Os princípios éticos baseados primariamente na Declaração de Helsinki devem ser a base para a aprovação e condução dos ensaios clínicos. Três princípios éticos básicos de igual força moral, a saber, respeito pelas pessoas, beneficência e justiça, permeiam todos os princípios de BPC. Baseado nesses princípios éticos, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa ultrapassarem claramente os riscos envolvidos. Entretanto, se os benefícios dos resultados do ensaio clínico forem importantes para a ciência e a sociedade justifica-se o uso do sujeito da pesquisa mesmo que o referido ensaio clínico possa colocar em risco a sua segurança e bem-estar.

II. Um ensaio clínico deve ser sempre conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente por parte da comissão de revisão institucional (CRI)/comitê independente de ética (CEI).

III. Deve-se obter o consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos. Entretanto, se o sujeito da pesquisa for analfabeto ele está dispensado do consentimento informado.

IV. Somente os médicos podem conduzir ensaios clínicos com pacientes. Esses profissionais devem ser qualificados adequadamente por meio de educação, treinamento e experiência para desempenhar suas tarefas relativas ao ensaio clínico e aos sujeitos da pesquisa.

V. A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade, e as regras de privacidade.

O correto está em:

Segundo a Resolução Nº 466 de 12/12/2012, do Conselho Nacional de Saúde, o protocolo de pesquisa completo, a folha de rosto e demais documentos dos seguintes tipos de estudos clínicos devem ser encaminhados para apreciação pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa):

I. Pesquisas com cooperação estrangeira.

II. Envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o governo brasileiro.

III. Estudos em crianças.

IV. Estudos que envolvem equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País.

O correto está em:

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2015 que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, o Investigador:

I. Deve supervisionar pessoalmente o ensaio clínico, podendo delegar tarefas e responsabilidades.

II. Deve conduzir o ensaio clínico de acordo com o protocolo acordado com patrocinador, com as boas práticas clínicas, com as exigências regulatórias e éticas aplicáveis e vigentes.

III. Deve assegurar a assistência médica adequada aos participantes do ensaio clínico quanto a quaisquer eventos adversos relativos ao ensaio clínico, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos, sem qualquer ônus para o participante.

IV. É responsável por armazenar os produtos sob investigação conforme especificação do patrocinador e em consonância com as exigências regulatórias aplicáveis.

V. Deve informar prontamente os participantes do ensaio clínico quando este for finalizado prematuramente ou suspenso por qualquer motivo, além de assegurar terapia apropriada e acompanhamento aos participantes.

O correto está em:

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2015 que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, um evento adverso grave é aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:

I. Ameaça à vida e/ou óbito.

II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa.

III. Exige internação hospitalar ou prolonga internação.

IV. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.

V. Evento clinicamente significante.

VI. Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento.

O correto está em: