Questões de Concurso

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 17 de maio de 2012, da Anvisa, dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos, como os estudos de biodisponibilidade relativa para comprovação da bioequivalência dos medicamentos genéricos e similares em relação ao medicamento inovador ou referência.

Analise as afirmativas a seguir relativas à validação de métodos bionalíticos, considerando o previsto em tal Resolução.

I. Os métodos cromatográficos são considerados os de primeira escolha para moléculas passíveis de serem analisadas por essa técnica.

II. A utilização de padrão ou substância química de referência farmacopeica isenta a utilização de padrão interno nas análises.

III. A validação deve conter ensaios de precisão, exatidão, curva de calibração, efeito residual, efeito matriz, seletividade e estabilidade, conforme as especificações de cada ensaio.

IV. O método bioanalítico implementado pode ser utilizado para análise de amostras reais, desde que já tenha passado por, pelo menos, uma validação parcial constituída pelas análises dos ensaios de precisão, exatidão e linearidade com a curva de calibração.

Estão corretas as afirmativas 

A insuficiência hepática é caracterizada pelo comprometimento da função do fígado decorrente de hepatite viral ou química, cirrose e doenças autoimunes que acarretam perda da massa celular, diminuição da perfusão tecidual, redução de proteínas séricas como a albumina e acúmulo de líquido na cavidade abdominal.
Em relação à influência da insuficiência hepática sobre a farmacocinética dos fármacos, é correto afirmar que 

O processo de absorção é fundamental para fármacos que são administrados por via extravascular.
Em relação aos fatores que afetam o processo de absorção de fármacos através do trato gastrintestinal, é incorreto afirmar que 

Um Farmacêutico lê em um manual que dois fármacos apresentam incompatibilidade físico-química. Isso significa que:

Os antimicrobianos são utilizados nos serviços de saúde para o tratamento e para a prevenção de diversas infecções transmissíveis aos seres humanos. O medicamento fluconazol pode ser prescrito para as infecções causadas por microrganismos conhecidos como: