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I. A fosfatase alcalina é uma enzima que está presente no citoplasma dos hepatócitos, sensível e específica para avaliação de colestase, especialmente em felinos.
II. A atividade enzimática mensurada por meio de métodos de rotina não diferencia a fostatase alcalina de origem osteoblástica, hepática (epitélio biliar) e induzida por corticosteroides.
III. A idade e fatores extra-hepáticos, como endocrinopatias e uso de drogas anticonvulsivantes, devem ser considerados em pacientes com valores elevados de fosfatase alcalina sérica.
IV. Em caninos, felinos e equinos, a atividade das enzimas fosfatase alcalina e ɣ-glutamil transferase tem alta sensibilidade diagnóstica para detectar colestase.
Quais estão corretas?
I. São uma parte opcional do Gerenciamento da Qualidade, aplicadas apenas ao controle laboratorial do produto acabado, sem relação com a consistência da produção.
II. Devem ser aplicadas em todo o ciclo de vida do medicamento, desde o desenvolvimento, fabricação até a descontinuação do produto.
III. Os requisitos básicos das BPF incluem processos de fabricação claramente definidos, revisados e capazes de assegurar a qualidade do medicamento, além da validação das etapas críticas do processo e de mudanças significativas.
Quais estão corretas?