) Limite de quantificação é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
( ) Limite de detecção é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.
Leia o texto da RDC 210 e complete as lacunas com a sequência de palavras corretas.
“O programa de autoinspeção deve ser projetado de forma a detectar qualquer __________ na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias. A __________ deve ser realizada rotineiramente nos casos de___________ de produtos ou de reprovações repetidas. Todas as recomendações sobre medidas corretivas devem ser implementadas. Os procedimentos para a realização da autoinspeção devem ser ________________ e também possuir um programa efetivo de acompanhamento."
Segundo a RDC 210/03 ANVISA, a ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada através de técnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como
I. produção em instalações exclusivas e separadas para os vários fármacos que serão fabricados, acompanhados de processos de limpeza e descontaminação devidamente validados.
II. utilização de antecâmaras, com diferenciais de pressão de ar.
III. redução ao máximo do risco de contaminação causada pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.
IV. utilização de roupas protetoras nas áreas somente onde estejam sendo processados produtos que apresentem risco de contaminação cruzada.
V. utilização de um “sistema aberto de produção".
Analise os itens acima e marque a resposta que apresenta as afirmativas corretas.
Um método bastante eficiente para o cálculo de quantidade relativas de emulsionante, necessário à produção de emulsões estáveis, é o chamado Equilíbrio Hidrófilo-Lipofilo (EHL).
Analise as afirmativas abaixo.
I. O EHL aumenta à medida que a substância se torna lipofilica.
II. Para uma emulsão O/A, quanto maior for apolaridade da fase oleosa, mais polar deveser o sistema emulsionante.
III. O uso do sistema EHL possui como desvantagem o fato de não considerar a presença de adjuvantes e a concentração do emulsionante.
IV. O efeito de creaming é a junção da emulsão em duas fases, uma mais rica em fase dispersa que a outra.
Marque a opção que contém apenas afirmativas FALSAS.
Na fabricação da forma farmacêutica suspensão, é necessário garantir que o fármaco a ser suspenso tenha um tamanho de partícula bastante reduzido, assegurando que tais partículas fiquem suspensas com baixa velocidade de sedimentação.
Analise as afirmativas abaixo e marque a sequencia correta de respostas verdadeiras (V) e respostas falsas (F).
( ) Para garantir a uma molhabilidade adequada, a tensão interfacial entre o sólido e o liquido deve ser reduzida de maneira a facilitar a dispersão das partículas no líquido.
( ) O estado da suspensão floculada ou defloculada não depende da magnitude das forças de repulsão e atração entre as partículas.
( ) O fenômeno “caking" é caracterizado pela baixa velocidade de sedimentação das partículas, evitando que o líquido fique preso ao sedimento, ficando mais compacto e dificultando a sua redispersão.
( ) A formulação ideal de uma suspensão seria um sistema floculado, com uma viscosidade suficientemente elevada para prevenir a sedimenhtação.
Os estudos de pré-formulação farmacêutica preveem várias etapas, EXCETO: