Questões de Concurso
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I. Documentar cuidadosamente as medições de temperatura durante todo o trajeto, assegurando que qualquer variação seja registrada e comunicada imediatamente aos responsáveis.
II. Ajustar os critérios de validação apenas após a conclusão do transporte, sem necessidade de monitoramento contínuo das condições de temperatura.
III. Realizar verificações periódicas de integridade nos equipamentos de refrigeração, mantendo registros para demonstrar conformidade em auditorias.
IV. Utilizar embalagens térmicas sem isolamento específico, confiando na temperatura ambiente durante todo o percurso, desde que seja de curta distância.
Está correto o que se afirma apenas em
1. Paciente T.P.
2. Paciente B.Q.
3. Paciente G.K.
4. Paciente L.M.
( ) Imunoglobulinas.
( ) Fator VIIa recombinante.
( ) Albumina.
( ) Plasma Fresco Congelado (PFC).
A sequência está correta em
I. Cabines de segurança para processamento asséptico de patógenos devem ser circundadas por zonas de pressão positiva e área limpa.
II. Qualquer tipo de medicamento biológico deve ser fabricado em instalações dedicadas, não sendo aprovadas instalações multiprodutos, como para medicamentos contendo IFAs sintéticos.
III. Para esterilização de insumos termoestáveis, sistemas de esterilização de dupla porta devem ser preferencialmente instaladas nas áreas adjacentes às salas e áreas nas quais serão realizados processos assépticos.
IV. Para redução de carga microbiana inicial nos insumos de partida é permitida a adição de antimicrobianos nas fases iniciais do processo produtivo desde que sejam removidos em alguma etapa posterior do processo.
V. Testes de controle em processo têm importância maior para assegurar a qualidade dos insumos e dos produtos biológicos acabados quando comparados àqueles produzidos a partir de IFAs sintéticos.
Está correto o que se afirma apenas em
I. “Para considerar o impacto de excursões de temperatura e umidade sobre a qualidade de produtos biológicos durante um processo de transporte qualificado, pode ser realizado monitoramento periódico desses parâmetros mediante estabelecimento de plano amostral, em rotas definidas como piores casos, após a realização de análise de risco para definição de pontos críticos.”
PORQUE
II. “Monitorar a temperatura e a umidade em um processo de transporte é uma atitude preventiva, que assegura a existência de dados contínuos das condições do transporte em um modelo de experimento aberto, sendo que os resultados permitem avaliar a existência de eventuais excursões desses parâmetros e estudar o impacto de ambos sobre a qualidade dos produtos biológicos.”
Assinale a alternativa correta.
I. A qualidade do ar interior é determinada somente pela contaminação do ar exterior (ar “fresco”) que ingressa no edifício e pela eficiência do sistema AVAC (aquecimento, ventilação e ar condicionado) em eliminar contaminantes, uma vez que as atividades internas não influenciam esse parâmetro.
II. A captação do ar atmosférico deve ser feita em local distante de quaisquer tipos de fontes de contaminação ou calor. Por isso, para minimizar a contaminação por emissões de motores de combustão, recomenda-se que a captação de ar atmosférico seja realizada em locais bem ventilados, próximos de ruas sem pavimentação e torres de resfriamento de água.
III. Os sistemas de tratamento de ar utilizados no abastecimento de áreas produtivas possuem, normalmente, uma sequência de filtros instalados. Os filtros de menor eficiência são comumente chamados de “pré-filtros” e os filtros com a maior eficiência de “filtros finais” (exemplo: filtros HEPA, sigla do inglês High Efficiency Particulate Air).
Está correto o que se afirma apenas em
( ) Deverá ser iniciada uma investigação imediatamente após a identificação do resultado fora da especificação para a determinação de sua causa raiz.
( ) Se, na investigação, não foi possível determinar a causa raiz, a investigação é dada como causa raiz indeterminada.
( ) Se, por ventura, não for encontrada a causa do erro na investigação de Fase I, a investigação para a Fase Ib será cancelada.
( ) A fase Ib deverá ser realizada com a participação do analista e seu supervisor (ou pessoa designada).
A sequência está correta em
(Detecção sorológica do HCV nas produções hemoterápicas após a implantação do NAT. Almeida et al., 2023.)
Um técnico que trabalha na triagem de doação de sangue de uma empresa de hemoderivados no Brasil detectou, na sua rotina de triagem de bolsa de sangue, um teste sorológico positivo e o NAT negativo para HCV em uma bolsa de sangue. Mediante esse cenário, torna-se necessário: