A Portaria SVS/MS 344/1998 regulamenta controle de medicamentos psicotrópicos, entorpecentes e outras substâncias sujeitas a controle especial. Estabelece listas, prescrições, escrituração e responsabilidades.  

Considerando medicamentos controlados, analise as afirmativas a seguir.

I. Os medicamentos são classificados em listas conforme potencial de abuso e dependência: Lista A (entorpecentes como morfina, codeína), Lista B1 (psicotrópicos como benzodiazepínicos - diazepam, clonazepam), Lista B2 (psicotrópicos anorexígenos como femproporex, anfepramona), Lista C1 (outras substâncias como anticonvulsivantes - ácido valproico, gabapentina).

II. As prescrições variam conforme substância: receituário A (notificação de receita A amarela) para entorpecentes e equiparados, válida 30 dias, quantidade até 30 dias de tratamento; receituário B (notificação receita B azul) para psicotrópicos, válida 30 dias, quantidade 60 dias; receita especial branca em 2 vias para C1 e C4, válida 30 dias, quantidade até 180 dias.

III. A farmácia deve manter escrituração rigorosa através de livro específico (manual ou sistema SNGPC eletrônico) registrando entrada (compra) e saída (venda) de cada medicamento controlado com data, prescritor, paciente, quantidade, sendo obrigatório envio de dados ao SNGPC - Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados da ANVISA.

Está correto o que se afirma em:

O armazenamento adequado de medicamentos é fundamental para manter estabilidade, segurança e eficácia. Condições inadequadas podem degradar princípios ativos e comprometer terapêutica. Considerando armazenamento de medicamentos, avalie as afirmativas:

(__) Medicamentos termolábeis (insulinas, vacinas, alguns antibióticos) devem ser armazenados sob refrigeração entre 2°C e 8°C, sendo fundamental monitoramento diário de temperatura com registro em planilhas, utilização de termômetros de máxima e mínima, e procedimentos para situações de falha de refrigeração.

(__) Medicamentos fotossensíveis (nitroprussiato de sódio, vitamina A, furosemida) devem ser protegidos da luz através de armazenamento em embalagens opacas, frascos âmbar ou gavetas/prateleiras fechadas, pois exposição luminosa pode degradar princípios ativos reduzindo potência.

(__) A maioria dos medicamentos deve ser armazenada em temperatura ambiente controlada (15°C a 30°C), em local seco (umidade relativa <70%), protegido de luz direta, calor e umidade excessiva, sendo banheiros locais inadequados apesar de comumente utilizados pela população.

(__) Medicamentos podem ser armazenados sem qualquer organização, misturados aleatoriamente, sem identificação, controle de validade ou separação entre diferentes categorias terapêuticas, pois o farmacêutico consegue identificá-los visualmente sem risco de erros.

Assinale a sequência correta: 

A Política Nacional de Medicamentos estabelece diretrizes para garantir segurança, eficácia e qualidade, promovendo uso racional e acesso da população aos medicamentos essenciais. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) é instrumento dessa política. Considerando políticas de medicamentos, avalie as afirmativas:

(__) A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) é lista de medicamentos selecionados por evidências científicas para atender necessidades prioritárias de saúde da população brasileira, servindo de referência para organização de elencos estaduais e municipais, aquisições públicas e dispensação no SUS.

(__) A seleção de medicamentos para RENAME considera critérios de eficácia comprovada, segurança, qualidade, custo-efetividade, sendo priorizados medicamentos com estudos clínicos robustos, menor toxicidade, facilidade de uso, menor custo de tratamento, preferencialmente em apresentação de dose fixa combinada quando apropriado.

(__) A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) inclui exclusivamente medicamentos de marca (referência), sendo proibida a inclusão de medicamentos genéricos ou similares na assistência farmacêutica do SUS.

(__) O Componente Básico da Assistência Farmacêutica financia medicamentos para atenção básica (hipertensão, diabetes, asma, entre outros), o Componente Especializado financia medicamentos de alto custo para doenças específicas, e o Componente Estratégico financia medicamentos para programas específicos (tuberculose, hanseníase, DST/AIDS, controle de endemias).

Assinale a sequência correta:  

A farmacovigilância é ciência relacionada à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. O sistema de notificações é fundamental para segurança. Qual sistema nacional deve ser utilizado para notificação de eventos adversos, queixas técnicas e desvios de qualidade de medicamentos?

A farmacocinética estuda o que o organismo faz com o fármaco, abrangendo os processos Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME). O conhecimento desses processos é fundamental para compreensão da ação dos medicamentos e ajustes posológicos. Considerando farmacocinética, analise as afirmativas a seguir.

I. A absorção é processo pelo qual fármaco atravessa membranas biológicas desde o local de administração até atingir a circulação sistêmica, sendo influenciada por fatores como lipofilicidade, peso molecular, pH do meio, perfusão sanguínea local, forma farmacêutica e via de administração.

II. A biodisponibilidade é fração da dose administrada que alcança a circulação sistêmica de forma inalterada, sendo 100% para via intravenosa e menor para vias orais devido ao efeito de primeira passagem hepática que metaboliza parte do fármaco antes de atingir circulação sistêmica.

III. A meia-vida de eliminação (t1/2) é tempo necessário para a concentração plasmática do fármaco reduzir-se à metade, sendo parâmetro fundamental para determinação do intervalo entre doses, pois fármacos com meia-vida curta necessitam administração mais frequente.

Está correto o que se afirma em:

Uma farmácia hospitalar central prepara nutrição parenteral (NP) de grande volume. Durante o preparo, o farmacêutico identifica que o aminoácido e a emulsão lipídica foram invertidos na sequência de adição. A equipe questiona se o produto ainda pode ser utilizado. O procedimento mais seguro é:

Durante a reconstituição de um antibiótico liofilizado destinado a uso hospitalar, o farmacêutico observa turvação após a adição do diluente. O rótulo indicava reconstituição com água para injeção, mas foi utilizado soro fisiológico 0,9%.A reação observada deve-se a:

Durante a manipulação de uma suspensão oral pediátrica contendo fármaco fotossensível e instável em meio aquoso, o farmacêutico responsável deve garantir a estabilidade físico-química e microbiológica do produto, atendendo aos princípios das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). Considerando os aspectos farmacotécnicos e de conservação, a conduta mais adequada é:

Em uma indústria farmacêutica, o farmacêutico responsável técnico analisa um estudo de bioequivalência entre um genérico e o medicamento de referência. O intervalo de confiança da razão entre as médias log transformadas de AUC (área sob a curva) e Cmax (concentração máxima) foi de 78–126%. Segundo as diretrizes da ANVISA, o resultado deve ser interpretado como:

Um paciente de 34 anos, em uso regular de PrEP oral (fumarato de tenofovir desoproxila + entricitabina) há oito meses, inicia tratamento para tuberculose pulmonar com rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol. Durante a consulta farmacêutica, relata dúvida sobre a continuidade da profi laxia, pois ouviu que a rifampicina “anula o efeito da PrEP”. O farmacêutico, ao avaliar a situação, deve:

Em uma farmácia de manipulação hospitalar, o farmacêutico responsável técnico realiza uma vistoria de rotina no setor de preparo de cápsulas contendo clorambucila. Durante a inspeção, observa que o auxiliar técnico utiliza apenas máscara cirúrgica e luvas descartáveis. Ciente das responsabilidades legais e dos riscos de exposição ocupacional, a medida a ser adotada nessa situação deve ser:

Um paciente com tuberculose em uso de isoniazida inicia paracetamol para dor crônica. Após duas semanas, apresenta icterícia e elevação de transaminases. Essa interação medicamentosa ocorreu por:

Um idoso hipertenso e diabético faz uso crônico de metformina, losartana e digoxina. Após iniciar tratamento com verapamil para controle de arritmia, apresenta sintomas de náusea, bradicardia e confusão mental. O farmacêutico clínico suspeita de interação medicamentosa. O principal mecanismo envolvido foi:

Durante a dispensação de um medicamento, o farmacêutico, verificando a informação constante na receita, decide substituir o produto de referência por um genérico. Diante da dispensação realizada, o paciente questiona o mesmo sobre a substituição. A substituição só é possível porque os medicamentos genéricos:

Marina, uma paciente com transtorno de ansiedade generalizada, é tratada com diazepam. Após algumas semanas, apresenta melhora dos sintomas, porém sonolência acentuada. O médico explica que o fármaco atua potencializando a neurotransmissão inibitória no sistema nervoso central. No caso apresentado o mecanismo de ação do diazepam consiste em:

Um paciente de 65 anos com histórico de insuficiência cardíaca compensada e bronquite crônica recebe prescrição de metoprolol. Após algumas semanas, apresenta melhora dos sintomas cardíacos sem piora respiratória. O médico destaca que o fármaco foi escolhido por atuar de forma seletiva nos receptores β1-adrenérgicos. Sobre o mecanismo de ação desse medicamento, é correto afirmar que:

Os ensaios físicos de qualidade são, geralmente, aplicados a produtos acabados, e estão associados de modo direto ou indireto, a um ou mais dos seguintes aspectos: estabilidade física, uniformidade e biodisponibilidade.
Fonte: GIL, E.S. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. São Paulo: Pharmabooks; 3º. ed; 2010.
É CORRETO afirmar que os ensaios in vitro que servem como parâmetro de biodisponibilidade de formas farmacêuticas sólidas são:

A compreensão do preparo, diluição e tipos de soluções contribuem com a rotina laboratorial, bem como é primordial em determinados ensaios que visam o delineamento de formas farmacêuticas.
Acerca das soluções, é CORRETO afirmar que:

Durante inspeção em uma farmácia de manipulação em Nova Iguaçu, o fiscal sanitário analisa os registros de controle de qualidade e monitoramento do processo magistral. Constatou-se que a farmácia não realizava ensaios de pH em preparações semissólidas, tampouco mantinha análises de teor de diluídos trimestrais, arquivando apenas notas fiscais dos insumos adquiridos.

Com base no Capítulo 9 da RDC nº 67/2007, assinale a opção incorreta.

Durante ação de sindicância em Nova Iguaçu, um fiscal sanitário acompanha o transporte de medicamentos termolábeis destinados a uma farmácia. O veículo transportador apresentava as seguintes condições:

Não havia manifesto de carga com previsão de desembarque.
Os medicamentos estavam acondicionados em caixas térmicas, mas sem evidência de qualificação dessas embalagens. Não havia registros de monitoramento de temperatura e umidade durante o percurso.
O tempo de trajeto declarado pelo motorista era de aproximadamente 6 horas, sem apresentação de comprovação documental.

De acordo com o art. 64 da RDC/Anvisa nº 430/2020, assinale a exigência que o fiscal deve executar, para que o transporte descrito esteja em conformidade sanitária.