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I. Esta Resolução se aplica às petições de alteração pós-registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas na Anvisa antes e após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016. II. As empresas farmacológicas privadas que possuem petições de alterações pós-registro de medicamentos aguardando análise técnica, a partir da resolução 219 ficam isentas de solicitar petições, podendo atuar de forma independente. III. As empresas que possuem petições de alterações pós-registro de medicamentos aguardando análise técnica, medicamentos novos, genéricos, similares, biológicos, específicos, fitoterápicos ou dinamizados, devem peticionar documentos específicos para que seja concedida a aprovação condicional.
Está (ão) corretas (s), apenas:
1. Anti-inflamatório não esteroidal. 2. Hipoglicemiante. 3. Anti-histamínico. 4. Diurético. 5. Anticoagulante.
( ) Espironolactona. ( ) Cetoprofeno. ( ) Gliclazida. ( ) Varfarina. ( ) Dexclorfeniramina.
( ) Preparações magistrais são aquelas preparadas de acordo com as farmacopeias. ( ) O ácido ascórbico é um exemplo de agente redutor que pode ser utilizado para inibir a oxidação e, assim, prevenir a deterioração das preparações pelo processo oxidativo. ( ) Medicamentos manipulados devem conter, obrigatoriamente, o nome e a data de nascimento do paciente no rótulo. ( ) A coalescência é um problema de estabilidade que pode levar à separação das fases que formam uma emulsão. Contudo pode ser facilmente revertida por um processo de agitação.