Questões da Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia

São considerados pré-requisitos fundamentais para dar iniciar aos procedimentos de validação de processo:

I. Métodos analíticos validados.

II. Equipamentos Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).

III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.

IV. Todos os fornecedores qualificados.

Assinale: 

De acordo RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a extensão da revalidação depende da natureza e da significância da mudança. As mudanças não devem afetar adversamente a qualidade do produto ou as características do processo. As alterações de equipamentos que envolvam a substituição do equipamento por um equivalente normalmente:

A validação de limpeza dos equipamentos integrantes do processo produtivo de medicamentos de uma planta multipropósitos, ou equipamentos não dedicados é requisito imprescindível para assegurar que os produtos tenham a eficácia e segurança esperada. Os equipamentos não dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminação cruzada. No caso de equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados, considerando:

Com relação à Qualificação de Instalação e Operação de equipamentos de produção, pode considerar como pré- requisito fundamental para o sucesso da aplicação desses documentos a constituição do material que foi fabricado, pois os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar quaisquer riscos para os produtos. Portanto, as partes destes equipamentos em contato direto com o produto devem possuir as seguintes características:

Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a validação de processos e sistemas é fundamental para se atingir os objetivos. É por meio do projeto e validação que um fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos fabricados irão consistentemente atender as suas especificações. A documentação associada à validação deve incluir:

I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).

II. especificações.

III. Plano Mestre de Validação (PMV).

IV. protocolos e relatórios de qualificação.

V. protocolos e relatórios de validação.

Assinale: