Questões de Concurso
Para farmacêutico
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Q3976623
Direito Sanitário
Uma empresa pública pretende iniciar a produção e posterior comercialização de medicamentos genéricos sólidos orais no Brasil. Antes do início das atividades produtivas, o setor regulatório protocolou a petição adequada junto à ANVISA, conforme a legislação sanitária vigente. A petição obrigatória e prévia para que a empresa pudesse exercer legalmente essa atividade foi:
Q3976622
Farmácia
Em uma farmácia magistral, durante ensaio de centrifugação, uma emulsão óleo em água apresentou rápida separação de fases, apesar de apresentar viscosidade e pH adequados e ausência de contaminação microbiológica. O farmacêutico responsável disse que houve falha de formulação e explicou que o fenômeno resultante dessa falha seria:
Q3976621
Farmácia
Uma suspensão oral pediátrica de um antibiótico betalactâmico, mesmo após otimização da micronização (partículas <5 μm, d50=2 μm) e aumento da viscosidade do veículo com xantana gum (0,8% p/p, reologia pseudoplástica confirmada), desenvolveu sedimento compacto não redispersível (caking) após 3 meses em condições aceleradas (40°C/75% UR), comprometendo uniformidade de dose e exigindo recall preventivo. De acordo com os preceitos da formulação de suspensões estáveis preconizados nas normas de Boas Práticas de Fabricação, a abordagem tecnológica que preveniria o tipo de instabilidade física (caking) relatada seria o(a):
Q3976620
Farmácia
Uma solução oral clara, inicialmente estável, apresentou precipitação após 30 dias em estudo acelerado (40 °C/75% UR). O fármaco possui solubilidade pH-dependente, e o teor permaneceu dentro da especificação. O fator que explicou prioritariamente a instabilidade observada no estudo foi:
Q3976619
Farmácia
Uma cápsula dura, contendo fármaco altamente potente (dose unitária < 2 mg), apresentou reprovação sistemática no ensaio de uniformidade de conteúdo, mesmo após aumento do tempo de mistura e validação do equipamento. A estratégia farmacotécnica que resolveria a reprovação seria:
Q3976618
Farmácia
Após alteração de escala produtiva, comprimidos obtidos por granulação úmida apresentaram perfil de dissolução fora de especificação, apesar de dureza e de friabilidade adequadas. O ligante utilizado foi PVP em solução aquosa, com aumento de sua concentração em relação ao lote piloto. Diante dos fatos relatados, a variável determinante para a falha biofarmacêutica apresentada foi a(o):
Q3976617
Farmácia
Durante a produção industrial de comprimidos por compressão direta, observa-se coeficiente de variação de peso acima do especificado, associado a flutuações significativas de dureza entre unidades. A formulação contém fármaco micronizado com elevada energia superficial, lactose spray-dried e estearato de magnésio, porém não inclui agente promotor de escoamento. A análise do processo descartou falhas mecânicas na compressora. O fator técnico que explicou, de forma mais consistente, o desvio observado foi:
Q3976616
Administração Geral
Durante a transição de um medicamento da escala piloto para a produção industrial, a equipe técnica manteve rigoroso controle dos parâmetros críticos de processo, assegurando que as características físico-químicas, o perfil de dissolução e a eficácia terapêutica permanecessem inalterados. Considerando as Boas Práticas de Fabricação e o conceito de ciclo de vida do produto, o principal objetivo da passagem de escala, nesse caso, foi:
Q3976615
Administração Geral
Durante o desenvolvimento de um medicamento sólido oral, uma formulação apresentou desempenho adequado em testes de bancada. Antes da produção industrial, o farmacêutico responsável decidiu executar lotes em escala piloto para avaliar o comportamento do processo com volumes maiores, equipamentos distintos e parâmetros operacionais ajustados. Conforme as Boas Práticas de Fabricação e o ciclo de vida do produto, a principal função da escala piloto, nesse caso, foi de:
Q3976614
Farmácia
Durante o desenvolvimento farmacotécnico de um comprimido, a formulação apresentou perfil de dissolução satisfatório em ensaios de bancada. Contudo, ao ser reproduzido em escala piloto, observou-se falha sistemática no desempenho de dissolução, apesar da manutenção dos insumos e do método analítico. Considerando os princípios de desenvolvimento e passagem de escala, essa discrepância indicou deficiência principalmente na:
Q3976613
Farmácia
Durante a etapa de pré-formulação de um medicamento oral, estudos de estabilidade acelerada demonstraram degradação significativa do fármaco em meio ácido, com manutenção da integridade química em faixas de pH neutro. Considerando os objetivos da pré-formulação e a viabilidade tecnológica do produto, a decisão tecnicamente mais adequada para garantir estabilidade e desempenho da formulação final seria:
Q3976612
Administração Geral
Durante a substituição de um misturador industrial por outro de maior capacidade e de tecnologia distinta, o POP (Procedimento Operacional Padrão) correspondente foi formalmente revisado, porém, os parâmetros operacionais originalmente definidos mantiveram-se inalterados. Considerando os princípios das Boas Práticas de Fabricação e a gestão de mudanças, essa situação evidenciou falha principalmente na:
Q3976611
Administração Geral
Durante auditoria, o farmacêutico inspetor analisou um POP (Procedimento Operacional Padrão) de granulação úmida que orientava apenas “misturar até homogeneizar”, sem especificar tempo, velocidade, tipo de misturador ou critérios objetivos de aceitação. Considerando os princípios das Boas Práticas de Fabricação, a principal falha identificada nesse POP é a:
Q3976610
Farmácia
Após a conclusão da validação prospectiva de um processo asséptico de fabricação de injetáveis, uma indústria farmacêutica pública decidiu reduzir a frequência de monitoramento dos parâmetros críticos de processo, limitando-se à análise dos resultados finais de esterilidade e de controle em produto acabado, sob o argumento de que o processo já se encontrava validado e os equipamentos devidamente qualificados. Considerando o ciclo de vida da validação, as Boas Práticas de Fabricação e a gestão de riscos, essa decisão comprometeu principalmente a:
Q3976609
Administração Geral
Em uma linha de multiprodutos, o farmacêutico Marcos validou a limpeza, considerando apenas o produto de menor potência e menor toxicidade. Posteriormente, passou a fabricar um fármaco altamente ativo na mesma linha, sem revisão do estudo. Considerando o caso exposto, essa conduta implicou:
Q3976608
Administração Geral
Um sistema informatizado para rastreabilidade de lotes, integrado às etapas de produção, controle de qualidade e de liberação foi implementado pela EMGEPRON. Durante uma auditoria, constatou-se que o sistema permite edição manual de registros críticos sem bloqueio hierárquico, sem registro de alterações e sem trilha de auditoria eletrônica, embora os equipamentos físicos estejam qualificados e os resultados analíticos estejam conformes. Segundo as normas vigentes, essa situação representa falha principalmente na:
Q3976607
Administração Geral
Em uma planta farmacêutica, um comprimido passou por três lotes consecutivos, com resultados satisfatórios em todos os parâmetros críticos de qualidade. Entretanto, houve alteração posterior na velocidade de compressão, sem novo estudo. No âmbito dos preceitos basilares da validação de processos, tal conduta caracteriza:
Q3976606
Farmácia
Durante auditoria sanitária em uma indústria farmacêutica pública, o farmacêutico responsável apresenta registros de Instalação (IQ) e de Operação (OQ) de uma autoclave recém-adquirida, mas ainda não realizou a Qualificação de Desempenho (PQ). Mesmo assim, a autoclave vem sendo utilizada na rotina produtiva. Considerando as boas práticas de fabricação, a principal não conformidade é o(a):
Q3976605
Administração Geral
Durante inspeção sanitária, constatou-se que o farmacêutico responsável técnico não participou da investigação de um desvio crítico ocorrido na etapa de granulação, embora tenha assinado a liberação do lote. Diante do cenário apresentado, e utilizando as boas práticas de fabricação, a conduta do farmacêutico caracterizou:
Q3976604
Farmácia
Durante a produção asséptica de um medicamento estéril, foram registrados resultados microbiológicos acima do limite de alerta, em pontos críticos da sala classe B, de forma intermitente, ao longo de diferentes turnos. Apesar da tendência desfavorável, os lotes foram liberados com base em resultados finais conformes e na ausência de desvios críticos formais. Em acordo com as boas práticas de fabricação, essa conduta evidenciou a falha prioritária na(o):
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