Questões de Provas - Questões de Concursos - Página 254

Q3341096

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341096 Farmácia

São diversos os tipos de embalagem primária com aplicações próprias para as características de um medicamento. Considere o desenvolvimento de um medicamento antimicrobiano a partir de uma molécula susceptível à hidrólise e à degradação fotolítica e sugira o material de embalagem mais adequado para esta situação:

A

envelope de polietileno de baixa densidade.

B

envelope de papel farmacêutico.

C

frascos de polietileno de alta densidade.

D

blísteres de cloreto de polivinila/polietileno/cloreto de polivinilideno.

E

envelopes de alumínio laminado com polietileno de baixa densidade.

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Q3341095

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341095 Farmácia

Foi realizado o desenvolvimento de um método para análise de tamanho de partícula de um insumo farmacêutico ativo por difração laser utilizando dispersão por via úmida. Com as mesmas condições do método, quando analisadas amostras de matérias-primas do insumo, foi observada uma alta variabilidade nos resultados. Com isso, foi necessária uma otimização do método. Para essa otimização podem ser considerados os seguintes fatores, como possíveis fontes de variabilidade:
I – Meio dispersante.
II – Concentração da amostra.
III – Pureza química do padrão de referência.
IV – Faixa de obscuração.
Das afirmativas acima:

A

apenas I e III estão corretas.

B

apenas II e III estão corretas.

C

apenas I, II e IV estão corretas.

D

apenas II, III e IV estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3341093

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341093 Farmácia

Em relação à técnica de medição do tamanho de partícula de insumos farmacêuticos por difração laser, NÃO é correto afirmar que:

A

a técnica permite distinguir entre a dispersão por partículas únicas e a dispersão por clusters de partículas primárias (aglomerados ou agregados).

B

a técnica assume partículas esféricas em seu modelo óptico.

C

a distribuição do tamanho das partículas resultante pode ser diferente da obtida por outros métodos, como sedimentação e tamisação.

D

o desenvolvimento do método envolve a seleção do modelo óptico apropriado, sendo o modelo de Fraunhofer e a teoria de Mie os mais usados.

E

para a validação do método, ao invés da avaliação da linearidade, deve-se avaliar a faixa de concentração da amostra dentro da qual o resultado das medições não varia significativamente.

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Q3341092

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341092 Farmácia

Em relação ao desenvolvimento de método de dissolução para formas farmacêuticas sólidas, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I – A utilização de água como meio de dissolução é recomendada especialmente para fármacos que se dissolvam de maneira dependente do pH do meio.
II - O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do fármaco e da capacidade em manter a condição sink.
III - A determinação do poder discriminativo do método de dissolução pode ser realizada por meio da avaliação de lotes produzidos com alterações deliberadas dos atributos farmacêuticos.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, V e F.

B

F, V e F.

C

F, V e V.

D

F, F e V.

E

V, F e V.

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Q3341088

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341088 Farmácia

Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. Essas modificações induzidas por processo podem resultar de diversas interações e condições durante as etapas de produção, desde a mistura dos componentes até a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas induzidas por processo, é correto afirmar que:

A

o polimorfismo é um atributo de qualidade exclusivo do estado sólido da matéria. Portanto, para todas as formas farmacêuticas líquidas o polimorfismo do insumo farmacêutico é um atributo de qualidade não crítico.

B

quando um fármaco anidro é produzido por granulação por via úmida, é possível que ocorra a hidratação deste composto. Via de regra, compostos hidratados são termodinamicamente mais estáveis que seus correspondentes anidros e, eventualmente, pode haver prejuízos para a solubilidade desta forma hidratada.

C

quando ocorre uma transição de fase induzida por processo, a morfologia do material é sempre alterada, por este motivo a microscopia eletrônica de varredura é uma técnica inequívoca para o monitoramento de alterações de polimorfismo de fármacos.

D

o ensaio de dissolução permite avaliar inequivocadamente se uma transição de fase sólida induzida por processo ocorreu. Os resultados do ensaio de dissolução aprovados demonstram que o perfil alvo de qualidade do medicamento foi atingido.

E

quando um medicamento possui uma alteração de fase cristalina associada a seu processo produtivo e esta transição é não clinicamente relevante, este atributo de qualidade torna-se um atributo crítico de qualidade. Neste caso, faz-se necessária uma estratégia de controle para o monitoramento da transição de polimorfismo pretendida pelo processo e da sua manutenção no prazo de validade do medicamento.

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Q3341087

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341087 Farmácia

Um determinado medicamento, cujo insumo farmacêutico ativo é classificado como classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, está em redesenvolvimento tecnológico para atingir melhorias em seu perfil de dissolução. A estratégia da alteração pós-registro é a alteração da rota produtiva, alterando o processo de compressão direta para granulação úmida em granulador de alto cisalhamento com secagem em leito fluidizado. Considerando a natureza desta alteração pós-registro, são requisitos para a mudança os abaixo relacionados, EXCETO:

A

perfil de dissolução comparativo entre a condição anteriormente aprovada e a proposta.

B

relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do medicamento apresentado no momento do peticionamento da alteração adicionado dos resultados dos 2 (dois) primeiros lotes dos fabricados após a implementação da mudança.

C

protocolo de validação de processo.

D

relatório técnico de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

E

relatórios de qualificação dos equipamentos utilizados na fabricação do medicamento.

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Q3341086

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341086 Farmácia

A técnica de cromatografia em camada delgada pode ser utilizada para a identificação de fármacos e de suas substâncias relacionadas. Sobre essa técnica, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I- o princípio da análise de cromatografia em camada delgada baseia-se no fato de que as moléculas sob investigação são transportadas pela fase móvel e se movem através da fase estacionária em taxas variáveis.
II- quanto menor for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
III- quanto maior for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
IV- a cromatografia de camada delgada é empregada apenas para análises qualitativas de fármacos e de suas substâncias relacionadas. Uma vez que as moléculas de interesse permanecem aderidas à fase estacionária, sua quantificação não é possível.
A ordem correta, de cima para baixo, é:

A

V, F, V, V.

B

V, V, F, V.

C

V, F, F, V.

D

V, V, V, F.

E

V, V, F, F.

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Q3341085

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341085 Farmácia

Sobre a técnica de difração de raios X para a caracterização de fármacos é INCORRETO afirmar que:

A

a disposição desordenada de átomos, típica de fármacos amorfos, faz com que o padrão de difração de raios X destes compostos se apresente na forma de um halo típico de difração de raios X.

B

quando um feixe de raios X incide sobre uma amostra de policristais, os elétrons da amostra promovem a dispersão aleatória deste feixe, que incide sobre o detector e tem os sinais convertidos na representação gráfica de um padrão de difração.

C

a disposição ordenada de átomos presentes em um material sólido cristalino faz com que estes se organizem em planos cristalinos separados entre si por uma distância interplanar da mesma ordem de grandeza dos comprimentos de onda dos raios X. Esse fenômeno permite que ocorra a difração dos raios X que incidem sobre a amostra analisada.

D

para a determinação da estrutura cristalina de sólidos, geralmente são empregados monocristais, embora amostras de policristais também possam ser empregadas para estudos microestruturais em fármacos.

E

na difração de raios X por pó o resultado é representado como um padrão de difração com uma série de reflexões, as quais são identificadas pelo ângulo 2-theta. Desta forma, estruturas cristalinas de uma mesma substância podem ser identificadas inequivocadamente por esta técnica.

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Q3341080

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341080 Farmácia

A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares a medicamentos experimentais, adota diversas definições, sendo correto afirmar que:

A

amostras de referência são amostras de um lote totalmente embalado de um medicamento, com todos seus componentes necessários para a venda ao consumidor, tais como embalagem secundária da apresentação, rotulagem, bulas, gravações dos dados variáveis, que são armazenadas para fins de identificação.

B

cegamento é o procedimento no qual os participantes do ensaio clínico, investigadores, monitor e, em alguns casos, analistas de dados desconhecem as condições do tratamento.

C

medicamento experimental é uma formulação farmacêutica experimental produzida com o objetivo de se obter informações sobre o desempenho in vitro do produto.

D

Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é a lista em que o tratamento atribuído a cada participante de ensaio clínico é identificado a partir do processo de randomização.

E

Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é a lista em que o tratamento atribuído a cada participante de ensaio clínico é identificado a partir do processo de randomização.

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Q3341078

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341078 Farmácia

O programa de estabilidade de acompanhamento faz parte das boas práticas de fabricação. Sobre o programa de estabilidade, pode-se afirmar que:

A

o impacto sobre a estabilidade do produto embalado deve ser avaliado em condições de estabilidade acelerada quando o produto a granel é armazenado por um longo período antes de ser embalado.

B

deve-se avaliar a estabilidade dos intermediários de processo que serão imediatamente usados.

C

o objetivo do programa é acompanhar o estudo de estabilidade realizado em um local diferente do local de fabricação do produto acabado.

D

o conjunto de parâmetros avaliados no protocolo para o programa de estabilidade de acompanhamento é obrigatoriamente o mesmo do estudo inicial de estabilidade de longa duração, conforme apresentado no dossiê de registro.

E

aplica-se, principalmente, ao medicamento na embalagem em que é vendido, mas também deve ser considerada a inclusão de produtos a granel no programa.

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Q3341077

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341077 Farmácia

A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos e apresenta um capítulo específico para o controle de qualidade. Sobre as análises realizadas em controle de qualidade, pode-se afirmar que:

A

o laboratório pode usar um método analítico no qual não realizou a validação original desde que sejam demonstrados os testes de adequação do sistema.

B

os resultados dos parâmetros identificados como atributos críticos de qualidade não necessitam ser analisados quanto a tendências, uma vez que fazem parte da estratégia de controle e gerenciamento de risco à qualidade.

C

o uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido.

D

os reagentes de laboratório, as soluções e as substâncias químicas de referência não precisam ser identificadas com a data de preparação e abertura desde que sejam utilizadas no prazo de uma semana.

E

os controles em processo feitos na área de produção devem ser executados de acordo com os métodos aprovados pelo controle de qualidade e os resultados registrados.

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Q3341074

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341074 Farmácia

A RDC Nº 658 de 2022 considera que o Sistema de Qualidade Farmacêutico pode se estender ao estágio do desenvolvimento tecnológico de forma a fortalecer o vínculo entre estas partes. Sobre a documentação técnica da qualidade para fins de registro de medicamentos, é INCORRETO afirmar que:

A

no ato do protocolo do pedido de registro de um medicamento, o solicitante do registro deverá apresentar relatório técnico contendo o resumo sobre o desenvolvimento da formulação, levando em consideração a via de administração e a utilização, assim como o sistema de embalagem.

B

deve ser apresentada a lista de equipamentos envolvidos na produção do medicamento fruto do desenvolvimento, identificados por classe e subclasse, com suas respectivas capacidades.

C

deve ser enviado o relatório sumário de validação de processo, incluindo lotes, definição das etapas críticas de fabricação devidamente justificadas, os parâmetros avaliados, os resultados obtidos e as devidas conclusões.

D

os dados brutos de análise de controle de qualidade são parte da documentação mínima de peticionamento de um registro de medicamentos.

E

deve ser apresentado à agência reguladora o fluxograma da com as etapas do processo de fabricação mostrando onde os materiais entram no processo, identificando os pontos críticos do processo e os pontos de controle, testes intermediários e o controle do produto final.

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Q3341069

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341069 Farmácia

Avalie se as afirmações abaixo são verdadeiras(V) ou falsas(F) quanto aos estudos de fotoestabilidade:
I- A fotodegradação pode ocorrer por diversos mecanismos, alguns dos quais não são dependentes da quantidade de luz que o sistema é exposto. Assim, pode-se inferir que algumas reações de fotodegradação ocorrem mesmo se a exposição for a pequena quantidade de luz.
II- A luz pode atuar apenas como promotor de uma reação de degradação do ativo em um medicamento, que continua a ocorrer mesmo depois de cessada a exposição.
III- O estudo de fotoestabilidade, de acordo com o preconizado pela RDC 318 de 06 de novembro de 2019, baseia-se na exposição do produto a uma grande quantidade de luz em um curto período de tempo ao passo que na vida real do medicamento a exposição se dá a uma pequena quantidade de luz por um longo período de tempo.
IV- Em um estudo de fotoestabilidade o medicamento em desenvolvimento deve ser exposto tanto à incidência de luz visível (cuja unidade de luminosidade é o lux) quanto para a luz ultravioleta (cuja unidade de radiação é watt.horas/m2).
A ordem correta, de cima para baixo, é:

A

V, V, F, V.

B

F, V, V, V.

C

F, V, V, F.

D

V, V, V, V.

E

F, F, F, F.

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Q3341068

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341068 Farmácia

De acordo com o Guia número 28 de 11 de novembro de 2019, o estudo de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e de medicamentos tem o objetivo de fornecer evidências sobre como a qualidade dos produtos varia ao longo do tempo, quando sob influência de diversos fatores ambientais. Sobre os estudos de estabilidade de medicamentos, de acordo com a RDC 318 de 06 de novembro de 2019, é correto afirmar que:

A

segundo exposto no Guia 28 de 11/11/2019, os frascos de vidro são considerados embalagens impermeáveis, mesmo que não sejam apresentados dados experimentais que comprovem a impermeabilidade de seu sistema de fechamento.

B

o Brasil, segundo classificação internacional, está classificado na zona climática IVb. Por este motivo, os medicamentos comercializados no Brasil, nos casos em que for recomendado armazenamento em temperatura ambiente, devem comprovar sua estabilidade em temperatura média de 30°C e umidade relativa média de 75%.

C

as especificações de qualidade do medicamento em sua monografia de liberação devem ser integralmente atingidas pelo medicamento durante os estudos de estabilidade. Isto ocorre pois não podem ser aceitas especificações distintas para a liberação de um medicamento e para seu estudo de estabilidade.

D

os métodos analíticos de quantificação de substâncias relacionadas provenientes de degradação do IFA não precisam necessariamente apresentar seletividade para a quantificação de cada composto individualmente.

E

os estudos de estabilidade de medicamentos devem ser conduzidos nas embalagens secundárias dos produtos.

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Q3341049

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341049 Farmácia

Para a realização da análise teor de produtos farmacêuticos por Clae é fundamental avaliar a adequação do sistema analítico. É correto afirmar sobre a avaliação de adequação de sistema, no caso específico das cinco substâncias apreendidas na farmácia de manipulação que:

A

a adequação do sistema só pode ser avaliada se o sistema estiver qualificado.

B

um único procedimento permite a avaliação de adequação para as cinco substâncias.

C

as acurácias do fluxo da bomba e da temperatura do forno são avaliadas na adequação de sistema.

D

a calibração do sistema de Clae dispensa a necessidade de avaliar a adequação do sistema.

E

nesse caso especifico, a adequação de sistema não precisa ser avaliada, visto que todas as substâncias foram identificadas por infravermelho e espectrometria de massa.

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Q3340661

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle Microbiológico de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária |

Q3340661 Farmácia

Na análise microbiológica de controle da qualidade de um xampu, são realizadas a determinação da carga microbiana e a pesquisa de patógenos. Assim, são verdadeiras as afirmativas abaixo, EXCETO:

A

cosméticos são produtos não estéreis, mas precisam obedecer aos parâmetros da legislação.

B

apesar de não estéreis, os cosméticos não ocasionam contaminação nos seres humanos.

C

os cosméticos são sempre adicionados de conservantes para evitar a proliferação de microrganismos.

D

as principais fontes de contaminação em cosméticos são provenientes das matérias primas e da água.

E

o preparo das diluições do produto, a contagem total de micro-organismos heterotróficos e a contagem de bolores e leveduras são realizadas nos meios de cultura caldo Letheen, Agar Letheen e Agar Sabouraud Dextrose, respectivamente.

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Q3340658

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle Microbiológico de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária |

Q3340658 Farmácia

Em relação aos medicamentos e matérias primas não estéreis:

A

os medicamentos não estéreis, apesar de contaminados, não causam problemas aos usuários.

B

a água utilizada na produção de medicamentos não estéreis deve ser produzida por destilação ou osmose reversa.

C

a água que for utilizada na produção de medicamentos não estéreis pode ser obtida através de deionização.

D

não há necessidade de se fazer um controle microbiológico nas matérias primas quando chegam à indústria, pois elas já vêm com um boletim de análise do fornecedor.

E

a pesquisa de indicadores de patógenos não é realizada em matérias primas e medicamentos não estéreis.

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Q3340657

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle Microbiológico de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária |

Q3340657 Farmácia

Em relação à análise microbiológica de matérias primas e produtos não estéreis, assinale, entre as opções abaixo, aquela que contempla a composição e forma de apresentação dos produtos onde encontramos a MENOR probabilidade de contaminação:

A

supositórios, xarope, comprimidos.

B

creme de base aquosa.

C

medicamentos líquidos.

D

produtos de origem biológica.

E

produtos na forma de creme.

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Q3339676

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339676 Farmácia

Foi aberto um projeto de desenvolvimento de um medicamento contendo um antirretroviral da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, fabricado como comprimidos de liberação imediata. Durante o desenvolvimento do produto, foram avaliados os perfis de dissolução em 12 cubas nas condições descritas em monografia farmacopeica sendo elas: 900 mL de meio tampão acetato pH 4,5 com 0,5% de lauril sulfato de sódio a 37 ºC, aparato cesta com rotação de 75 rpm e com a quantificação por espectroscopia no ultravioleta-visível. Diferentes formulações foram avaliadas e todas apresentaram semelhança no perfil de dissolução, porém, foi observado um desvio padrão relativo maior do que 20% nos primeiros tempos do perfil (5 e 10 minutos) e maior do que 10% nos demais tempos do perfil (15, 30 e 45 minutos). Sobre o ensaio de perfil dissolução em questão, pode-se afirmar que:

A

é possível o uso de médias do percentual dissolvido para cálculo do fator de semelhança (F2), apesar do desvio padrão relativo encontrado nos diferentes tempos do perfil.

B

fatores que contribuem para a variabilidade encontrada no perfil de dissolução podem se relacionar à baixa uniformidade de conteúdo e à aderência dos comprimidos e partículas na tela da cesta do método de dissolução.

C

o volume do meio de dissolução pode ser reduzido para 500 mL para permitir o cumprimento da condição sink.

D

o uso da espectroscopia no ultravioleta-visível não é uma técnica de quantificação adequada para perfil de dissolução, pois não garante a seletividade com os componentes do placebo, o que pode resultar em valores de dissolução incorretos.

E

deve ser realizada uma reavaliação do método de dissolução para identificar maiores concentrações de tensoativo para o meio de dissolução, tipicamente acima da concentração micelar crítica.

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Q3339675

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339675 Farmácia

No desenvolvimento de um medicamento na forma farmacêutica suspensão oral em veículo aquoso contendo um insumo farmacêutico ativo (IFA) da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, foram produzidos três lotes experimentais sendo cada lote produzido com o IFA de diferentes fabricantes. O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) dos três fabricantes apresenta a informação de que o IFA é uma forma hidratada e apresenta informações em relação à posição dos picos de difração em 2 teta. Estão descritos no DIFA do fabricante A picos de difração em 5,5°, 7,2°, 12,8°, 15,7° e 21,4° com a análise feita com radiação de cobre (λ =1,5406 Å), no do fabricante B em 5,5°, 7,3°, 12,7°, 15,8° e 21,4° com a análise feita com radiação de cobre (λ =1,5406 Å) e no do fabricante C em 2,5°, 11,4°, 17,6°, 18,2°, 19,1° e 24,3° com a análise feita com radiação de cobalto (λ=1,7890 Å). Considerando o exposto, observe as afirmativas abaixo:
I – É plausível afirmar que o IFA do fabricante B apresenta a mesma forma sólida do fabricante A, não sendo possível garantir que ambos contêm uma única forma sólida, uma vez que os padrões de difração de raios X não foram apresentados.
II – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes B e C podem apresentar diferentes graus de hidratação ou são polimorfos do hidrato de mesma estequiometria.
III – A titulação Karl-Fisher não permite a diferenciação da água de superfície e da água e incorporada na estrutura cristalina do hidrato.
IV – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes A, B e C podem ser selecionados para o desenvolvimento do produto, pois, já que as propriedades físico-químicas dos IFAs são as mesmas não haverá diferenças no desempenho da formulação.
V – É importante a avaliação da interconversão entre as formas sólidas do IFA, uma vez que, em suspensão, pode ocorrer a transição para a forma estável, resultando em crescimento cristalino com consequente alteração na distribuição do tamanho das partículas, o que pode afetar a estabilidade física da suspensão.
Das afirmativas acima:

A

apenas II e IV estão corretas.

B

apenas I, IV e V estão corretas.

C

apenas I, II, III e V estão corretas.

D

apenas II, III, IV e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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