Classe I.

Classe II.

Classe III.

Classe IV.

Classe V.

Na etapa clínica, pode-se admitir uma diferença de teor do fármaco maior que 5% entre os medicamentos teste e referência, desde que na etapa estatística se aplique o respectivo fator de correção.

Na etapa clínica, estudos que envolvem medida de efeito farmacodinâmico são indicados nos casos em que não é possível quantificar o fármaco na circulação de forma precisa e exata, como por exemplo nas suspensões oftálmicas.

Na etapa analítica, todas as determinações com valores menores do que o limite inferior de detecção deverão ser consideradas iguais a zero para os cálculos estatísticos.

Na etapa estatística, o pico de concentração máxima (Cmax) do fármaco e / ou metabólito e o tempo para atingir esse pico (Tmax) podem ser obtidos a partir da interpolação de dados.

Dois medicamentos serão considerados bioequivalentes se os valores extremos do intervalo de confiança de 90% da razão das médias geométricas (ASC0-t teste / ASC0-t referência e Cmax teste / Cmax referência) forem maiores que 0,8 e menores que 1,2.

Uma das vantagens da hipodermóclise é que a absorção é semelhante à da via intramuscular, atingindo concentrações séricas menores, mas com tempo de ação prolongado.

Uma das desvantagens da hipodermóclise é que o volume máximo diário não pode ultrapassar 3000ml (em sítios diferentes).

Com relação à administração, na hipodermóclise, a diluição do medicamento pode ser realizada em água para injetáveis ou em cloreto de sódio 0,9%.

Os medicamentos mais recomendados a serem administrados na hipodermóclise são, principalmente, diazepam, fenitoína, meperidina e pamidronato.

A hipodermóclise não admite administração de eletrólitos sem diluição prévia em diluentes, constituindo desvantagem da via de administração.

Dispersibilidade.

Teste de vazamento.

Formação de precipitado.

Formação de película.

Viscosidade.

A Notificação de Receita "A" será válida por 60 (sessenta) dias a contar da data de sua emissão em todo o Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa.

A Notificação de Receita "B' poderá conter, no máximo, 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a, no máximo, 30 (trinta) dias.

As farmácias e drogarias ficarão obrigadas a apresentar, dentro do prazo de 48 (quarenta e oito) horas, à Autoridade Sanitária local, as receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham.

o risco das interações medicamentosas diminui conforme a idade do paciente e, em crianças, os processos responsáveis pela metabolização e excreção dos fármacos não se encontram totalmente desenvolvidos, podendo desencadear toxicidade dos fármacos.

quanto à classificação em relação à gravidade do efeito, nas graves, o efeito da interação pode afetar a evolução clínica ou promover danos reversíveis no paciente e, por isso, podem ser necessárias alterações na terapia.

em geral, as interações dos medicamentos com menor margem terapêutica apresentam maior risco, por isso, são mais importantes na clínica.

quanto à documentação na literatura, com relação às classificadas como "razoável', a literatura sugere fortemente que a interação existe, mas são necessários estudos bem controlados para estabelecer a evidência.

no que diz respeito a interações entre fármacos e alimentos, a digoxina e a ciclosporina têm um aumento na absorção e biodisponibilidade quando administradas com o suco de grapefruit.

Notificação voluntária.

Série de casos.

Notificação intensificada.

Método de identificação de agrupamento.

Vigilância ativa.

Hipoglicemia.

Acidose lática.

Dislipidemia.

Hiperuricemia.

Elevação discreta das transaminases.

para a maioria dos fármacos em suas faixas de concentrações terapêuticas, a quantidade de fármaco metabolizado por unidade de tempo é proporcional a sua concentração plasmática (CP), e a fração do fármaco removido por metabolismo é de primeira ordem.

com relação ao metabolismo dos fármacos, a cinética de ordem zero não ocorre com concentrações altas (tóxicas) á medida que a capacidade de metabolização toma-se saturada.

os principais sistemas responsáveis por metabolizar fármacos são induzíveis, ou seja, enzimas com espectro reduzido com muitas variações genéticas previsíveis.

para muitas substâncias e fármacos, como etanol e fenitoína, a capacidade metabólica é saturada com as concentrações geralmente alcançadas, e o metabolismo do fármaco atinge cinética de primeira ordem.

a biotransformação dos fármacos ocorre principalmente no fígado e envolve reações de fase 1 (conjugação) e reações de fase 2 (oxidação, redução ou reações hidrolíticas e atividade das CYP), além de algumas outras reações.

(F) (F) (V) (V)

(F) (F) (V) (F)

(V) (V) (F) (F)

(F) (V) (F) (F)

(V) (F) (V) (V)

A contaminação microbiana pode ser favorecida pela escolha de excipientes como os agentes quelantes e os surfactantes, capazes de propiciar o crescimento bacteriano.

O pH da fórmula, quando distante de 7,0, deve favorecer ou tornar mais rápido o desenvolvimento microbiano.

O crescimento de bactérias gram-positivas pode ser encorajado sob baixa tensão superficial, enquanto o crescimento de espécies gram-negativas é inibido a tensões superficiais inferiores a 50mN/m (dyne/cm).

Muitos micro-organismos não se desenvolverão sob condições de alta pressão osmótica presentes em algumas fórmulas.

O potencial redox (Eh), quando baixo, poderá favorecer os micro-organismos aeróbios, os quais crescem somente em níveis baixos de redox, tipicamente -420mV.

O vapor saturado envolve uma alteração de fase durante o processo, sendo capaz de transferir menor quantidade de calor à carga, o que resulta em ciclos mais longos.

Correlatos de medicamentos ou equipamentos de processo, instrumentos eletrônicos, algumas matérias-primas farmacêuticas e cosméticos, entre outros itens que não podem tolerar altas temperaturas, são frequentemente esterilizados com gases oxidantes, como óxido de etileno e peróxido de hidrogênio e vapores como ácido paracético e ozona.

O calor seco em túneis é utilizado para esterilização contínua de frascos/ampolas de vidro e é comumente integrado ao processo de lavagem no início do túnel, disponibilizando as unidades de acondicionamento despirogenizadas na máquina de enchimento.

A filtração consiste em um método de esterilização alternativo e é usada para remover micro-organismos e material particulado, porém restringe-se às apresentações líquidas.

A esterilização por irradiação é capaz de permitir a aplicação em materiais termossensíveis. As irradiações podem ser particuladas (prótons e nêutrons) e eletromagnéticas (raio alfa e raio X).

a coloração imunocitoquímica de eritrócitos urinários com a proteína de Tamm-Horsfall é menos confiável do que a morfologia celular em termos de distinção entre fontes de eritrócitos renais e não renais.

a tira reativa para esterase leucocitária é pouco útil para confirmar a piúria em amostras de urina hipotônicas.

os cilindros céreos estão comumente associados à inflamação e à degeneração glomerular. São observados com mais frequência em pacientes com insuficiência renal crônica e também são encontrados em casos de rejeição aguda e crônica de transplante renal.

os cristais de cistina são placas hexagonais incolores e refrativas que aparecem na urina ácida e podem ser confundidas com as formas hexagonais do ácido úrico, porém somente a cistina se dissolve em ácido hidroclorídrico diluído.

células epiteliais escamosas são o tipo de célula mais significativo encontrado na urina, pois a detecção da elevação de sua concentração indica a existência de dano tubular.

o estabelecimento de uma DDD para determinado fármaco depende da duração de tratamento.

a mesma DDD é dada em casos de diferentes vias de administração, a não ser que a biodisponibilidade seja comprovada e substancialmente diferente.

a DDD para determinada substância em preparação simples deverá ser diferente para preparação associada.

as DDD semelhantes serão assinaladas a distintos estereoisômeros.

em preparações associadas, a DDD dependerá de todos os componentes, independentemente daqueles que determinem a ação terapêutica.

Os fármacos da classe I e II, pelo Sistema de Classificação Biofarmacêutica de Fármacos, são os mais adequados para liberação prolongada.

Nos sistemas de matriz hidrofílica, a taxa de liberação do fármaco pode ser controlada pelo uso de polímeros de diferentes massas moleculares ou pelo uso de géis reticulados.

Nos sistemas de matriz polimérica insolúvel, o fármaco está incrustado em um polímero inerte e, em contato com a água, o fármaco pode ser dissolvido com o intumescimento do polímero.

Nos sistemas controlados por membrana, a liberação do fármaco é controlada pela espessura, porosidade e solubilidade do polímero ou filme de revestimento.

Nos sistemas osmóticos, o núcleo do comprimido é revestido com uma membrana impermeável, sendo a passagem da água para o interior do núcleo garantida por um orifício.

Permeação de ar.

Técnica de sedimentação.

Contador eletrônico.

Microscopia óptica.

Difração de luz.

Os solventes residuais de Classe 1 são aqueles que devem ser limitados.

É imprescindível que o fabricante realize o ensaio de detecção de solventes residuais no produto acabado.

Acetonitrila, clorofórmio e acetato de etila são solventes residuais de Classe 2.

Substâncias carcinogênicas não genotóxicas em animais ou possíveis agentes causadores de outras toxicidades irreversíveis são classificados como Classe 2.

Substâncias como Benzeno e 1, 1, 1-Tricloroetano são classificados como solventes residuais de Classe 1 devido ao potencial carcinogênico que apresentam.

Levantamentos técnicos e mercadológicos visando subsidiar a padronização e a aquisição de produtos que diminuam a possibilidade de risco de contaminação no processo de uso.

Responsabilizar-se pela qualidade dos materiais médico-hospitalares a serem utilizados no processo de cuidado aos pacientes.

Elaboração de informações técnicas para a equipe de saúde e os usuários mediante demanda ativa ou passiva.

Participação em auditorias que busquem assegurar as boas práticas relacionadas a compra, manipulação, recebimento, armazenamento, conservação, distribuição, dispensação e uso de medicamentos e produtos para a saúde.

Acompanhamento sistematizado da prescrição de antimicrobianos visando ao seu uso racional com minimização da possibilidade de aparecimento de resistência microbiana e/ou eventos adversos.

condutividade / ultrafiltração

alcalinidade/ destilação

substâncias oxidáveis / eletrodeionização

condutividade / eletrodeionização

substâncias oxidáveis / destilação

Demasiada quantidade de lubrificante.

Exagerada velocidade de compressão.

Falta de aglutinantes.

Granulado úmido.

Cristais muito grandes.