RAM leve: causa invalidez transitória ou requer tratamento para conter a evolução.

RAM possível: aparece após a administração do medicamento, desaparece após a suspensão e não se efetua da readministração.

RAM letal: implica o risco de morte, invalidade permanente ou de duração maior que um dia.

RAM comprovada: aparece após a administração do medicamento, desaparece após a suspensão e volta a aparecer quando se retoma a administração do mesmo medicamento.

RAM duvidosa: além da administração do medicamento, existem outras circunstâncias que podem explicar o aparecimento do efeito adverso com probabilidade similar.

Alcalose.

Abuso de laxantes.

Diuréticos.

Acidose metabólica crônica.

Intoxicação por digitálicos.

Para cada prescrição de receita, existe um limite mínimo de dois antimicrobianos por receita, e não pode haver outros medicamentos prescritos na mesma receita.

A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2º via da receita, devendo a 1º via ser devolvida ao paciente.

A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão.

Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 180 (cento oitenta) dias a contar da data de sua emissão.

As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas devem conter em caixa alta a frase: “MEDICAMENTO ANTIMICROBIANO”.

O estágio E₃ da dissolução utiliza 12 unidades para teste, e a média delas é igual ou maior do que Q-10%, e nenhuma das unidades apresenta resultado inferior a Q-20%, para que o produto esteja em conformidade com o especificado.

O estágio E₁ da dissolução utiliza 6 unidades para teste, e cada uma delas deve apresentar resultado, individualmente, igual ou maior do que Q+5%, para que o produto esteja em conformidade com o especificado.

O estágio E₂ da dissolução utiliza 6 unidades para teste e a média delas é igual ou maior do que Q+5% e nenhuma das unidades deve apresentar resultado inferior a Q-15%, para que o produto esteja em conformidade com o especificado.

O estágio E₁ da dissolução utiliza 6 unidades para teste, e a média delas é igual ou maior do que Q+5%, e nenhuma das unidades apresenta resultado inferior a Q, para que o produto esteja em conformidade com o especificado.

O estágio E₃ da dissolução utiliza 6 unidades para teste, e a média delas é igual ou maior do que Q-15%, e nenhuma das unidades apresenta resultado inferior a Q-30%, para que o produto esteja em conformidade com o especificado.

os detentores de registro de medicamentos devem elaborar manual de procedimento que contemple todas as ações desenvolvidas pela farmacovigilância da empresa e que deve ser encaminhado anualmente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

os efeitos decorrentes do uso não aprovado e do uso abusivo relacionados a medicamentos não são classificados como eventos adversos.

é vedado o contato entre a empresa detentora do registro e o notificador, com o objetivo de evitar vícios na investigação dos eventos adversos relatados.

os detentores de registro de medicamentos devem incluir todas as notificações recebidas no Relatório Periódico de Farmacovigilância, inclusive os eventos não graves, mesmo quando ocorridos em outros países.

devem ser encaminhadas ao SNVS as notificações de eventos adversos relatadas por profissionais da saúde. As notificações relatadas por profissionais que “não sejam da área de saúde e por usuários devem “ser registradas apenas em documento a ser “arquivado no SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor).