Questões de Concurso Para fiocruz

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Q3339659 Farmácia
Considere as informações sobre a caracterização de um insumo farmacêutico ativo e o seguinte contexto de histórico de desenvolvimento:
(a) Insumo de classificação biofarmacêutica classe III.
(b) Perfil alvo de qualidade: cápsulas duras contendo 75 mg de IFA em 200 mg de peso médio teórico, com desintegração em até 10 minutos e perfil de dissolução muito rápido.
(c) Condições do ensaio de dissolução: meio 900 ml de tampão fosfato 6,8 a 37 1 °C, aparato pá com rotação de 50 rpm.
(d) Distribuição granulométrica do IFA: d10 – 2,2 micras; d50 – 36,5 micras; d90 – 252,8 micras
(e) Densidade livre e compactada do IFA: 0,44 g/ml e 0,32 g/ml, respectivamente
(f) Indice de Carr e Razão de Hausner do IFA: 27,3 e 1,37, respectivamente
(g) Ângulo de repouso do IFA: 60°

Observe as alternativas abaixo e avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F):
I - A estratégia de desenvolvimento deve considerar como primeira abordagem a mistura direta, pois os atributos de reologia do IFA são favoráveis a esta estratégia. Desta forma se assegura um produto de alta produtividade na planta fabril.
II - Por ser um IFA de classificação biofarmacêutica classe III, o ativo é um candidato a provas de bioisenção para demonstrar a sua eficácia e segurança.
III - Considerando que o IFA apresenta baixa solubilidade, trabalhar com especificações de distribuição granulométrica de valores reduzidos favorecerá os processos de dissolução a partir da forma farmacêutica.
IV - Considerando que o IFA apresenta alta solubilidade, é coerente explorar valores mais amplos de distribuição granulométrica e permitir a ampliação na especificação deste atributo de qualidade.
V - Uma vez confirmado que partículas com distribuição granulométrica mais ampla ainda atingem o perfil alvo de qualidade do medicamento, mantendo o desempenho de dissolução muito rápida, a especificação de granulometria pode ser classificada como um atributo não crítico de qualidade.
De cima para baixo, a ordem correta é:
Alternativas
Q3339658 Administração Geral
No âmbito do desenvolvimento tecnológico de medicamentos, dos seguintes princípios do Quality by Design (QbD) destaca-se pelo seu enfoque na identificação e controle rigoroso dos parâmetros críticos do processo desde as fases iniciais até a produção:
Alternativas
Q3339657 Administração Geral
A implementação do guia ICH Q12 exige uma estrutura regulatória atualizada no setor farmacêutico com a inclusão de informações relacionadas às condições estabelecidas (ECs) nas submissões regulatórias, facilitando um aumento da capacidade do setor de gerenciar a implementação de mudanças na química, fabricação e controles (CMC) de forma mais eficaz no âmbito do sistema de qualidade farmacêutica. Observe as afirmativas a seguir sobre as ECs.
I – As ECs são consideradas necessárias para garantir a qualidade do produto e, portanto, exigiriam uma submissão regulatória se fossem alteradas após a aprovação.
II – Para produtos comerciais desenvolvidos usando a abordagem tradicional, a aplicação de ECs pode se basear em um entendimento limitado com base em análise retrospectiva de dados históricos.
III – As ECs para um processo de fabricação devem ser definidas com base no entendimento do produto e do processo, levando em conta todos os elementos relevantes da estratégia de controle.
IV - Os parâmetros de processo em que não se pode excluir razoavelmente um impacto na qualidade do produto não devem ser identificados como ECs.
V – A abordagem baseada no desempenho para estabelecimento das ECs se concentra no controle de resultados do processo (atributos, medições, respostas) em vez de entradas do processo (parâmetros do processo e atributos do material).
Das afirmativas acima, é correto afirmar que:
Alternativas
Q3339656 Farmácia
O guia de estudo de estabilidade Nº 28 de 2019 apresenta recomendações para o cumprimento regulatório para a realização dos estudos de estabilidade. Neste sentido, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir sobre os testes a serem realizados no estudo de estabilidade, de acordo com o tipo de forma farmacêutica.
I – A quantificação de antioxidantes e conservantes, se estiverem presentes na formulação, é necessária para qualquer tipo de forma farmacêutica.
II – Se a pureza enantiomérica for importante para a eficácia e segurança do medicamento, deve ser comprovado que não ocorre racemização durante o estudo de estabilidade para qualquer tipo de forma farmacêutica.
III – A forma cristalina do insumo farmacêutico ativo no medicamento deve ser avaliada durante o estudo de estabilidade para qualquer forma farmacêutica, como comprimidos, cápsulas, soluções e suspensões.
IV – No caso de comprimidos dispersíveis, deve-se avaliar a dissolução, desintegração, umidade, dureza e friabilidade, sendo recomendada uma especificação de não mais que dez minutos para a desintegração.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
Alternativas
Q3339655 Farmácia
A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares a medicamentos experimentais, adota diversas definições, sendo correto afirmar que:
Alternativas
Q3339654 Administração Geral
Um produto farmacêutico foi desenvolvido pela abordagem de Quality by Design (QbD) contendo um insumo farmacêutico ativo da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica. Diferentes formulações foram produzidas e avaliadas quanto ao perfil de dissolução. Para garantir um entendimento completo de todas as possíveis influências no design space, uma avaliação completa dos riscos do processo de fabricação foi conduzida utilizando a ferramenta Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (FMEA). Sobre o estudo em questão, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir.
I – Uma questão de risco adequada para iniciar o processo de gerenciamento de riscos à qualidade é “quais são as variáveis críticas de entrada e processamento do produto que impactariam na qualidade do produto com base no design space?”.
II – Usando a ferramenta FMEA é possível calcular o número de prioridade de risco (RPN), sendo que o quanto maior o número resultante, mais crítica é a falha e, consequentemente, mais prioritária deve ser a ação.
III – Considerando o risco relacionado à etapa do processo de lubrificação, é plausível afirmar que a alteração na dissolução afetando o desempenho clínico é um modo de falha, e o tempo de mistura muito longo é um efeito da falha.
IV – A dissolução é o atributo de qualidade relacionado no design space com as variáveis de processo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente: 
Alternativas
Q3339651 Administração Geral
A fabricação e o uso de um medicamento implicam necessariamente em algum grau de risco. Com isso, diferentes ferramentas para análise de risco à qualidade podem ser aplicadas a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica, visando garantir a qualidade do medicamento ao paciente. Sobre as ferramentas para a análise de risco aplicadas ao desenvolvimento farmacêutico, é possível afirmar que:
Alternativas
Q3339650 Farmácia
Considerando que os medicamentos possuem seus prazos de validade definidos por meio de estudos de estabilidade e que embalagens multidoses podem apresentar requisitos especiais de conservação após a sua abertura, é INCORRETO afirmar que:
Alternativas
Q3339648 Farmácia
O desenvolvimento e a validação de métodos analíticos físicos e físico-químicos é parte fundamental de uma estratégia de controle projetada para garantir que um medicamento de qualidade seja produzido consistentemente. Uma vez que a RDC Nº 658 de 2022 considera que a validação de métodos analíticos é um requerimento básico do controle de qualidade de um medicamento, é INCORRETO afirmar que:
Alternativas
Q3339647 Administração Geral

Segundo a RDC 658/2022 o gerenciamento de riscos da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento. Considerando que as boas práticas de fabricação se aplicam a todo o ciclo de vida de um medicamento, incluindo seu desenvolvimento, observe as alternativas abaixo e avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F):


I- A avaliação de riscos na etapa de desenvolvimento tecnológico pode auxiliar na avaliação dos atributos dos materiais e dos parâmetros de processo e a forma como estes fatores impactam na qualidade, segurança e eficácia do medicamento em desenvolvimento.


II- A definição de um design space por meio de análise de riscos se tornou mandatória após a implementação da RDC 658/2022. A partir da vigência desta resolução, devem ser apresentadas análises multivariadas que assegurem que as faixas de trabalho são adequadas para atingir a especificação do medicamento.


III- As saídas e resultados do gerenciamento de riscos devem ser revisadas para considerar o conhecimento adquirido no ciclo de vida do medicamento e a experiência em seu processo produtivo. Em um processo de maior maturidade a reconsideração de riscos pode ocorrer para suportar a tomada de decisões.


A ordem correta, de cima para baixo, é:

Alternativas
Q3339645 Farmácia
Ao apresentar um estudo de estabilidade no peticionamento de um pedido de registro ou pós-registro de um medicamento, a empresa solicitante deve apresentar os itens abaixo, EXCETO:
Alternativas
Q3339642 Farmácia
Segundo preconizado pelo guia ICH Q12 - TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (Considerações Técnicas e Regulatórias para Gestão do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos), uma abordagem harmonizada relativa a considerações técnicas e regulatórias para a gestão do ciclo de vida de medicamentos beneficiarão pacientes, indústria e autoridades reguladoras, promovendo a inovação e a melhoria contínua no setor farmacêutico. Diante deste conceito, é correto afirmar que:
Alternativas
Q3339641 Administração Geral
De acordo com o guia ICH Q9(R1) - QUALITY RISK MANAGEMENT (Gerenciamento de Riscos da Qualidade) é correto afirmar que:
Alternativas
Q3339207 Química
Os métodos de análise térmica medem as variações que ocorrem em função da temperatura ou em função do tempo em uma determinada temperatura constante. Estes métodos vêm sendo amplamente utilizados em processos de caracterização. A termogravimetria avalia a variação de massa em função do tempo. Com relação ao calorímetro de varredura diferencial (DSC), é INCORRETO afirmar que:
Alternativas
Q3339205 Farmácia
São ensaios de caracterização física de polimorfos os abaixo relacionados, EXCETO: 
Alternativas
Q3339203 Farmácia
Várias técnicas são utilizadas para identificar e quantificar insumos farmacêuticos ativos, sejam eles vegetais ou não. Entre essas técnicas, merecem destaque a espectrofotometria UV-Vis, a cromatografia de camada delgada, a cromatografia líquida de alta eficiência, a cromatografia gasosa e a espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier.
Sobre essas técnicas, associe a coluna 1 com a coluna 2.
Coluna 1 – TÉCNICA
1 – Espectrofotometria UV -Vis 2 – Cromatografia de camada delgada 3 – Cromatografia líquida de alta eficiência 4 – Espectroscopia por absorção atômica 5 – Espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier

Coluna 2 – CONCEITO
( ) É um método analítico que fornece evidências da presença de grupos funcionais presentes na estrutura de uma substância, podendo ser utilizada na identificação de um composto ou para investigar sua composição química.
( ) É um método de separação de compostos químicos em solução, que é utilizado na química analítica para identificar e quantificar cada componente em uma mistura. Esta técnica consiste no bombeamento de um solvente líquido pressurizado contendo uma mistura que passa através de uma coluna preenchida com algum material sorvente. Cada componente da amostra interage de forma diferenciada com o material sorvente, gerando diferentes velocidades para cada componente e levando à separação conforme eles percorrem a coluna.
( ) Técnica muito utilizada na área farmacêutica que contribui para os processos de análise quantitativa de insumos farmacêuticos ativos, podendo ser feitas leituras em comprimentos de ondas específicos ou uma varredura com alteração contínua do comprimento de onda da luz.
( ) Técnica que apoia a qualificação e/ou quantificação de elementos. Neste uso, o método suporta procedimentos que medem a absorbância da radiação em um comprimento de onda característico por um vapor composto de átomos de estado fundamental.
( ) Técnica utilizada para monitorar o progresso de uma reação química, identificar os compostos presentes numa mistura e determinar a pureza de uma substância. Consiste em separar compostos químicos presentes em uma amostra utilizando uma placa de cobre, plástico ou alumínio revestida com um material adsorvente, como sílica gel, celulose ou óxido de alumínio.
De cima para baixo, a sequência CORRETA é:
Alternativas
Q3339202 Estatística
A linearidade é a capacidade de um método de gerar respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra. De acordo com a RDC nº 166/17, sobre a avaliação estatística da linearidade, avalie as afirmativas abaixo:
I. O coeficiente de correlação (r²) deve estar acima de 0,990.
II. O coeficiente angular deve ser igual a zero.
III. Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 5%.
IV. É esperado que o coeficiente linear seja estatisticamente diferente de zero.
V. Para avaliar se os dados são homocedásticos ou não, é recomendado aplicar o teste F da Anova.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Alternativas
Q3339201 Química
O método Karl Fischer é muito utilizado e foi desenvolvido pelo alemão que dá nome à metodologia. O método é usado para quantificar:
Alternativas
Q3339200 Farmácia
Durante o processo de armazenamento de medicamentos, alguns fatores podem alterar-lhes a estabilidade física, levando-os a sofrerem alterações e mudanças em suas características. Considerando a perda da estabilidade física, é INCORRETO afirmar que. 
Alternativas
Q3339199 Farmácia
A estabilidade dos medicamentos pode ser afetada por fatores intrínsecos, e estes monitoramento e avaliação fazem parte do controle de qualidade de medicamentos. São fatores intrínsecos ligados à fabricação de medicamentos os abaixo relacionados, EXCETO: 
Alternativas
Respostas
521: A
522: E
523: D
524: B
525: E
526: D
527: C
528: A
529: E
530: D
531: C
532: A
533: D
534: B
535: E
536: E
537: A
538: A
539: D
540: E