Conforme a NR-16, são consideradas atividades ou operações perigosas todas as que trazem iminente risco à vida e à integridade física dos indivíduos a ela expostos, tais como riscos de explosão, incêndio etc. Sobre o previsto na NR-16, analise as afirmativas a seguir.

I. A eliminação ou neutralização da periculosidade ficará caracterizada através de avaliação pericial por órgão competente, que comprove a existência de risco de acidente que atente contra a segurança e a saúde do trabalhador.
II. O exercício de trabalho em condições de periculosidade assegura ao trabalhador a percepção de adicional de 30%, incidente sobre o salário, sem os acréscimos resultantes de gratificações, prêmios ou participação nos lucros da empresa.
III. A eliminação ou neutralização do iminente perigo determinará a cessação do pagamento do adicional respectivo, que poderá se dar pela adoção de medidas de ordem geral que conservem o ambiente de trabalho dentro dos limites de tolerância, ou ainda por meio da utilização de Equipamento de Proteção Individual (EPI).
IV. É facultado ao trabalhador que exerce atividade sujeita a condições perigosas e insalubres optar pelo abono salarial que lhe for mais favorável, não havendo definições normativas quanto à possibilidade de acumulação.

Está correto o que se afirma apenas em 

A NBR 14.280 (2001) apresenta vários conceitos fundamentais para a segurança e a saúde ocupacional, abordando os procedimentos e as classificações para o cadastro de acidentes do trabalho. Diante do exposto, relacione adequadamente as colunas a seguir.

1. Acidente de trabalho.
2. Acidente pessoal.
3. Acidente impessoal.
4. Acidente de trajeto.

( ) Acidente cuja caracterização independe de existir acidentado.
( ) Ocorrência imprevista e indesejável, instantânea ou não, relacionada com o exercício do trabalho, de que resulte ou possa resultar lesão pessoal.
( ) Acidente sofrido pelo empregado no percurso para o local de trabalho ou deste, desde que não haja interrupção ou alteração de trajeto por motivo alheio ao trabalho.
( ) Acidente cuja caracterização depende de existir acidentado, sendo caracterizado pela fonte que causou a lesão.

A sequência está correta em 

A Resolução Conama nº 358/2005 esclarece sobre “o documento integrante do processo de licenciamento ambiental, baseado nos princípios da não geração e na minimização da geração de resíduos, que aponta e descreve as ações relativas ao manejo, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, reciclagem, tratamento e disposição final, bem como a proteção à saúde pública e ao meio ambiente”. Trata-se de: 

A existência do risco está ligada às atividades laborativas, sejam elas elementares ou complexas. Dessa forma, não há atividade operacional que não envolva riscos à saúde e segurança dos trabalhadores, o que torna indispensável a gestão de riscos. É tarefa dos profissionais de segurança e saúde ocupacional evidenciar na gestão de riscos, como trabalhar a cultura da prevenção, possibilitando, assim, a redução ou a eliminação de obstáculos contra os trabalhadores. O Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR) contempla: identificação dos riscos; análise de riscos; avaliação de risco; e, tratamento dos riscos. Análise de riscos demanda conhecimento dos processos operacionais em suas etapas, a fim de avaliar as influências dos subsistemas, uma vez que podem comprometer o sistema principal, desencadeando o acidente. Considerando as técnicas de gerenciamento de riscos mais aplicadas, relacione adequadamente as colunas.

1. APR (Análise Preliminar de Riscos).
2. SR (Série de Riscos).
3. AC (Árvore das Causas).
4. AAF (Análise de Árvore de Falhas).
5. TIC (Técnica de Incidentes Críticos).

( ) Metodologia de abordagem qualitativa que visa a identificação das falhas e as condições inseguras que podem contribuir para a ocorrência de acidentes reais ou potenciais.
( ) Ferramenta útil para analisar diversos fatores relacionados aos acidentes, sejam eles causas, consequências e análise de tempo para resolução etc. Por meio de um processo lógico dedutivo, que parte de um evento indesejado predefinido (hipótese acidental), é possível buscar as suas possíveis causas.
( ) Metodologia aplicada para identificar a priori os riscos potencias que venham ocorrer em operações, novas instalações, sistemas que lidam com máquinas e equipamentos. São identificadas as fontes (perigo) e sugeridas medidas mitigadoras para eliminar as causas ou reduzir as suas consequências. Compreende todas as atividades ou operações que envolvem riscos.
( ) Metodologia que objetiva ajudar a determinar qual foi o risco diretamente responsável por um acidente. Consiste no inter-relacionamento sequencial, utilizando lógica (AND/OR), sendo cada risco analisado em termos das possíveis inibições que podem ser aplicadas a cada caso, desde o risco inicial até a inibição dos danos (efeitos).
( ) Metodologia utilizada, principalmente, para análise de acidentes de trabalho, sendo um método de lógica aplicada. Sistematiza as causas de um acidente em um diagrama, ligando todos os fatos, desde a organização do trabalho, a concepção de máquinas e de instalações. Permite, ainda, ampliação do campo de informações e investigação, evidenciando o maior número de fatores envolvidos na origem do acidente.

A sequência está correta em 

O Laudo Técnico das Condições Ambientais de Trabalho (LTCAT), um documento essencialmente para a Segurança e Saúde Ocupacional, tem como objetivo avaliar qualitativa e quantitativamente os agentes de riscos previstos na legislação previdenciária e existentes no ambiente de trabalho. Em relação ao LTCAT, analise as afirmativas a seguir.

I. Trata-se de um documento emitido conjuntamente pelo Ministério da Economia (antigo Ministério de Trabalho e Emprego) e o INSS.
II. Deverá ser assinado por Engenheiro de Segurança ou por Médico do Trabalho.
III. Na comprovação da efetiva exposição aos agentes nocivos de um segurado no INSS, para fins de aposentadoria especial, a empresa deverá preencher um formulário, na forma estabelecida, emitido pela empresa ou seu preposto, com base em laudo técnico de condições ambientais do trabalho expedido por médico do trabalho ou engenheiro de segurança do trabalho nos termos da legislação trabalhista.
IV. De acordo com a Lei nº 9.732/1998, independentemente da quantidade de trabalhadores, ou do segmento, o LTCAT é obrigatório para todas as empresas. Aquelas que não elaborarem o registro estarão sujeitas a multas.

Está correto o que se afirma apenas em 

Em relação à NR-3, que trata das disposições gerais para fins de aplicação das Normas Regulamentadoras – NR, analise as afirmativas a seguir.

I. Embargo e interdição são medidas de urgência, adotadas a partir da constatação de situação de trabalho que caracterize grave e iminente risco ao trabalhador.
II. A interdição implica a paralisação total ou parcial do estabelecimento, setor de serviço, máquina ou equipamento.
III. O embargo implica necessariamente a paralisação total da obra.

IV. Durante a vigência da interdição ou do embargo, podem ser desenvolvidas atividades necessárias à correção da situação de grave e iminente risco, desde que adotadas medidas de proteção adequada dos trabalhadores envolvidos.
V. A interdição implica a paralisação parcial ou total da atividade, da máquina ou equipamento, do setor de serviço ou do estabelecimento.
VI. Durante a paralisação decorrente da imposição de interdição ou embargo, os empregados devem receber os salários pelo INSS, como se estivessem afastados por problemas de saúde.

Está correto o que se afirma apenas em 

Considerando o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (PGRSS), a Resolução RDC nº 222/2018 da Anvisa estabelece critérios específicos para cada tipo de resíduos, conforme classificação própria. Sobre os cuidados necessários para o descarte de resíduos químicos com potencial de risco à saúde pública e ao meio ambiente, de acordo com a Resolução da Anvisa, assinale a alternativa correta. 

As empresas privadas e públicas, os órgãos públicos da Administração Direta e Indireta e dos poderes Legislativo e Judiciário, que possuam empregados regidos pela Consolidação das Leis do Trabalho (CLT), manterão, obrigatoriamente, Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho (SESMT), com a finalidade de promover a saúde e proteger a integridade do trabalhador no local de trabalho. Segundo a NR-4, compete aos profissionais integrantes dos Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho (SESMT):

I. Realizar atividades essencialmente emergenciais, dada a natureza do trabalho.
II. Manter permanente relacionamento com a CIPA, valendo-se ao máximo de suas observações, além de apoiá-la, treiná-la e atendê-la, conforme dispõe a NR-6.
III. Registrar anualmente os dados atualizados de acidentes do trabalho, doenças ocupacionais e agentes de insalubridade.
IV. Aplicar os conhecimentos de Engenharia de Segurança e de Medicina do Trabalho ao ambiente de trabalho e a todos os seus componentes, exceto em máquinas e equipamentos.
V. Esclarecer e conscientizar os empregadores sobre acidentes do trabalho e doenças ocupacionais, estimulando-os em favor da prevenção.
VI. Determinar, quando esgotados todos os meios conhecidos para a eliminação do risco e este persistir, mesmo reduzido, a utilização, pelo trabalhador, de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), desde que a concentração, a intensidade ou a característica do agente assim o exija.

Está correto o que se afirma apenas em 

De acordo com o Anexo I da NR-32, os agentes biológicos podem ser agrupados em diferentes classes de risco, que consideram os seguintes aspectos: o risco que representam para a saúde do trabalhador; a capacidade de propagação para a coletividade; e, a existência ou não de profilaxia e tratamento. Tal classificação dos agentes biológicos em classes de riscos torna-se necessária para definir cuidados específicos a serem tomados, segundo cada classe. Esses cuidados, bem como demais determinações, são estabelecidos pelas “Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com Material Biológico”, produzidas pelo Ministério da Saúde. As seguintes características: elevado risco individual; moderado risco de propagação; e, profilaxia eficaz nem sempre existente evidenciam a classe de risco: 

Produtos biológicos terminados, conforme sua natureza, podem ser mantidos armazenados em temperaturas entre 15° C e 30° C, em ambiente domiciliar; entre 15° C e 25° C, em ambiente hospitalar; entre 2° C e 8° C, sob refrigeração; entre 8° C e 15° C, sob resfriamento; ou, entre –20° C e –10° C, em freezers. Para delinear o programa de estabilidade para registro de um produto biológico terminado baseado em tecnologia de DNA recombinante, de base aquosa, para uso restrito em ambiente hospitalar, são consideradas condições de temperatura e umidade para a realização de ensaio de estabilidade acelerada e de longa duração:

“________________ deve-se obter, a partir do plasma humano _____________; contém a sua fração solúvel, sendo empregado(a) no tratamento da hipofibrinogenemia. O hemoderivado se apresenta na forma farmacêutica pó, de cor branca ou amarelo-pálida, seco por __________________. A preparação pode conter _________________ como __________________ e não pode conter _____________. A preparação reconstituída em volume de água _________________ indicado no rótulo deve conter concentração do hemoderivado de, no mínimo, _____ p/v.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior. 

Produto intermediário é aquele parcialmente processado, a fim de ser submetido a outras etapas do processo produtivo, enquanto produto a granel é o que já foi submetido a todas as etapas, exceto embalagem. A embalagem, por sua vez, compreende as operações de envase e rotulagem. Sobre a embalagem de produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir.

I. Produtos estéreis são considerados produtos a granel em sua embalagem primária; mas o envase não é considerado parte do processo de embalagem para os produtos estéreis.
II. Equipamentos de envase utilizados para a fabricação de produtos cuja esterilização é terminal podem ser instalados em área Grau D; o envase propriamente dito deve ser realizado em área Grau C.
III. O envase de produtos estéreis deve ser feito em área Grau A circundada por Grau B, quando tais produtos forem produzidos em processo asséptico.
IV. Vacinas e demais produtos biológicos contendo organismos mortos ou extratos bacterianos podem ser envasados nas mesmas instalações que demais medicamentos estéreis, precedendo à etapa de inativação.

Está correto o que se afirma apenas em 

Sobre o registro de hemoderivados no Brasil, analise as afirmativas a seguir.

I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre o registro de hemoderivados no país.
II. O registro é concedido mediante análise documental de todo o processo produtivo e não é necessário incluir a documentação sobre a origem do plasma humano para fracionamento.
III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção, redução e inativação viral que serão empregados.
IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma.
V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado.

Está correto o que se afirma apenas em 

Analise as afirmativas a seguir.

I. “A substituição de um equipamento por outro idêntico na linha de produção, mantendo os parâmetros de desenho, capacidade e princípio de funcionamento, é um exemplo de alteração que pode _______________ impacto na qualidade do produto terminado.”
II. “A substituição de um método de remoção ou inativação viral na produção de hemoderivados por outro é um exemplo de alteração que pode representar impacto _______________ na qualidade do produto terminado.”
III. “A ampliação dos limites de especificação aprovados para insumos, mantendo a qualidade dos mesmos igual ou superior, é um exemplo de alteração que pode representar impacto _____________ na qualidade do produto terminado.”
IV. “A substituição de um equipamento de envase na linha de um produto estéril por outro diferente pode causar impacto _______________ na qualidade do produto terminado se a esterilização for terminal.”

Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente as afirmativas anteriores. 

O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente de aprovação prévia da Anvisa, devendo todos os Pareceres de Análise Técnica da Empresa (PATE) serem apensados ao HMP. O PATE, por sua vez, é um documento que visa assegurar que as mudanças realizadas na etapa pós-registro não terão impacto negativo na qualidade, segurança e eficácia do produto terminado, incorrendo em riscos para a saúde dos usuários. Assinale a afirmativa INCORRETA.

“A solução de ______________ humana é uma solução estéril e apirogênica, que se apresenta como líquido límpido, ligeiramente viscoso e, geralmente, incolor, amarelo-acastanhado, ou esverdeado, sendo destinada à reposição volêmica. A obtenção deste hemoderivado pode ser realizada por _________________, sob condições controladas de pH, temperatura e força iônica, a fim de assegurar a concentração mínima da proteína. Uma vez que é ________________ pode-se acrescentar na solução um ________________; porém, ______________ não devem ser adicionados. A condição de esterilidade é conseguida por ________________, sendo que o envase deve ocorrer em ___________________. A solução no seu recipiente final é submetida ao processo de _________________ para inativação viral e assegurar isenção do risco de transmissão de doenças virais, em particular Aids, Hepatite B e Hepatite C.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

Em investigações experimentais para fins de validação de métodos analíticos em que a concentração do analito contido em uma solução é mensurada em função de determinado sinal, assinale a afirmativa correta.

Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como cultivos de células ou materiais de organismos vivos, sujeitos à micro-heterogeneidade dependente do processo produtivo; e pequenas modificações em parâmetros de fabricação podem produzir alterações nos produtos biológicos terminados, com implicações na qualidade de segurança e de eficácia clínicas relevantes. Considerando a importância da manutenção dos Bancos de Células Mestre (BCM) e dos Bancos de Células de Trabalho (BCT), assinale a afirmativa INCORRETA.

Sobre a remoção ou inativação viral no processo de fabricação de hemoderivados, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Todo processo de purificação de macromoléculas é suficiente para assegurar a ausência de vírus ativos no produto biológico terminado.
( ) Hemoderivados preparados a partir de macromoléculas termoestáveis podem ser submetidos a processos de inativação viral por aquecimento à temperatura de 60° C (± 0,5° C) por um período mínimo de uma hora.
( ) Agentes químicos podem ser utilizados em processos de inativação viral desde que exista método validado que assegure que estes sejam removidos ou estejam presentes nos produtos terminados em concentração segura.
( ) A inativação ou remoção viral é parte do processo produtivo de hemoderivados; mas tal etapa não requer condições assépticas, uma vez que ocorrerão terminalmente e asseguram também a esterilidade do produto terminado.
( ) Pasteurização, aquecimento a seco, aquecimento úmido, tratamento solvente-detergente e pH baixo são métodos de inativação viral. Precipitação, nanofiltração e cromatografia de afinidade são métodos de remoção viral.

A sequência está correta em 

Sobre estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O prazo de validade aprovado no registro do produto pode ser alvo de alteração pós-registro mediante apresentação de resultados dos estudos de estabilidade de longa duração pelo DRM.
( ) Não é permitido que produtos biológicos apresentem resultados de estudos de estabilidade reduzidos, delineados com base em sistemas de matrização ou agrupamento.
( ) Resultados de estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser apresentados no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), sendo requeridos para fins de registro.
( ) Estudos de ciclagem de temperatura avaliam o efeito da permanência dos produtos em condições distintas daquelas definidas para o transporte ou armazenamento, considerando desvios de temperatura previstos, sendo obrigatórios para o registro dos produtos.
( ) A definição dos cuidados de conservação prevista no pedido de registro se baseia nos resultados dos estudos de estabilidade de longa duração, considerando o prazo de validade proposto.

A sequência está correta em