Questões de Concurso Para tecnologista em saúde - pesquisa clínica - ensaios clínicos

O Investigador principal é o responsável pela condução de um estudo clínico e deve cumprir com os requisitos das Boas Práticas Clínicas. Sobre este tema, é correto afirmar que:

I. O pesquisador/instituição não deve permitir o monitoramento e a auditoria e/ou inspeção em um estudo, pois a confidencialidade dos dados de um sujeito de pesquisa é um dos principais aspectos quando se discute as Boas Práticas Clínicas.

II. O pesquisador deve ter um número adequado de profissionais para atender a demanda de um estudo, no entanto, toda a equipe deve ser contratada e remunerada diretamente pelo patrocinador.

III. Um médico (ou dentista) qualificado, que seja pesquisador do estudo, deve ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao estudo.

Se uma auditoria identificar descumprimento sério e/ou persistente das regras por parte do investigador/instituição, o patrocinador deve:

Com relação aos “procedimentos de uma auditoria", e de acordo com GCP/ICH, analise as afirmativas a seguir:

I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados.

III. As observações e achados dos auditores devem ser documentados. 

De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, qual a definição para “Auditoria":

Você foi designado para monitorar um estudo clínico que terá inicio no Departamento de Infectologia de sua instituição. Dentre as várias ações que um monitor deve realizar, assinale a única opção que não faz parte de suas funções: