Questões da Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia

Durante a concepção dos Protocolos de Validação de limpeza, é imprescindível a etapa de definição do insumo farmacêutico ou produto como “pior caso". De acordo com o que preconiza as normas e legislações, e demais referências pertinentes, a escolha do pior caso deve ser baseada:

Com base na Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", analise a tabela a seguir.

 

Está correto apenas o que se afirma em 

A validação de limpeza utiliza uma técnica analítica quantitativa denominada de análise do Carbono Orgânico Total (TOC), que é extremamente importante para validar os procedimentos de limpeza. Esse equipamento realiza a quantificação dos resíduos de fármacos presentes nos diversos tipos de amostras coletadas das superfícies dos equipamentos. O objetivo da analise é determinar a menor fração de carbono mensurável de acordo com o limite de detecção do equipamento. Com relação ao mecanismo utilizado pelo equipamento, julgue as alternativas a seguir, e assinale a que representar de forma correta o resumo do mecanismo pelo qual o equipamento quantifica o carbono presente nas amostras.

No que tange a Validação de Limpeza, existem várias técnicas que são largamente utilizadas, para proceder a amostragem durante os procedimentos de validação. Uma técnica muito utilizada denomina-se de rinsagem com água purificada, com a amostra sendo retirada no ultimo enxágüe do equipamento. Com relação a esta técnica, podemos destacar as seguintes vantagens:

A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, preceitua que a qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como: