Questões da Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Biofármacos

Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir:

I. As proteínas terapêuticas inovadoras devem demonstrar segurança e eficácia através de estudos pré-clínicos e clínicos. Os estudos clínicos se classificam em fase I, II e III prévios ao registro.

II. As proteínas terapêuticas geralmente são produzidas por organismos vivos, que inerentemente são variáveis. Qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja, pode levar a mudanças no produto que podem ou não ser detectáveis pelas tecnologias atuais de controle.

III. As proteínas terapêuticas em geral são muito estáveis e, via de regra, são prescritas por administração oral. Se aplicadas de forma parental, podem ser degradas pela corrente sanguínea.

Assinale:

A biotecnologia ocupa uma posição cada vez mais importante na produção de medicamentos, em geral inovadores e relevantes no tratamento de doenças críticas. Estes medicamentos são chamados também de biofármacos (proteínas terapêuticas). Em relação ao tema analise as afirmativas a seguir:

I. Se as proteínas terapêuticas não forem bem caracterizadas quanto a sua estabilidade, podem ser degradadas e gerarem reações imunogênicas de alto impacto na sua efetividade como eventos adversos.

II. O tamanho da estrutura molecular das proteínas terapêuticas é da ordem de 100 vezes maior que a estrutura de uma molécula química. O tamanho e a complexidade da estrutura destas proteínas conferem características tridimensionais relevantes para a sua atividade biológica.

III. O princípio ativo de uma proteína terapêutica é fortemente dependente do processo de purificação. Assume-se que pequenas mudanças na conformação de uma proteína amplamente conhecida (insulina), oriundas do processo de purificação, não afetam sua antigenicidade e consequentemente sua imunogenicidade.

Assinale:

O cultivo celular é um conjunto de técnicas que permitem propagar ou manter células isoladas fora do organismo, sem alteração das suas características próprias. Uma célula recombinante que expressa o gene da proteína GSCF apresentou em sua fase exponencial de crescimento, uma velocidade específica de crescimento de 0,57 h^-1, sabe-se que a carga genética contribui para este parâmetro. Desta forma, pode-se definir que o tempo de duplicação da cultura foi de (dado Ln 2 = 0,7):

Os cultivos celulares são considerados, na literatura em geral, como processos aeróbicos. Assim sendo, o oxigênio deve estar disponível em níveis adequados para garantir a produção de energia para a célula. Em relação ao tema, analise as afirmativas a seguir.

I. Altas concentrações de oxigênio podem permitir a formação de radicais livres e induzir toxicidade. Uma faixa ótima de saturação de ar seria entre 10 a 15%.

II. Adição de agentes como β-mercaptoetanol protegem as células dos radicais livres e diminuem a toxicidade dos radicais livres.

III. O controle preciso da temperatura de cultivo celular é fundamental para as linhagens celulares. No caso das linhagens de mamífero, temperaturas acima de 40 °C induzem na maioria das vezes a morte celular.

Assinale:

O ácido desoxirribonucleico (ADN) e o ácido ribonucleico (ARN) são os reservatórios moleculares da informação genética. Em relação à estrutura e função do material genético de bactérias, assinale a afirmativa incorreta