Questões de Concurso
Para engenharia mecânica
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I. As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1 na qual também devem ser encontrados os métodos de ensaio relacionados.
II. A classifi cação deve claramente distinguir-se do monitoramento ambiental das operações em processo.
III. A classificação “em operação” deve ser demonstrada durante as operações de fabricação, visto se o pior cenário, não sendo permitidas operações simuladas para esta classificação.
IV. Para o grau C, a classifi cação de partículas no ar é ISO Classe 7 em repouso e ISO 8 em operação, para partículas iguais ou maiores que 0,5 μm e para partículas iguais ou maiores que 5,0 μm.
V. A concentração máxima de partículas permitida para o grau B é 3.520 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em repouso, que corresponde a ISO Classe 5 e 3.520.000 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em operação que corresponde a ISO Classe 7.
Das afi rmativas acima, estão CORRETAS apenas:
I. Para fins de classificação em zonas grau A, um volume mínimo de 1 m3 deve ser amostrado, por ponto de amostragem.
II. Para a classificação como grau A, a classificação para partículas iguais ou maiores a 0,5 μm é ISO classe 5 (3520 partículas por m3) “em repouso” e ISO Classe 7 (352.000 partículas por m3) “em operação”.
III. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especifi cados de limpeza do ar no estado “em repouso”.
IV. O ambiente que circunda a área grau A destinada às preparações e envase assépticos deve apresentar a classifi cação grau B.
V. Para as áreas grau A, é inaceitável que nem sempre seja possível demonstrar baixos níveis de partículas iguais ou maiores que 5,0 μm nos processos de enchimento de medicamentos estéreis, quando este estiver em curso.
Sobre as afi rmativas acima, pode-se dizer que somente estão corretas:
I. O dimensionamento da serpentina de refrigeração deve considerar necessidade de resfriamento do ar exterior da temperatura externa até a temperatura de operação da sala na vazão de insufl amento.
II. Uma sequência de filtros grossos e finos corretamente selecionada e dimensionada para a vazão de insuflamento da sala é suficiente para se obter o nível de classificação requerido.
III. O dimensionamento da serpentina de resfriamento deve considerar o resfriamento do ar na vazão de insufl amento da temperatura exterior até a temperatura do ponto de bolha do ar nas condições da sala de processo.
IV. O sistema de condicionamento do ar deve considerar não somente o sistema de resfriamento, mas, também um sistema de aquecimento do ar para a retirada da umidade do ar exterior.
V. A unidade de tratamento de ar deve ter o ventilador e a rede de dutos dimensionados para fornecer a vazão de insuflamento que resulte num número de trocas igual ou superior ao mínimo necessário ao grau de limpeza especificado.
Das afirmativas apresentadas, estão totalmente CORRETAS somente as afirmativas:
I. O desenho e o projeto da área de produção industrial farmacêutica devem minimizar o risco de erros e permitir a limpeza e manutenção efetiva, de modo a evitar a contaminação cruzada.
II. A ocorrência de contaminação cruzada na produção deve ser prevenida somente através de procedimentos operacionais apropriados que minimizem o risco da contaminação.
III. Instalações dedicadas são necessárias para a fabricação onde o risco não possa ser controlado por medidas operacionais e técnicas.
IV. As áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento de ar apropriadas com sistema de fi ltração as quais serão as únicas responsáveis por evitar a introdução de contaminação trazida pelo ar exterior.
V. Canaletas abertas, se necessárias, podem ser aceitas, desde que sejam rasas para facilitar a limpeza e desinfecção.
Dentre as afirmativas, são efetivamente consideradas como premissas CORRETAS para o projeto de uma área de produção industrial farmacêutica somente as afirmativas:

I. A diferença de pressões entre 2 pontos de uma massa líquida em equilíbrio é diretamente proporcional à diferença de profundidade multiplicada pelo peso específico. No interior de um fluido em repouso, pontos de uma mesma profundidade suportam o dobro da pressão.
II. A altura de um líquido incompressível em equilíbrio estático preenchendo diversos vasos comunicantes depende da forma dos mesmos.
III. Considera-se um fluido em repouso quando não há velocidade diferente de zero em nenhum dos seus pontos e, neste caso, esta condição de repouso é conhecida por Hidrostática. A Lei de Stevin consiste no equilíbrio das forças sobre um elemento de volume infinitesimal em forma cúbica, definido no plano cartesiano de coordenadas, obtendo-se a distribuição das forças de pressão e as forças de ação a distância agindo sobre o elemento.
I Programas de projeto auxiliado por computador (CAD) são empregados para a elaboração de desenhos a partir de dados de medição da peça, possibilitando a determinação inclusive das dimensões na tela do computador.
II Programas de engenharia auxiliada por computador (CAE) são utilizados para simular condições operacionais da peça e analisar o desempenho, visando implementar melhoria no projeto CAD.
III Programas computacionais de projeto e engenharia são robustos e podem compensar automaticamente registros incorretos dos dados medidos da peça.
Está(ão) certo(s) apenas o(s) item(ns)
I Diversas geometrias presentes em peças mecânicas têm seu efeito sobre o fator de concentração de tensões estabelecido em tabelas.
II O material da peça influencia a determinação do valor do fator de concentração de tensões.
III Técnicas experimentais como métodos de malha e de medidas elétricas de deformação podem ser empregadas para a obtenção do fator de concentração de tensões.
Assinale a opção correta.