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Q3339675 Farmácia
No desenvolvimento de um medicamento na forma farmacêutica suspensão oral em veículo aquoso contendo um insumo farmacêutico ativo (IFA) da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, foram produzidos três lotes experimentais sendo cada lote produzido com o IFA de diferentes fabricantes. O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) dos três fabricantes apresenta a informação de que o IFA é uma forma hidratada e apresenta informações em relação à posição dos picos de difração em 2 teta. Estão descritos no DIFA do fabricante A picos de difração em 5,5°, 7,2°, 12,8°, 15,7° e 21,4° com a análise feita com radiação de cobre (λ =1,5406 Å), no do fabricante B em 5,5°, 7,3°, 12,7°, 15,8° e 21,4° com a análise feita com radiação de cobre (λ =1,5406 Å) e no do fabricante C em 2,5°, 11,4°, 17,6°, 18,2°, 19,1° e 24,3° com a análise feita com radiação de cobalto (λ=1,7890 Å). Considerando o exposto, observe as afirmativas abaixo:
I – É plausível afirmar que o IFA do fabricante B apresenta a mesma forma sólida do fabricante A, não sendo possível garantir que ambos contêm uma única forma sólida, uma vez que os padrões de difração de raios X não foram apresentados.
II – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes B e C podem apresentar diferentes graus de hidratação ou são polimorfos do hidrato de mesma estequiometria.
III – A titulação Karl-Fisher não permite a diferenciação da água de superfície e da água e incorporada na estrutura cristalina do hidrato.
IV – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes A, B e C podem ser selecionados para o desenvolvimento do produto, pois, já que as propriedades físico-químicas dos IFAs são as mesmas não haverá diferenças no desempenho da formulação.
V – É importante a avaliação da interconversão entre as formas sólidas do IFA, uma vez que, em suspensão, pode ocorrer a transição para a forma estável, resultando em crescimento cristalino com consequente alteração na distribuição do tamanho das partículas, o que pode afetar a estabilidade física da suspensão.
Das afirmativas acima:
Alternativas
Q3339672 Farmácia
As embalagens farmacêuticas desempenham papel crucial na preservação da integridade dos medicamentos, fornecendo proteção contra fatores ambientais como luz, umidade e contaminação. Avalie as afirmativas abaixo sobre materiais de embalagem primária de fármacos:
I – É permitido que a empresa solicite o registro de um medicamento em mais de um material de embalagem primária.
II – O vidro tipo I, também denominado vidro borossilicato, é o único tipo de vidro que pode ser utilizado para medicamentos de uso humano por ser totalmente inerte e não trazer riscos de incompatibilidade com a forma farmacêutica.
III – Polímeros termoplásticos podem ser usados para a tecnologia blow-fill-seal, na qual as etapas de formação da embalagem, enchimento com o produto farmacêutico e selagem do sistema final ocorrem em operação contínua.
IV – Embalagens termomoldáveis devem conter plastificantes em suas composições, permitindo a redução da temperatura de transição vítrea dos polímeros para que as temperaturas de processo possam ser reduzidas. São exemplos de plastificantes de embalagens termomoldáveis os ftalatos.
As afirmativas I, II e III e IV são respectivamente:
Alternativas
Q3339671 Farmácia
Os métodos espectroscópicos desempenham um papel fundamental na análise de medicamentos, permitindo a identificação e a quantificação de fármacos e outras substâncias nas matérias-primas e no produto acabado. Sobre as técnicas espectroscópicas para identificação e quantificação de insumos farmacêuticos ativos, é correto afirmar que:
Alternativas
Q3339670 Farmácia
Em relação ao desenvolvimento de método de dissolução para formas farmacêuticas sólidas, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I – O perfil de dissolução é uma ferramenta importante durante o desenvolvimento do método, pois permite o estabelecimento das condições e das especificações mais adequadas para o controle do desempenho do produto.
II - Volumes de meio de dissolução que não atendam à condição sink podem ser utilizados desde que justificados e desde que haja comprovação da capacidade discriminativa do método.
III - A determinação do poder discriminativo do método de dissolução pode ser realizada por meio da inclusão de lotes que não foram capazes de demonstrar perfil farmacocinético aceitável in vivo.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Alternativas
Q3339667 Farmácia
No estudo de degradação forçada, o insumo farmacêutico ativo e o produto acabado são expostos a condições de estresse, como luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida, hidrólise básica e oxidação. Sobre esse estudo pode-se afirmar que:
Alternativas
Q3339666 Farmácia
Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. As transições de fase induzidas por processos farmacêuticos devem se mostrar consistentes no estudo de escalonamento para a escala produtiva quando um protótipo é selecionado. Essas transições podem resultar de diversas interações e condições durante as etapas de produção, desde a mistura dos componentes até a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas induzidas por processo, está correto afirmar que:
Alternativas
Q3339665 Farmácia

A embalagem farmacêutica tem as funções de conferir contenção, proteção, identificação, informação e conveniência para promover a adesão do paciente ao tratamento farmacêutico. Sobre as embalagens farmacêuticas, avalie se são verdadeiras(V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:


I – A integridade de uma embalagem farmacêutica é fundamental para garantir a manutenção de requisitos essenciais que assegurem a eficácia, segurança, uniformidade de conteúdo, pureza, estabilidade química, física e microbiológica do medicamento.


II – Embalagens de alta barreira para vapores são indicadas para produtos que degradam por exposição à luz ultravioleta.


II – Frascos de policloreto de vinila (PVC) lacrados com tampa com sílica são equivalentes em barreira de proteção de umidade quando comparados aos frascos de vidro.


De cima para baixo, a ordem correta é:

Alternativas
Q3339664 Farmácia
Um processo de granulação farmacêutica tem por objetivo conferir à mistura de pós-propriedades reológicas adequadas para a obtenção da forma farmacêutica de acordo com as especificações de atributos de qualidade delineados previamente. Sobre os processos de granulação, é INCORRETO afirmar que: 
Alternativas
Q3339663 Farmácia
Uma série de componentes podem ser adicionados a uma forma farmacêutica, com o papel de assegurar produtos farmacêuticos acabados que atendam a seus atributos de qualidade e que sejam obtidos por meio de processos produtivos capazes. Tais componentes são denominados excipientes farmacêuticos e podem ser categorizados de acordo com suas funcionalidades em uma formulação farmacêutica. Sobre os excipientes farmacêuticos é correto afirmar:
Alternativas
Q3339661 Farmácia
A compressão, no contexto da tecnologia farmacêutica, é o processo pelo qual os componentes de uma formulação são consolidados em uma forma farmacêutica sólida pela aplicação de uma determinada força de compressão. Sobre este processo é INCORRETO afirmar que:
Alternativas
Q3339660 Farmácia
No peticionamento do pedido de registro de um medicamento inovador pela via de desenvolvimento completo, para a comprovação da eficácia e segurança diversas informações devem ser apresentadas à agência reguladora, EXCETO:
Alternativas
Q3339659 Farmácia
Considere as informações sobre a caracterização de um insumo farmacêutico ativo e o seguinte contexto de histórico de desenvolvimento:
(a) Insumo de classificação biofarmacêutica classe III.
(b) Perfil alvo de qualidade: cápsulas duras contendo 75 mg de IFA em 200 mg de peso médio teórico, com desintegração em até 10 minutos e perfil de dissolução muito rápido.
(c) Condições do ensaio de dissolução: meio 900 ml de tampão fosfato 6,8 a 37 1 °C, aparato pá com rotação de 50 rpm.
(d) Distribuição granulométrica do IFA: d10 – 2,2 micras; d50 – 36,5 micras; d90 – 252,8 micras
(e) Densidade livre e compactada do IFA: 0,44 g/ml e 0,32 g/ml, respectivamente
(f) Indice de Carr e Razão de Hausner do IFA: 27,3 e 1,37, respectivamente
(g) Ângulo de repouso do IFA: 60°

Observe as alternativas abaixo e avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F):
I - A estratégia de desenvolvimento deve considerar como primeira abordagem a mistura direta, pois os atributos de reologia do IFA são favoráveis a esta estratégia. Desta forma se assegura um produto de alta produtividade na planta fabril.
II - Por ser um IFA de classificação biofarmacêutica classe III, o ativo é um candidato a provas de bioisenção para demonstrar a sua eficácia e segurança.
III - Considerando que o IFA apresenta baixa solubilidade, trabalhar com especificações de distribuição granulométrica de valores reduzidos favorecerá os processos de dissolução a partir da forma farmacêutica.
IV - Considerando que o IFA apresenta alta solubilidade, é coerente explorar valores mais amplos de distribuição granulométrica e permitir a ampliação na especificação deste atributo de qualidade.
V - Uma vez confirmado que partículas com distribuição granulométrica mais ampla ainda atingem o perfil alvo de qualidade do medicamento, mantendo o desempenho de dissolução muito rápida, a especificação de granulometria pode ser classificada como um atributo não crítico de qualidade.
De cima para baixo, a ordem correta é:
Alternativas
Q3339656 Farmácia
O guia de estudo de estabilidade Nº 28 de 2019 apresenta recomendações para o cumprimento regulatório para a realização dos estudos de estabilidade. Neste sentido, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir sobre os testes a serem realizados no estudo de estabilidade, de acordo com o tipo de forma farmacêutica.
I – A quantificação de antioxidantes e conservantes, se estiverem presentes na formulação, é necessária para qualquer tipo de forma farmacêutica.
II – Se a pureza enantiomérica for importante para a eficácia e segurança do medicamento, deve ser comprovado que não ocorre racemização durante o estudo de estabilidade para qualquer tipo de forma farmacêutica.
III – A forma cristalina do insumo farmacêutico ativo no medicamento deve ser avaliada durante o estudo de estabilidade para qualquer forma farmacêutica, como comprimidos, cápsulas, soluções e suspensões.
IV – No caso de comprimidos dispersíveis, deve-se avaliar a dissolução, desintegração, umidade, dureza e friabilidade, sendo recomendada uma especificação de não mais que dez minutos para a desintegração.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
Alternativas
Q3339655 Farmácia
A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares a medicamentos experimentais, adota diversas definições, sendo correto afirmar que:
Alternativas
Q3339650 Farmácia
Considerando que os medicamentos possuem seus prazos de validade definidos por meio de estudos de estabilidade e que embalagens multidoses podem apresentar requisitos especiais de conservação após a sua abertura, é INCORRETO afirmar que:
Alternativas
Q3339648 Farmácia
O desenvolvimento e a validação de métodos analíticos físicos e físico-químicos é parte fundamental de uma estratégia de controle projetada para garantir que um medicamento de qualidade seja produzido consistentemente. Uma vez que a RDC Nº 658 de 2022 considera que a validação de métodos analíticos é um requerimento básico do controle de qualidade de um medicamento, é INCORRETO afirmar que:
Alternativas
Q3339645 Farmácia
Ao apresentar um estudo de estabilidade no peticionamento de um pedido de registro ou pós-registro de um medicamento, a empresa solicitante deve apresentar os itens abaixo, EXCETO:
Alternativas
Q3339642 Farmácia
Segundo preconizado pelo guia ICH Q12 - TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (Considerações Técnicas e Regulatórias para Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos), uma abordagem harmonizada relativa a considerações técnicas e regulatórias para a gestão do ciclo de vida de medicamentos beneficiarão pacientes, indústria e autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria contínua no setor farmacêutico. Diante deste conceito, é correto afirmar que:
Alternativas
Q3339205 Farmácia
São ensaios de caracterização física de polimorfos os abaixo relacionados, EXCETO: 
Alternativas
Q3339203 Farmácia
Várias técnicas são utilizadas para identificar e quantificar insumos farmacêuticos ativos, sejam eles vegetais ou não. Entre essas técnicas, merecem destaque a espectrofotometria UV-Vis, a cromatografia de camada delgada, a cromatografia líquida de alta eficiência, a cromatografia gasosa e a espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier.
Sobre essas técnicas, associe a coluna 1 com a coluna 2.
Coluna 1 – TÉCNICA
1 – Espectrofotometria UV -Vis 2 – Cromatografia de camada delgada 3 – Cromatografia líquida de alta eficiência 4 – Espectroscopia por absorção atômica 5 – Espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier

Coluna 2 – CONCEITO
( ) É um método analítico que fornece evidências da presença de grupos funcionais presentes na estrutura de uma substância, podendo ser utilizada na identificação de um composto ou para investigar sua composição química.
( ) É um método de separação de compostos químicos em solução, que é utilizado na química analítica para identificar e quantificar cada componente em uma mistura. Esta técnica consiste no bombeamento de um solvente líquido pressurizado contendo uma mistura que passa através de uma coluna preenchida com algum material sorvente. Cada componente da amostra interage de forma diferenciada com o material sorvente, gerando diferentes velocidades para cada componente e levando à separação conforme eles percorrem a coluna.
( ) Técnica muito utilizada na área farmacêutica que contribui para os processos de análise quantitativa de insumos farmacêuticos ativos, podendo ser feitas leituras em comprimentos de ondas específicos ou uma varredura com alteração contínua do comprimento de onda da luz.
( ) Técnica que apoia a qualificação e/ou quantificação de elementos. Neste uso, o método suporta procedimentos que medem a absorbância da radiação em um comprimento de onda característico por um vapor composto de átomos de estado fundamental.
( ) Técnica utilizada para monitorar o progresso de uma reação química, identificar os compostos presentes numa mistura e determinar a pureza de uma substância. Consiste em separar compostos químicos presentes em uma amostra utilizando uma placa de cobre, plástico ou alumínio revestida com um material adsorvente, como sílica gel, celulose ou óxido de alumínio.
De cima para baixo, a sequência CORRETA é:
Alternativas
Respostas
5441: C
5442: C
5443: D
5444: A
5445: A
5446: A
5447: B
5448: D
5449: D
5450: B
5451: E
5452: A
5453: B
5454: E
5455: A
5456: E
5457: C
5458: A
5459: E
5460: E