Questões de Concurso Comentadas para Tecnologista

Q2495437

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495437 Farmácia

A ferramenta de análise de riscos voltada à melhoria contínua e utilizada na etapa de desenvolvimento de um produto, na qual possíveis falhas são previstas e detalhadas com objetivo de propor ações preventivas, é conhecida como:

A

diagrama de Pareto.

B

diagrama de Ishikawa.

C

5W2H.

D

PDCA.

E

FMEA.

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Q2495436

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495436 Farmácia

Sobre as ferramentas de qualidade, é correto afirmar que:

A

o Diagrama de Causa e Efeito, também conhecido como Espinha de Peixe ou Diagrama de Ishikawa, é um gráfico de barra que ordena as ocorrências dos problemas de maior para os de menor frequência.

B

as cartas de controle são frequentemente utilizadas para determinar se um processo gerará produtos ou serviços com propriedades mensuráveis e consistentes.

C

6 Sigma é uma ferramenta que se baseia em um diagrama de barras verticais que representa a frequência dos dados, utilizada para mostrar a periodicidade com que algo acontece.

D

o gráfico de dispersão é uma ferramenta de análise de riscos na qual possíveis falhas são previstas e detalhadas com objetivo de propor ações preventivas.

E

FMEA é uma das ferramentas de planejamento voltada à identificação do melhor fluxo a ser percorrido dentro do processo produtivo.

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Q2495435

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495435 Farmácia

Com relação às salas limpas para fabricação de produtos estéreis, é correto afirmar que:

A

a norma ABNT NBR ISO 14644 (Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados) define 4 graus de limpeza: A, B, C, e D.

B

o manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente deve ser realizado em uma área Grau A, com área circundante Grau C.

C

as salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da norma ABNT NBR ISO 14644-1 seguindo os métodos de ensaio da norma ABNT NBR ISO 14644-3.

D

o envase de medicamentos esterilizados terminalmente deve ser realizado minimamente em área Grau A.

E

para o Grau A, a classificação para partículas ≥0,5 μm e para partículas ≥5,0 μm é ISO Classe 5, tanto em repouso como em operação.

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Q2495434

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495434 Farmácia

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1, o programa de desinfecção para controle da contaminação em salas limpas deve incluir o uso periódico de um agente:

A

raticida.

B

fungicida.

C

inseticida.

D

esporicida.

E

virucida.

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Q2495433

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495433 Farmácia

A eficácia da Estratégia de Controle de Contaminação deve ser verificada periodicamente por meio da:

A

revisão periódica do produto.

B

qualificação de fornecedores.

C

revisão gerencial.

D

realização do teste de esterilidade.

E

auditorias externas.

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Q2495432

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495432 Farmácia

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1 os elementos da Estratégia de Controle de Contaminação (Contamination Control Strategy - CCS) incluem, mas não estão limitados à:

A

manutenção preventiva, controles de matérias-primas, instalações e equipamentos e teste de esterilidade.

B

gestão de riscos de processos, instalações e equipamentos, pessoal e utilidades.

C

validação de processos de esterilização, projeto da planta e dos processos, utilidades e auto-inspeção.

D

revisão gerencial, gestão de riscos de processos, instalações e equipamentos e pessoal.

E

gestão de atividades terceirizadas, teste de esterilidade, aprovação de fornecedores e pessoal.

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Q2495431

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495431 Farmácia

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1 a Estratégia de Controle de Contaminação (Contamination Control Strategy - CCS) é definida como:

A

o teste de esterilidade realizado no produto acabado.

B

uma intervenção realizada para corrigir ou ajustar um processo asséptico durante sua execução.

C

o processo geral de remoção ou redução de quaisquer contaminantes (produto químico, resíduo, resíduo ou microrganismos) de uma área, objeto ou pessoa.

D

um conjunto planejado de controles para microrganismos, endotoxinas/pirogênios e partículas, derivadas do conhecimento atual do produto e do processo que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto.

E

uma simulação de todo o processo asséptio, a fim de verificar a capacidade do processo para garantir a esterilidade do produto.

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Q2495430

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495430 Farmácia

Uma das principais responsabilidades da unidade da qualidade em relação aos Insumos Farmacêuticos Ativos:

A

manufaturar.

B

vender.

C

liberar.

D

comprar.

E

distribuir.

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Q2495429

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495429 Farmácia

É considerada ferramenta da qualidade:

A

análise toxicológica.

B

uso de bioinformática.

C

ensaios de estabilidade.

D

gerenciamento de risco.

E

acordo técnico.

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Q2495428

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495428 Farmácia

São características de Tecnovigilância e Farmacovilância, respectivamente:

A

produtos para saúde e medicamentos (RDC 67/2009 e RDC 406/2020).

B

tecnologias para fármacos e biofármacos.

C

processo tecnológico de fabricação e formulação de medicamentos

D

regulado pela CRF Part 21 e por todas as agências reguladoras.

E

implantado pelo consumidor e implantado pelo detentor de registro.

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Q2495427

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495427 Farmácia

Das afirmativas abaixo, está correta em relação à preparação e controle de qualidade de meios de crescimento em laboratório:

A

os meios de crescimento preparados em laboratório não requerem testes de controle de qualidade se forem esterilizados usando um método validado.

B

os fabricantes de meios podem eliminar completamente a variabilidade entre lotes dos meios devido à sua capacidade de padronizar matérias-primas de fontes biológicas.

C

quando os meios de crescimento são preparados internamente e o procedimento de preparação é validado, os testes de promoção de crescimento só são necessários para cada lote recebido de meios desidratados.

D

meios em formatos não tradicionais, como swabs ou tiras, não exigem testes de controle de qualidade.

E

é aceitável usar meios com prazo de validade vencido, desde que tenham sido preparados e esterilizados corretamente.

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Q2495426

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495426 Farmácia

Dentre as respostas abaixo, as áreas de produção dedicada se limitam a:

A

operação de substâncias químicas voláteis.

B

manipulação de endotoxinas.

C

manuseio de células vivas.

D

fabricação de anatoxinas.

E

distribuição e envase de patógenos inativados.

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Q2495425

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495425 Farmácia

Os laboratórios de controle em processo podem estar localizados dentro da área de produção, desde que:

A

os métodos analíticos estejam em processo de validação.

B

os reagentes químicos utilizados nas análises sejam oriundos do processo.

C

os equipamentos de análises estejam protegidos de partículas.

D

as análises sejam realizadas por membro do controle de qualidade.

E

as operações do processo de produção não afetem adversamente a precisão.

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Q2495424

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495424 Farmácia

Um dos principais requisitos especiais para produtos estéreis é:

A

eliminar a produção de material de impurezas resultante do processo.

B

diminuir a formação de elementos de degradação da produção.

C

estabelecer critérios de aceitação para potencial contaminação viral.

D

minimizar os riscos de contaminação por endotoxina.

E

considerar os atributos de qualidade para os ensaios de estabilidade.

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Q2495423

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495423 Farmácia

Dos itens abaixo, é considerada uma ferramenta de qualidade da indústria farmacêutica:

A

5 forças de Porter.

B

PDCA.

C

PM Canvas.

D

PMBOK.

E

Matriz BCG.

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Q2495422

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495422 Farmácia

Em relação ao Resumo Geral da Qualidade (QOS) para produtos biotecnológicos, é correto afirmar que:

A

o QOS deverá incluir novas informações e dados que não estavam presentes no Módulo da Qualidade ou em outras partes do DTC (Documentação Técnica Comum).

B

o QOS é um documento independente que não necessita de referência cruzada com outros seguimentos.

C

devem ser incluídos os dados de caracterização, por exemplo, estrutura primária e de ordem superior.

D

o QOS deverá ter no mínimo 120 páginas, incluindo tabelas e figuras, independentemente do tipo de produto.

E

o QOS deve evitar discutir questões-chave que integram informações de diferentes módulos do CTD.

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Q2495421

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495421 Farmácia

É considerada uma prática INADEQUADA no preparo de meios de cultura para testes microbiológicos:

A

uso de água purificada, deionizada ou destilada para preparação de meios com base em requisitos específicos.

B

seguir as instruções do fabricante para preparação do meio de cultivo para garantir a qualidade correta.

C

registrar o peso dos componentes após pesá-los com precisão em uma balança calibrada.

D

superaquecimento do meio de cultivo durante a dissolução, o que pode causar reações sensíveis ao calor e afetar a qualidade do meio.

E

garantir que os suplementos sejam completamente misturados ao meio após a adição.

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Q2495420

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495420 Farmácia

Durante o processo de fabricação, os produtos farmacêuticos podem ser contaminados por diferentes microrganismos provenientes de fontes diretas (como a matéria-prima, água, materiais de embalagem) e fontes indiretas (como equipamentos, estocagem e/ou da manipulação inadequada do produto). Contudo, nos produtos não estéreis é fundamental demonstrar a ausência de microrganismos patogênicos, além de especificar o número de microrganismos viáveis presentes. Isso porque uma elevada carga microbiana pode:

A

definir os requisitos para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF).

B

ser usada para a produção de proteínas (como por exemplo, interferon e fator de necrose tumoral), de ácidos nucleicos e de outras substâncias biológicas importantes para o homem.

C

degradar/inativar o princípio ativo ou outros componentes e alterar parâmetros físico-químicos (como o pH), afetando a estatibilidade, a ação terapêutica e/ou a biodisponibilidade do produto.

D

cruzar múltiplas áreas críticas, tanto de desenvolvimento como de produção, como controle do material, formulação, processos de manufatura, embalagens, monitoramento ambiental e de pessoal etc.

E

ser processada para que ocorra a degradação de produtos tóxicos, transformando-os em produtos não tóxicos.

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Q2495419

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495419 Farmácia

A análise do ar é extremamente importante para a manutenção de ambientes controlados. O Ensaio de Fluxo de Ar é aquele ensaio:

A

executado para determinar a vazão de ar de insuflamento em uma sala limpa com fluxo de ar não-unidirecional e a distribuição da velocidade do ar em uma sala limpa com fluxo de ar unidirecional.

B

que tem por objetivo verifi car a capacidade da instalação como um todo de manter as diferenças de pressão especificadas entre a instalação e seus arredores.

C

com propósito de confirmar se o sentido do fluxo de ar ou sua configuração ou ambos estejam em conformidade com o projeto e as especificações de desempenho.

D

com propósito de demonstrar a capacidade do sistema de tratamento de ar da instalação em manter os níveis de temperatura e de umidade do ar dentro dos limites de controle, e durante o período, ambos especificados pelo usuário para a área em ensaio.

E

com propósito de medir a quantidade (em número ou em massa) ou os efeitos (espalhamento de luz ou área coberta) das partículas depositadas sobre superfícies em qualquer direção.

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Q2495418

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495418 Farmácia

As boas práticas de farmacovigilância buscam garantir:

I - A veracidade dos dados coletados, para a correta avaliação dos riscos associados aos medicamentos.
II - A confi dencialidade da identidade das pessoas que apresentaram ou notifi caram as reações adversas.
III - O uso de critérios uniformes na avaliação das notificações e na geração de sinais e alertas.

Desta maneira, podemos afirmar que:

A

I está correta, II e III estão incorretas.

B

II está correta, I e III estão incorretas.

C

III está correta, I e II estão incorretas.

D

apenas I está correta.

E

todas estão corretas.

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