A RDC 301/2019 harmoniza as BPF ao PIC/S PE
009, requerendo QRM sistemático,
qualificação/validação (DQ/IQ/OQ/PQ), data integrity
(ALCOA+), investigação de desvios com CAPA, gestão
de mudanças, autoinspeções, qualificação de
fornecedores e cultura de qualidade ao longo do ciclo
de vida. Qual alternativa está aderente?