Questões de Concurso Para fiocruz

Em relação à legislação sanitária avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmati vas a seguir:

I - RDC Nº 549, de 30 de agosto de 2021, estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

II - RDC Nº 786, de 5 de maio de 2023, estabelece os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

III - A PORTARIA Nº 686, DE 27 DE AGOSTO DE 1998 define as boas práticas de fabricação e alguns procedimentos de fracionamento, distribuição e comercialização que devem ser aplicados para assegurar que as instalações, métodos e controles utiizados na elaboração, armazenagem e venda de produtos para diagnóstico de uso “in-vitro” sejam adequados para assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos.

As afirmativas I, II e III são, respectivamente: 

O desenvolvimento de um reagente para diagnóstico é um processo dinâmico, mais barato e rápido do que o de uma vacina ou medicamento. O fato de não serem requeridos testes pré-clínicos e, principalmente clínicos, reduz consideravelmente os investimentos necessários, encurtando o tempo entre as fases de pesquisa e de início do processo de produção. Respeitando as especificidades de cada instituição onde o desenvolvimento de novos produtos ocorre, um modelo gené rico contendo as sete fases do ciclo de vida de um reativo para diagnóstico inclui sequencialmente as etapas de: 

O Nível de Biossegurança (NB) de um laboratório é o nível de proteção proporcionado aos profissionais do laboratório, ao meio ambiente e àcomunidade. Existem quatro níveis de biossegurança ou níveis de contenção laboratorial: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4. Observe as afirmativas a seguir, em relação aos níveis de biossegurança.

I - O nível de Biossegurança 1 diz respeito ao laboratório em contenção, onde são manipulados microrganismos da classe de risco 1. Aplica-se aos laboratórios clínicos ou hospitalares de níveis primários de diagnóstico, sendo necessário, além da adoção das boas práticas, o uso de barreiras físicas primárias (cabine de segurança biológica e equipamentos de proteção individual) e secundárias (desenho e organização do laboratório).

II - O nível de Biossegurança 2 é o nível de contenção laboratorial que se aplica aos laboratórios de ensino básico, onde são manipulados os microrganismos pertencentes a classe de risco 2. Não é requerida nenhuma característica de desenho, além de um bom planejamento espacial e funcional e a adoção de boas práticas laboratoriais.

III - O nível de Biossegurança 3 é destinado ao trabalho com microrganismos da classe de risco 3 ou para manipulação de grandes volumes e altas concentrações de microrganismos da classe de risco 2. Para este nível de contenção são requeridos além dos itens referidos no nível 2, desenho e construção laboratoriais especiais. Deve ser mantido controle rígido quanto à operação, inspeção e manutenção das instalações e equipamentos e o pessoal técnico deve receber treinamento específico sobre procedimentos de segurança para à manipulação destes microrganismos.

IV- O nível de Biossegurança 4, ou laboratório de contenção máxima, destina-se a manipulação de microrganismos da classe de risco 4, onde há o mais alto nível de contenção, além de representar uma unidade geográfi ca e funcionalmente independente de outras áreas.

Das afirmativas acima:

Para garantir a qualidade do resultado do exame laboratorial é fundamental observar as questões relacionadas ao ensaio analtico, desde a escolha do teste até o seu resultado. Na avaliação da qualidade de um procedimento diagnóstico, é correto afirmar que a:

“Há uma RDC que dispõ e sobre as Boas Prá Ɵ cas de Fabricaç ã o (BPF) de Produtos Mé dicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, estabelecendo os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) citada é: 

A estratégia que NÃO é sugerida para enfrentar os desafios organizacionais em laboratórios clínicos de imunodiagnósticos durante grandes surtos como o da COVID-19: 

No estudo de interferentes em bioquímica, a etapa que NÃO é sugerida na fase pré-analítica:

De acordo com a Lei nº 11.105 de Biossegurança, o órgão responsável pela emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados é: 

A importância da estabilidade de um agente biológico durante o processo de validação de um método de imunodiagnóstico é:

Em um laboratório de imunodiagnóstico, a classe de risco atribuída a agentes biológicos que provocam infecções em seres humanos ou animais, com medidas profiláticas e terapêuticas conhecidas, é: 

A definição correta de biossegurança aplicável a um laboratório de imunodiagnóstico que atua em situações de crises sanitárias é: 

Considerando a realidade de epidemias, pandemias ou crises sanitárias, a importância de estabelecer procedimentos para inspeção, testes ou outros meios de verificação na produção de produtos para diagnóstico de uso in vitro, o que está estabelecido na RDC nº 665 de 2022 é para:

No contexto de medidas de contenção máxima em laboratórios, é correto afirmar que: 

Em relação aos procedimentos em caso de derramamento de material biológico, as ações abaixo são recomendadas, EXCETO: 

Diante do cenário de recorrentes epidemias de dengue no Brasil, o papel do poder público e das políticas de saúde na gestão da crise sanitária e na implementação de estratégias eficazes de combate à dengue tornam-se prioridade. Os laboratórios clínicos de imunodiagnóstico têm uma contribuição tanto na identificação dos casos como no monitoramento da evolução da epidemia. Nesse contexto equipes de engenheiros e técnicos de segurança do trabalho são importantes para o mapeamento dos riscos nesses ambientes de trabalho. Dentre as alternativas abaixo, a que NÃO está incluída no mapa de risco é:

Sobre a filtração esterilizante na indústria farmacêutica é correto afirmar que: 

NÃO é uma aplicação da microbiologia na indústria farmacêutica a seguinte opção: 

Melhor descreve o propósito do controle de processo na indústria farmacêutica a seguinte afirmativa:

O método mais eficaz para extrair uma proteína da região periplasmática de uma bactéria, de modo a preservar sua integridade enquanto a separa de outros componentes celulares é: 

Define-se validação de limpeza como evidência documentada de que um procedimento aprovado de limpeza: