“É sabido que qualquer medicamento que venha a ser usado de forma indevida poderá resultar em efeito adverso. Entretanto, existe um subgrupo de medicamentos que podem aumentar significativamente a possibilidade de danos ao paciente. Esse subgrupo de medicamentos é chamado e classificado como ‘Medicamentos Potencialmente Perigosos (MPPs)’.”
(Basile et al., Análise das ocorrências de incidentes relacionados aos medicamentos potencialmente perigosos dispensados em hospital de ensino. Rev. Gaúcha Enferm. 40 (spe) 2019.)

Neste contexto, fazem parte da classificação de Medicamentos Potencialmente Perigosos (MPPs), EXCETO:

“Garantia da qualidade é um dos setores considerados mais relevantes da indústria farmacêutica. Está no topo da cadeia produtiva desde a seleção do fornecedor dos insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, passando por todas as etapas do processo de fabricação até a liberação final do produto para o mercado.”
(Disponível em: https://ictq.com.br/industria-farmaceutica/251-comofunciona-a-garantia-da-qualidade-na-industria-farmaceutica. Adaptado.)

São consideradas as principais atividades da garantia da qualidade, EXCETO:

Sobre os edifícios e as instalações destinados à estocagem de medicamentos, devem ser consideradas as seguintes áreas necessárias, EXCETO:

“Medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia do DNA recombinante. São classificados em hormônios; hemoderivados; fatores de coagulação e anticoagulantes; fatores de crescimento hematopoiético; enzimas; citocinas; medicamentos imunológicos variados; anticorpos monoclonais; e, terapêuticas de base celular.”
(Privato et al., Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação. Arq. Med. Hosp. Fac. Cienc. Med Santa Casa São Paulo. 2020; 65; e 9.)

Em relação aos fatores referentes ao controle de qualidade de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa INCORRETA.

“Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade são aspectos interrelacionados do gerenciamento da qualidade; são elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos com qualidade. Portanto, a garantia da qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais fatores como projetos arquitetônicos e plantas industriais, para que os fluxos de produção não sofram contaminação cruzada.”

(Disponível em: https://pfarma.com.br/farmaceutico-industrial/152-osistema-de-gestao-da-qualidade-e-sua-importancia-na-industriafarmaceutica.html. Adaptado.)

Os responsáveis pela produção, controle de qualidade e/ou pela garantia da qualidade, normalmente dispõem de algumas atribuições compartilhadas e/ou que podem ser exercidas conjuntamente. Dentre tais responsabilidades compartilhadas, podemos citar, EXCETO:

Em relação ao controle informatizado de estoque (WMS – Warehouse Management Systems), marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) As informações em um sistema de gestão pelo WMS são gerenciadas e originadas de transportadoras, fabricantes, sistemas de informações de negócios, clientes e fornecedores.
( ) A eficiência desse sistema é obtida por meio do planejamento, da roteirização e das tarefas múltiplas dos diversos processos do armazém.
( ) A redução de custos e a melhoria do serviço ao cliente são benefícios conquistados com a utilização deste sistema, visto que a produtividade operacional tende a aumentar.

A sequência está correta em

Segundo a RDC nº 207/2018 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), faz(em) parte das premissas para a organização das ações de vigilância sanitária:

De acordo com a Lei Federal nº 5.991/1973, assinale a afirmativa correta. 

Considerando a Lei Federal nº 5.991/1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, em todo o território nacional, analise as afirmativas a seguir.

I. Os estabelecimentos hoteleiros são permitidos de dispor, obrigatoriamente, medicamentos como analgésicos para atendimento ao público.
II. Ao rotular insumos farmacêuticos, contrariando as normas legais e regulamentares, os infratores estão sujeitos à advertência, inutilização, interdição e/ou multa. 
III. O posto de medicamentos e a unidade volante não dependem de assistência técnica e da responsabilidade profissional.
IV. Para aviamento da receita em código na farmácia privativa da instituição, esta poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

Está correto o que se afirma apenas em

Na realização do fornecimento do serviço de saúde, uma ampla variedade e numerosa quantidade de materiais e medicamentos são empregadas, fazendo-se, necessária, uma boa gestão de estoque. O controle de estoque deve ser eficaz e manter dados confiáveis, para resultar em uma boa administração de recursos, além de permitir um bom andamento dos processos operacionais de materiais da instituição, bem como garantir a qualidade da assistência ofertada aos pacientes como o uso geral e racional de medicamentos. Em um processo de gerenciamento de estoque, mais precisamente sobre o estoque de segurança, assinale a afirmativa INCORRETA. 

“A informática, em qualquer atividade, é importante na atualização e na consolidação de dados, com redução do tempo de trabalho, maior confiabilidade e rapidez na produção de informação. A informática, como automação, atua na qualidade de importante instrumento para a racionalização do emprego do tempo e agilização das atividades desenvolvidas na farmácia.”
(Gomes e Reis. Ciências Farmacêuticas: uma abordagem hospitalar. 1ª ed. 2003. Adaptado.)

Warehouse Management Systems (WMS), também conhecido como Sistema de Gerenciamento de Armazéns, é um sistema de gestão automático por software, que melhora as operações do armazém por meio de um gerenciamento de informações eficiente e conclusão de tarefas, apresentando, ainda, um alto nível de controle e acuracidade do inventário. São considerados objetivos do sistema WMS aumentar, EXCETO:

Os responsáveis pela produção, controle de qualidade, pela garantia de qualidade ou, ainda, pela unidade da qualidade, geralmente possuem algumas responsabilidades compartilhadas, ou exercidas conjuntamente, relacionadas à qualidade, incluindo concepção, efetiva implementação, monitoramento e manutenção do sistema da qualidade farmacêutica. Refere-se a uma dessas responsabilidades compartilhadas:

Nos processos de produção, as fórmulas de fabricação e as instruções de processo devem ser aprovadas por escrito, para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado. As instruções de processo devem incluir, EXCETO:

As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da Norma ISO 14.644-1, seguindo os métodos de ensaio da ISO 14.644-3. A classificação deve, claramente, se distinguir do monitoramento ambiental das operações em processo.


Está correto o que se afirma apenas em

Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.

( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.

( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.

A sequência está correta em

As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) devem ser aplicadas de acordo com o tipo de documento. Devem ser implementados controles adequados para garantir precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos. As especificações devem ser semelhantes às especificações para matérias-primas, ou produtos acabados, conforme o caso. As especificações para produtos acabados devem incluir ou fazer algumas referências. Analise-as.

I. Nome do produto e código de referência, quando aplicável.

II. Fórmula.

III. Descrição da forma farmacêutica e detalhes da embalagem.

IV. Instruções para amostragem e análises.

V. Requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação.

VI. Condições de armazenamento e quaisquer precauções especiais de manuseio, quando aplicável.

VII. Prazo de validade.

Está correto o que se afirma em

As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos satisfazendo os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação, assim como o registro. Fatores como projeto e uso da instalação/equipamento, fluxo de pessoal e material, controles microbiológicos, características físico-químicas da substância ativa, assim como dos processos de limpeza e capacidades analíticas referentes aos limites relativos estabelecidos a partir da avaliação dos produtos também devem ser considerados. Assim sendo, analise as afirmativas a seguir.

I. O resultado do processo de gerenciamento de risco da qualidade deve ser a base para determinar a necessidade e a extensão de quais instalações e equipamentos devem ser dedicados a um determinado produto ou família de produtos.

II. O resultado não pode incluir a dedicação de partes específicas de contato com o produto ou a dedicação de toda a instalação de fabricação.

III. É inaceitável que se restrinjam as atividades de fabricação a uma área de produção segregada e autocontida dentro de uma instalação multiproduto, quando houver necessidade.

Está correto o que se afirma apenas em

Os serviços de hemoterapia devem notificar qualquer evento que possa afetar a qualidade ou a segurança do produto, incluindo eventos adversos sérios e reações e demais informações relevantes detectadas após a aceitação do doador ou liberação do plasma, como dados de revisão e informações de hemovigilância. O serviço de hemoterapia deverá informar após a doação, se:

I. O doador desenvolveu uma doença infecciosa causada por um agente potencialmente transmissível por produtos derivados do plasma como HBV, HCV, HAV e demais vírus da Hepatite não A, não B, não C, VIH-1 e 2 e outros agentes à luz do conhecimento atual.

II. O doador desenvolveu a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ ou vCJD). III. O receptor de sangue ou de um hemocomponente desenvolveu uma infecção pós-transfusional que implica ou pode ser rastreada até o doador.

Está correto o que se afirma em

Em relação à documentação, que constitui parte essencial do sistema de gestão da qualidade farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF), analise as afirmativas a seguir.

I. Os requisitos devem ser aplicados em apenas alguns tipos de mídia de documento.

II. Os sistemas complexos precisam ser compreendidos, bem documentados, validados e os controles adequados devem estar presentes.

III. Os documentos (instruções e registros) não podem existir de forma híbrida, ou seja, alguns elementos eletrônicos e outros em papel.

IV. As medidas de controle e de relação para documentos mestres, cópias oficiais, manuseio de dados e registros precisam ser definidas para sistemas híbridos e homogêneos.

V. Devem ser implementados controles apropriados para documentos eletrônicos como modelos, formulários e documentos mestres.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em

Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos, assinale a afirmativa INCORRETA.