Questões de Concurso Comentadas para FIOCRUZ

Q3341098

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341098 Farmácia

As embalagens farmacêuticas desempenham papel crucial na preservação da integridade dos medicamentos, fornecendo proteção contra fatores ambientais como luz, umidade e contaminação. Avalie as afirmativas abaixo sobre materiais de embalagem primária de fármacos:
I – Não é permitido que a empresa solicite o registro de um medicamento em mais de um material de embalagem primária. Quando mais de uma embalagem primária for estudada no desenvolvimento, apenas a de maior proteção deve ser selecionada.
II – O vidro tipo I, também denominado vidro borossilicato, é o único tipo de vidro que pode ser utilizado para medicamentos de uso humano por ser totalmente inerte e não trazer riscos de incompatibilidade com a forma farmacêutica.
III – Polímeros termoplásticos podem ser usados para a tecnologia blow-fill-seal, na qual as etapas de formação da embalagem, enchimento com o produto farmacêutico e selagem do sistema final ocorrem em operação contínua.
IV – Embalagens termomoldáveis devem conter plastificantes em suas composições, permitindo a redução da temperatura de transição vítrea dos polímeros para que as temperaturas de processo possam ser reduzidas. São exemplos de plastificantes de embalagens termomoldáveis os ftalatos.
As afirmativas I, II e III e IV são respectivamente:

A

V, V, V e V.

B

V, F, F e F.

C

F, F, V e V.

D

F, F, F e V.

E

F, V, F e F.

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Q3341097

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341097 Farmácia

Foi iniciado o desenvolvimento de um medicamento na forma farmacêutica comprimidos contendo um insumo farmacêutico ativo na forma sólida monoidratada. A literatura científica apresentava evidências de possíveis transições de fase do monoidrato e, com isso, foi iniciado um estudo para avaliar a estabilidade do estado sólido do insumo em condições de estresse (70 C por 2 dias) e para avaliar o papel desempenhado pela formulação e pela embalagem na estabilidade do medicamento. Houve alteração total da estrutura cristalina do monoidrato para o sólido amorfo na matéria-prima e nos comprimidos armazenados fora da embalagem primária. Os comprimidos mantidos na embalagem primária durante todo o tempo permaneceram com a estrutura cristalina do monoidrato não alterada. Sobre o estudo em questão, pode-se afirmar que:

A

na análise de difração de raios X de pó da matéria-prima após a exposição ao calor, devem ser observados picos bem definidos no padrão de difração, porém, em ângulos maiores.

B

a calorimetria diferencial exploratória modulada é uma técnica adequada para avaliação do sólido amorfo, obtido após a transição de fase, permitindo a avaliação e a separação de eventos de capacidade térmica, como a transição vítrea, dos eventos cinéticos, como a recuperação entálpica.

C

a seleção cuidadosa dos excipientes da formulação foi suficiente para garantir a estabilidade do estado sólido no produto.

D

a difração de raios X de pó com variação de temperatura é uma técnica adequada para avaliação da transição de fase, pois o aquecimento da amostra em análise reduz o alargamento e a sobreposição de reflexões com ângulos de difração semelhantes, especialmente quando a estrutura tem uma célula unitária grande ou baixa simetria.

E

na análise por termogravimetria acoplada à espectroscopia na região do infravermelho dos comprimidos mantidos na embalagem primária não devem ser observados espectros de infravermelho de qualquer substância durante o aquecimento da amostra em análise até após a temperatura de degradação do insumo.

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Q3341096

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341096 Farmácia

São diversos os tipos de embalagem primária com aplicações próprias para as características de um medicamento. Considere o desenvolvimento de um medicamento antimicrobiano a partir de uma molécula susceptível à hidrólise e à degradação fotolítica e sugira o material de embalagem mais adequado para esta situação:

A

envelope de polietileno de baixa densidade.

B

envelope de papel farmacêutico.

C

frascos de polietileno de alta densidade.

D

blísteres de cloreto de polivinila/polietileno/cloreto de polivinilideno.

E

envelopes de alumínio laminado com polietileno de baixa densidade.

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Q3341095

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341095 Farmácia

Foi realizado o desenvolvimento de um método para análise de tamanho de partícula de um insumo farmacêutico ativo por difração laser utilizando dispersão por via úmida. Com as mesmas condições do método, quando analisadas amostras de matérias-primas do insumo, foi observada uma alta variabilidade nos resultados. Com isso, foi necessária uma otimização do método. Para essa otimização podem ser considerados os seguintes fatores, como possíveis fontes de variabilidade:
I – Meio dispersante.
II – Concentração da amostra.
III – Pureza química do padrão de referência.
IV – Faixa de obscuração.
Das afirmativas acima:

A

apenas I e III estão corretas.

B

apenas II e III estão corretas.

C

apenas I, II e IV estão corretas.

D

apenas II, III e IV estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3341093

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341093 Farmácia

Em relação à técnica de medição do tamanho de partícula de insumos farmacêuticos por difração laser, NÃO é correto afirmar que:

A

a técnica permite distinguir entre a dispersão por partículas únicas e a dispersão por clusters de partículas primárias (aglomerados ou agregados).

B

a técnica assume partículas esféricas em seu modelo óptico.

C

a distribuição do tamanho das partículas resultante pode ser diferente da obtida por outros métodos, como sedimentação e tamisação.

D

o desenvolvimento do método envolve a seleção do modelo óptico apropriado, sendo o modelo de Fraunhofer e a teoria de Mie os mais usados.

E

para a validação do método, ao invés da avaliação da linearidade, deve-se avaliar a faixa de concentração da amostra dentro da qual o resultado das medições não varia significativamente.

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Q3341092

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341092 Farmácia

Em relação ao desenvolvimento de método de dissolução para formas farmacêuticas sólidas, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I – A utilização de água como meio de dissolução é recomendada especialmente para fármacos que se dissolvam de maneira dependente do pH do meio.
II - O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do fármaco e da capacidade em manter a condição sink.
III - A determinação do poder discriminativo do método de dissolução pode ser realizada por meio da avaliação de lotes produzidos com alterações deliberadas dos atributos farmacêuticos.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, V e F.

B

F, V e F.

C

F, V e V.

D

F, F e V.

E

V, F e V.

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Q3341088

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341088 Farmácia

Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. Essas modificações induzidas por processo podem resultar de diversas interações e condições durante as etapas de produção, desde a mistura dos componentes até a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas induzidas por processo, é correto afirmar que:

A

o polimorfismo é um atributo de qualidade exclusivo do estado sólido da matéria. Portanto, para todas as formas farmacêuticas líquidas o polimorfismo do insumo farmacêutico é um atributo de qualidade não crítico.

B

quando um fármaco anidro é produzido por granulação por via úmida, é possível que ocorra a hidratação deste composto. Via de regra, compostos hidratados são termodinamicamente mais estáveis que seus correspondentes anidros e, eventualmente, pode haver prejuízos para a solubilidade desta forma hidratada.

C

quando ocorre uma transição de fase induzida por processo, a morfologia do material é sempre alterada, por este motivo a microscopia eletrônica de varredura é uma técnica inequívoca para o monitoramento de alterações de polimorfismo de fármacos.

D

o ensaio de dissolução permite avaliar inequivocadamente se uma transição de fase sólida induzida por processo ocorreu. Os resultados do ensaio de dissolução aprovados demonstram que o perfil alvo de qualidade do medicamento foi atingido.

E

quando um medicamento possui uma alteração de fase cristalina associada a seu processo produtivo e esta transição é não clinicamente relevante, este atributo de qualidade torna-se um atributo crítico de qualidade. Neste caso, faz-se necessária uma estratégia de controle para o monitoramento da transição de polimorfismo pretendida pelo processo e da sua manutenção no prazo de validade do medicamento.

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Q3341087

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341087 Farmácia

Um determinado medicamento, cujo insumo farmacêutico ativo é classificado como classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, está em redesenvolvimento tecnológico para atingir melhorias em seu perfil de dissolução. A estratégia da alteração pós-registro é a alteração da rota produtiva, alterando o processo de compressão direta para granulação úmida em granulador de alto cisalhamento com secagem em leito fluidizado. Considerando a natureza desta alteração pós-registro, são requisitos para a mudança os abaixo relacionados, EXCETO:

A

perfil de dissolução comparativo entre a condição anteriormente aprovada e a proposta.

B

relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do medicamento apresentado no momento do peticionamento da alteração adicionado dos resultados dos 2 (dois) primeiros lotes dos fabricados após a implementação da mudança.

C

protocolo de validação de processo.

D

relatório técnico de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

E

relatórios de qualificação dos equipamentos utilizados na fabricação do medicamento.

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Q3341086

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341086 Farmácia

A técnica de cromatografia em camada delgada pode ser utilizada para a identificação de fármacos e de suas substâncias relacionadas. Sobre essa técnica, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:
I- o princípio da análise de cromatografia em camada delgada baseia-se no fato de que as moléculas sob investigação são transportadas pela fase móvel e se movem através da fase estacionária em taxas variáveis.
II- quanto menor for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
III- quanto maior for a afinidade da molécula sob investigação com a fase estacionária, maior será o seu deslocamento na placa cromatográfica.
IV- a cromatografia de camada delgada é empregada apenas para análises qualitativas de fármacos e de suas substâncias relacionadas. Uma vez que as moléculas de interesse permanecem aderidas à fase estacionária, sua quantificação não é possível.
A ordem correta, de cima para baixo, é:

A

V, F, V, V.

B

V, V, F, V.

C

V, F, F, V.

D

V, V, V, F.

E

V, V, F, F.

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Q3341085

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341085 Farmácia

Sobre a técnica de difração de raios X para a caracterização de fármacos é INCORRETO afirmar que:

A

a disposição desordenada de átomos, típica de fármacos amorfos, faz com que o padrão de difração de raios X destes compostos se apresente na forma de um halo típico de difração de raios X.

B

quando um feixe de raios X incide sobre uma amostra de policristais, os elétrons da amostra promovem a dispersão aleatória deste feixe, que incide sobre o detector e tem os sinais convertidos na representação gráfica de um padrão de difração.

C

a disposição ordenada de átomos presentes em um material sólido cristalino faz com que estes se organizem em planos cristalinos separados entre si por uma distância interplanar da mesma ordem de grandeza dos comprimentos de onda dos raios X. Esse fenômeno permite que ocorra a difração dos raios X que incidem sobre a amostra analisada.

D

para a determinação da estrutura cristalina de sólidos, geralmente são empregados monocristais, embora amostras de policristais também possam ser empregadas para estudos microestruturais em fármacos.

E

na difração de raios X por pó o resultado é representado como um padrão de difração com uma série de reflexões, as quais são identificadas pelo ângulo 2-theta. Desta forma, estruturas cristalinas de uma mesma substância podem ser identificadas inequivocadamente por esta técnica.

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Q3341083

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341083 Administração Geral

No âmbito do desenvolvimento de medicamentos na indústria farmacêutica, o objetivo a seguir que é enfatizado pelo conceito de Quality by Design (QbD), que busca não apenas atender aos requisitos regulatórios, mas também promover a excelência na qualidade do produto, é:

A

otimizar a documentação do Sistema de Qualidade Farmacêutica para simplificar os processos de produção.

B

maximizar a variabilidade do produto para permitir a flexibilidade do processo.

C

acelerar o cronograma dos projetos de desenvolvimento tecnológico, priorizando a velocidade de entrada do medicamento ao mercado.

D

reduzir a eficiência operacional para mitigar os riscos associados à produção em larga escala.

E

estabelecer especificações de parâmetros críticos de qualidade que atendam às necessidades do paciente, garantindo a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

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Q3341080

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341080 Farmácia

A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares a medicamentos experimentais, adota diversas definições, sendo correto afirmar que:

A

amostras de referência são amostras de um lote totalmente embalado de um medicamento, com todos seus componentes necessários para a venda ao consumidor, tais como embalagem secundária da apresentação, rotulagem, bulas, gravações dos dados variáveis, que são armazenadas para fins de identificação.

B

cegamento é o procedimento no qual os participantes do ensaio clínico, investigadores, monitor e, em alguns casos, analistas de dados desconhecem as condições do tratamento.

C

medicamento experimental é uma formulação farmacêutica experimental produzida com o objetivo de se obter informações sobre o desempenho in vitro do produto.

D

Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é a lista em que o tratamento atribuído a cada participante de ensaio clínico é identificado a partir do processo de randomização.

E

Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é a lista em que o tratamento atribuído a cada participante de ensaio clínico é identificado a partir do processo de randomização.

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Q3341078

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341078 Farmácia

O programa de estabilidade de acompanhamento faz parte das boas práticas de fabricação. Sobre o programa de estabilidade, pode-se afirmar que:

A

o impacto sobre a estabilidade do produto embalado deve ser avaliado em condições de estabilidade acelerada quando o produto a granel é armazenado por um longo período antes de ser embalado.

B

deve-se avaliar a estabilidade dos intermediários de processo que serão imediatamente usados.

C

o objetivo do programa é acompanhar o estudo de estabilidade realizado em um local diferente do local de fabricação do produto acabado.

D

o conjunto de parâmetros avaliados no protocolo para o programa de estabilidade de acompanhamento é obrigatoriamente o mesmo do estudo inicial de estabilidade de longa duração, conforme apresentado no dossiê de registro.

E

aplica-se, principalmente, ao medicamento na embalagem em que é vendido, mas também deve ser considerada a inclusão de produtos a granel no programa.

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Q3341077

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341077 Farmácia

A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos e apresenta um capítulo específico para o controle de qualidade. Sobre as análises realizadas em controle de qualidade, pode-se afirmar que:

A

o laboratório pode usar um método analítico no qual não realizou a validação original desde que sejam demonstrados os testes de adequação do sistema.

B

os resultados dos parâmetros identificados como atributos críticos de qualidade não necessitam ser analisados quanto a tendências, uma vez que fazem parte da estratégia de controle e gerenciamento de risco à qualidade.

C

o uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido.

D

os reagentes de laboratório, as soluções e as substâncias químicas de referência não precisam ser identificadas com a data de preparação e abertura desde que sejam utilizadas no prazo de uma semana.

E

os controles em processo feitos na área de produção devem ser executados de acordo com os métodos aprovados pelo controle de qualidade e os resultados registrados.

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Q3341074

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341074 Farmácia

A RDC Nº 658 de 2022 considera que o Sistema de Qualidade Farmacêutico pode se estender ao estágio do desenvolvimento tecnológico de forma a fortalecer o vínculo entre estas partes. Sobre a documentação técnica da qualidade para fins de registro de medicamentos, é INCORRETO afirmar que:

A

no ato do protocolo do pedido de registro de um medicamento, o solicitante do registro deverá apresentar relatório técnico contendo o resumo sobre o desenvolvimento da formulação, levando em consideração a via de administração e a utilização, assim como o sistema de embalagem.

B

deve ser apresentada a lista de equipamentos envolvidos na produção do medicamento fruto do desenvolvimento, identificados por classe e subclasse, com suas respectivas capacidades.

C

deve ser enviado o relatório sumário de validação de processo, incluindo lotes, definição das etapas críticas de fabricação devidamente justificadas, os parâmetros avaliados, os resultados obtidos e as devidas conclusões.

D

os dados brutos de análise de controle de qualidade são parte da documentação mínima de peticionamento de um registro de medicamentos.

E

deve ser apresentado à agência reguladora o fluxograma da com as etapas do processo de fabricação mostrando onde os materiais entram no processo, identificando os pontos críticos do processo e os pontos de controle, testes intermediários e o controle do produto final.

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Q3341071

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341071 Administração Geral

Segundo as Boas Práticas de Fabricação (RDC 658/22), o estado de controle deve ser estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto. O objetivo do desenvolvimento tecnológico de novo medicamento é que o estado de controle de sua manufatura seja alcançado. São estratégias para o desenvolvimento de um medicamento com manufatura robusta e sob controle as abaixo relacionadas, EXCETO:

A

definição de especificações criteriosas para os atributos críticos de qualidade dos materiais utilizados, sejam eles excipientes, ativos ou materiais de embalagem.

B

desenvolvimento de métodos de dissolução biopreditivos.

C

definições de parâmetros críticos de processo.

D

definição do perfil alvo de qualidade do medicamento.

E

definição da estratégia de controle.

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Q3341069

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341069 Farmácia

Avalie se as afirmações abaixo são verdadeiras(V) ou falsas(F) quanto aos estudos de fotoestabilidade:
I- A fotodegradação pode ocorrer por diversos mecanismos, alguns dos quais não são dependentes da quantidade de luz que o sistema é exposto. Assim, pode-se inferir que algumas reações de fotodegradação ocorrem mesmo se a exposição for a pequena quantidade de luz.
II- A luz pode atuar apenas como promotor de uma reação de degradação do ativo em um medicamento, que continua a ocorrer mesmo depois de cessada a exposição.
III- O estudo de fotoestabilidade, de acordo com o preconizado pela RDC 318 de 06 de novembro de 2019, baseia-se na exposição do produto a uma grande quantidade de luz em um curto período de tempo ao passo que na vida real do medicamento a exposição se dá a uma pequena quantidade de luz por um longo período de tempo.
IV- Em um estudo de fotoestabilidade o medicamento em desenvolvimento deve ser exposto tanto à incidência de luz visível (cuja unidade de luminosidade é o lux) quanto para a luz ultravioleta (cuja unidade de radiação é watt.horas/m2).
A ordem correta, de cima para baixo, é:

A

V, V, F, V.

B

F, V, V, V.

C

F, V, V, F.

D

V, V, V, V.

E

F, F, F, F.

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Q3341068

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341068 Farmácia

De acordo com o Guia número 28 de 11 de novembro de 2019, o estudo de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e de medicamentos tem o objetivo de fornecer evidências sobre como a qualidade dos produtos varia ao longo do tempo, quando sob influência de diversos fatores ambientais. Sobre os estudos de estabilidade de medicamentos, de acordo com a RDC 318 de 06 de novembro de 2019, é correto afirmar que:

A

segundo exposto no Guia 28 de 11/11/2019, os frascos de vidro são considerados embalagens impermeáveis, mesmo que não sejam apresentados dados experimentais que comprovem a impermeabilidade de seu sistema de fechamento.

B

o Brasil, segundo classificação internacional, está classificado na zona climática IVb. Por este motivo, os medicamentos comercializados no Brasil, nos casos em que for recomendado armazenamento em temperatura ambiente, devem comprovar sua estabilidade em temperatura média de 30°C e umidade relativa média de 75%.

C

as especificações de qualidade do medicamento em sua monografia de liberação devem ser integralmente atingidas pelo medicamento durante os estudos de estabilidade. Isto ocorre pois não podem ser aceitas especificações distintas para a liberação de um medicamento e para seu estudo de estabilidade.

D

os métodos analíticos de quantificação de substâncias relacionadas provenientes de degradação do IFA não precisam necessariamente apresentar seletividade para a quantificação de cada composto individualmente.

E

os estudos de estabilidade de medicamentos devem ser conduzidos nas embalagens secundárias dos produtos.

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Q3341065

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341065 Administração Geral

Considerando o preconizado pela IN 45 de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos experimentais, é correto afirmar que:

A

os processos de fabricação de medicamentos experimentais não precisam ser validados na extensão requerida para os demais medicamentos, entretanto, instalações e equipamentos utilizados devem estar qualificados.

B

o cegamento das amostras de medicamentos experimentais deve seguir procedimentos definidos pelo responsável técnico da indústria fabricante destes medicamentos.

C

o arquivo de especificação do produto não deve contemplar os códigos de randomização das amostras cegadas para os ensaios clínicos que serão conduzidos, visando assegurar a confidencialidade do procedimento de aleatorização.

D

a estratégia de controle empregada para a fabricação de lotes de medicamentos experimentais e os parâmetros provisórios de processo devem ser planejados a partir dos dados históricos das etapas iniciais do projeto de desenvolvimento. A partir da aprovação destes lotes, a parametrização do processo se torna inflexível para as etapas subsequentes e de maior maturidade do desenvolvimento tecnológico, como por exemplo os lotes de validação de processo produtivo.

E

por se tratar de medicamentos destinados a estudos clínicos, não há necessidade de estratégias de controle de violação dos materiais de embalagem, pois as unidades distribuídas farão parte de uma cadeia de custódia capaz de assegurar a sua integridade.

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Q3341064

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento analítico e de embalagem |

Q3341064 Administração Geral

De acordo com a RDC 658 de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos, em relação à integração do Sistema da Qualidade Farmacêutica ao desenvolvimento tecnológico de medicamentos, o Sistema de Qualidade Farmacêutica:
I) visa a inovação, a melhoria contínua e o fortalecimento do vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades produtivas industriais.
II) não integra os requisitos necessários para o planejamento e para a execução de um projeto de desenvolvimento farmacêutico.
III) rege somente os projetos que gerem medicamentos experimentais.
IV) deve gerenciar todas as informações que influenciem na qualidade, eficácia e segurança do medicamento em desenvolvimento.
V) garante que o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida do medicamento.
Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que apenas:

A

I, IV e V estão corretas.

B

II, III e IV estão corretas.

C

I e IV estão corretas.

D

III, IV e V estão corretas.

E

II, IV e V estão corretas.

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